UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036759
受付番号 R000041873
科学的試験名 神経筋電気刺激が大腿四頭筋筋力に与える影響-心臓血管外科症例への試み-
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/15
最終更新日 2019/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 神経筋電気刺激が大腿四頭筋筋力に与える影響-心臓血管外科症例への試み- Effects of neuromuscular electrical stimulation on quadriceps muscle strength
-Trial for cardiovascular surgery patients-
一般向け試験名略称/Acronym 神経筋電気刺激が大腿四頭筋筋力に与える影響-心臓血管外科症例への試み- Effects of neuromuscular electrical stimulation on quadriceps muscle strength
-Trial for cardiovascular surgery patients-
科学的試験名/Scientific Title 神経筋電気刺激が大腿四頭筋筋力に与える影響-心臓血管外科症例への試み- Effects of neuromuscular electrical stimulation on quadriceps muscle strength
-Trial for cardiovascular surgery patients-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 神経筋電気刺激が大腿四頭筋筋力に与える影響-心臓血管外科症例への試み- Effects of neuromuscular electrical stimulation on quadriceps muscle strength
-Trial for cardiovascular surgery patients-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 狭心症、弁膜症 Angina, valvular disease
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓血管外科術後症例に対する神経筋電気刺激が退院時の大腿四頭筋筋力に与える影響を臨床的に明らかにする. The effects of neuromuscular electrical stimulation on quadriceps femoris muscle strength at discharge are clarified clinically for cases after cardiovascular surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膝伸展筋力 Knee extension strength
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 握力
大腿四頭筋筋厚
Short Physical Performance Battery
6分間歩行テスト
Grip strength
Quadriceps muscle thickness
Short Physical Performance Battery
6 minute walk test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 術後1日目から退院まで神経筋電気刺激を1日30分、週5回実施する。 Electromyoelectric stimulation is performed 5 times a week for 30 minutes a day from the first postoperative day to discharge from the hospital.
介入2/Interventions/Control_2 心臓血管外科術後の通常リハビリテーションを実施する。 Carry out rehabilitation after cardiovascular surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈バイパス移植術(CABG)または弁膜症手術予定の者
70歳以上,性別不問
Person planning coronary artery bypass graft surgery (CABG) or valvular surgery
70 years old or older
除外基準/Key exclusion criteria NMESを今までに経験したことがある者
透析を実施している者
ペースメーカーなどの植え込み電極を施術している者
上下肢に感覚脱失を呈する者
治療部位に開放創や皮膚のアレルギー症状がある者
本研究の主旨を説明し,患者本人または代諾者より文書による同意を得られなかった者
担当医師または研究責任者が、被験者として不適切と判断した者
Person who has ever experienced neuromuscular electrical stimulation
Person performing dialysis
Person who is operating implanted electrodes such as pacemakers
Person presenting sense loss in upper and lower limbs
Patients who have open wounds or skin allergic symptoms at the treatment site
Persons who explained the purpose of this research and did not obtain written consent from the patient or the representative
Person who the investigative doctor or research director judged as inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
優生
ミドルネーム
柿本
yuki
ミドルネーム
kakimoto
所属組織/Organization 大手前病院 Otemae Hospital
所属部署/Division name 臨床療法室 Division of physical medicine and rehabilitation
郵便番号/Zip code 540-0008
住所/Address 大阪府大阪市中央区大手前1丁目5-34 1-5-34 Otemae, Chuo-ku, Osaka City, Osaka Prefecture
電話/TEL 06-6941-0484
Email/Email y.kakimoto29@outlook.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
優生
ミドルネーム
柿本
yuki
ミドルネーム
kakimoto
組織名/Organization 大手前病院 Otemae Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター治験事務局 Clinical Research Center Clinical Trials Office
郵便番号/Zip code 540-0008
住所/Address 大阪府大阪市中央区大手前1丁目5-34 1-5-34 Otemae, Chuo-ku, Osaka City, Osaka Prefecture
電話/TEL 06-6941-0484
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.kakimoto29@outlook.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Otemae Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大手前病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
畿央大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大手前病院 臨床研究センター治験事務局 Otemae Hospital Clinical Research Center Clinical Trials Office
住所/Address 大阪市中央区大手前1丁目5番34号 1-5-34 Otemae, Chuo-ku, Osaka City, Osaka Prefecture
電話/Tel 06-6941-0484
Email/Email info@otemae.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 15
最終更新日/Last modified on
2019 05 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041873
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041873

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。