UMIN試験ID | UMIN000036773 |
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受付番号 | R000041876 |
科学的試験名 | 植物抽出物含有サプリメントの有効性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/05/15 |
最終更新日 | 2020/05/07 11:55:20 |
日本語
植物抽出物含有サプリメントの有効性試験
英語
Efficacy test of supplement containing plant extract
日本語
植物抽出物含有サプリメントの有効性試験
英語
Efficacy test of supplement containing plant extract
日本語
植物抽出物含有サプリメントの有効性試験
英語
Efficacy test of supplement containing plant extract
日本語
植物抽出物含有サプリメントの有効性試験
英語
Efficacy test of supplement containing plant extract
日本/Japan |
日本語
健常な日本人成人
英語
Healthy Japanese adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
BMIが25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満、かつ、腹部内臓脂肪面積(VFA)が80 cm2以上の成人男女を対象に、試験食品を12週間継続摂取させたときの体脂肪低減作用及び安全性を検証することを目的とする。
英語
The objective of this study is to verify the effects on body fat of test foods in adult men and women of BMI 25 and under 30 and abdominal visceral fat area (VFA) 80 cm^2.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
体脂肪率及び変化量
中性脂肪及び変化量
英語
Body fat percentage and change
Neutral fat and change
日本語
体重及び変化量
BMI及び変化量
ウエスト周囲径及び変化量
ヒップ周囲径及び変化量
英語
Weight and change
BMI and change
Waist circumference and change
Hip circumference and amount of change
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
植物抽出物含有食品を12週間摂取
英語
Intake of plant extract-containing food for 12 weeks
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植物抽出物非含有食品を12週間摂取
英語
Intake of plant extract free food for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)試験参加についての同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者
2)健康な者で、現在何らかの疾患の治療をしていない者
3)スクリーニング時のBMIが25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
4)CTスキャナシステムを用いたVFAが80 cm2 以上の者
5)検査予定日に指定の医療機関に来院できる者
6)本試験の目的・内容について十分に理解したうえで書面により同意した者
英語
1) Persons aged 20 to 65 years of age at the time of obtaining informed consent
2) A healthy person who is not currently treating any disease
3) Persons with BMI of 25.0 kg / m2 or more and less than 30.0 kg / m2 at screening 4) Persons with a VFA of 80 cm2 or more using a CT scanner system
5) Those who can visit the designated medical institution on the scheduled examination date
6) A person who agreed in writing after fully understanding the purpose and content of this study
日本語
1)肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病(日本 糖尿病学会の定める基準による)、その他疾 患により、試験参加が困難な者
2)循環器系疾患の既往歴のある者
3)糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬を服用している者
4)本試験に影響する可能性のある医薬品や、健康食品・サプリメント(特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を含む)を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
5)試験食品に関連するアレルギーのある者
6)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
7)試験開始前月から試験開始までに200mL 以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
8)他の臨床試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
9)アルコール多飲者及び過度の喫煙者
10)食生活が極度に不規則な者
11)試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
12)事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
英語
1)Those who have difficulty participating in the study due to liver, kidney, heart disease, respi ratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder, neurological disorder, consciousness disorder, diabetes (according to the criteria establ ished by the Japan Diabetes Association), and o ther diseases
2) Person with a history of cardiovascular disease
3) Those who are taking glucose metabolism, lipid metabolism, blood pressure improvement drugs
4) Those who regularly use medicines and health foods / supplements (including foods for specified health, functional labeling foods and nutritionally functional foods) that may affect this study (but stop taking it at the time of obtaining consent) The person who can do it does not correspond)
5) Persons who have allergies related to the test food
6) Those who have experienced poor mood or physical condition by blood collection in the past
7) Those who donated more than 200 mL from the month before the start of the test to the start of the test
8) Those who are participating in other clinical trials or within 4 weeks after the trial
9) Alcoholic drinkers and excessive smokers
10) Eating habits are extremely irregular
11) Those who wish to become pregnant during the study period, pregnant women (including those who may be pregnant) or those who are lact ating
12) Those who can not agree with the purpose of the description of this exam that is conducted in advance
In addition, those who were judged inappropriate for this study by the study investigator
40
日本語
名 | 由晃 |
ミドルネーム | |
姓 | 塩島 |
英語
名 | Yoshiaki |
ミドルネーム | |
姓 | Shiojima |
日本語
株式会社龍泉堂
英語
RYUSENDO CO., LTD
日本語
代表取締役社長 兼 CEO
英語
President and CEO
171-0021
日本語
東京都豊島区西池袋1-5-3
英語
1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan
03-3985-8346
y.shiojima@ryusendo.co.jp
日本語
名 | 潤 |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 |
英語
名 | Megumi |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
株式会社龍泉堂
英語
RYUSENDO CO., LTD
日本語
開発室
英語
Development Office
171-0021
日本語
東京都豊島区西池袋1-5-3
英語
1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan
03-3985-8346
m.takahashi@ryusendo.co.jp
日本語
その他
英語
KYOWA TRIAL CO., LTD
日本語
協和トライアル株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
RYUSENDO CO., LTD.
日本語
株式会社龍泉堂
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
赤沼外科医院 倫理審査委員会
英語
Akanuma Surgeon Board Ethics Review Committee
日本語
北海道札幌市南区石山2条6丁目14-1
英語
Ishiyama 2-jo 6-chome 14-1, Minami-ku, Sapporo-shi, Hokkaido
011-591-1777
s-ito@kyowa-t.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights
最終結果が公表されている/Published
https://www.ffhdj.com/index.php/ffhd/article/view/702
44
日本語
主評価項目に有意な差が認められた。
英語
A significant difference was observed in the primary outcome.
2020 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
日本語
健常な日本人成人
英語
Healthy Japanese adult
日本語
44名完遂→32名解析対象
英語
44 participants completed and 32 subjects were incorporated into the analyses.
日本語
有害事象無し
英語
No adverse effect reported
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体脂肪率及び変化量
中性脂肪及び変化量
英語
Body fat percentage and changes
Triglycerides and changes
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2019 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041876
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041876
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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