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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000036773
受付番号 R000041876
科学的試験名 植物抽出物含有サプリメントの有効性試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/15
最終更新日 2020/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物抽出物含有サプリメントの有効性試験 Efficacy test of supplement containing plant extract
一般向け試験名略称/Acronym 植物抽出物含有サプリメントの有効性試験 Efficacy test of supplement containing plant extract
科学的試験名/Scientific Title 植物抽出物含有サプリメントの有効性試験 Efficacy test of supplement containing plant extract
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物抽出物含有サプリメントの有効性試験 Efficacy test of supplement containing plant extract
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な日本人成人 Healthy Japanese adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 BMIが25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満、かつ、腹部内臓脂肪面積(VFA)が80 cm2以上の成人男女を対象に、試験食品を12週間継続摂取させたときの体脂肪低減作用及び安全性を検証することを目的とする。 The objective of this study is to verify the effects on body fat of test foods in adult men and women of BMI 25 and under 30 and abdominal visceral fat area (VFA) 80 cm^2.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体脂肪率及び変化量
中性脂肪及び変化量
Body fat percentage and change
Neutral fat and change
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重及び変化量
BMI及び変化量
ウエスト周囲径及び変化量
ヒップ周囲径及び変化量
Weight and change
BMI and change
Waist circumference and change
Hip circumference and amount of change

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物抽出物含有食品を12週間摂取 Intake of plant extract-containing food for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 植物抽出物非含有食品を12週間摂取 Intake of plant extract free food for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)試験参加についての同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者
2)健康な者で、現在何らかの疾患の治療をしていない者
3)スクリーニング時のBMIが25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
4)CTスキャナシステムを用いたVFAが80 cm2 以上の者
5)検査予定日に指定の医療機関に来院できる者
6)本試験の目的・内容について十分に理解したうえで書面により同意した者
1) Persons aged 20 to 65 years of age at the time of obtaining informed consent
2) A healthy person who is not currently treating any disease
3) Persons with BMI of 25.0 kg / m2 or more and less than 30.0 kg / m2 at screening 4) Persons with a VFA of 80 cm2 or more using a CT scanner system
5) Those who can visit the designated medical institution on the scheduled examination date
6) A person who agreed in writing after fully understanding the purpose and content of this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病(日本 糖尿病学会の定める基準による)、その他疾 患により、試験参加が困難な者
2)循環器系疾患の既往歴のある者
3)糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬を服用している者
4)本試験に影響する可能性のある医薬品や、健康食品・サプリメント(特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を含む)を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
5)試験食品に関連するアレルギーのある者
6)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
7)試験開始前月から試験開始までに200mL 以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
8)他の臨床試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
9)アルコール多飲者及び過度の喫煙者
10)食生活が極度に不規則な者
11)試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
12)事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
1)Those who have difficulty participating in the study due to liver, kidney, heart disease, respi ratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder, neurological disorder, consciousness disorder, diabetes (according to the criteria establ ished by the Japan Diabetes Association), and o ther diseases
2) Person with a history of cardiovascular disease
3) Those who are taking glucose metabolism, lipid metabolism, blood pressure improvement drugs
4) Those who regularly use medicines and health foods / supplements (including foods for specified health, functional labeling foods and nutritionally functional foods) that may affect this study (but stop taking it at the time of obtaining consent) The person who can do it does not correspond)
5) Persons who have allergies related to the test food
6) Those who have experienced poor mood or physical condition by blood collection in the past
7) Those who donated more than 200 mL from the month before the start of the test to the start of the test
8) Those who are participating in other clinical trials or within 4 weeks after the trial
9) Alcoholic drinkers and excessive smokers
10) Eating habits are extremely irregular
11) Those who wish to become pregnant during the study period, pregnant women (including those who may be pregnant) or those who are lact ating
12) Those who can not agree with the purpose of the description of this exam that is conducted in advance
In addition, those who were judged inappropriate for this study by the study investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
由晃
ミドルネーム
塩島
Yoshiaki
ミドルネーム
Shiojima
所属組織/Organization 株式会社龍泉堂 RYUSENDO CO., LTD
所属部署/Division name 代表取締役社長 兼 CEO President and CEO
郵便番号/Zip code 171-0021
住所/Address 東京都豊島区西池袋1-5-3 1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan
電話/TEL 03-3985-8346
Email/Email y.shiojima@ryusendo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
高橋
Megumi
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 株式会社龍泉堂 RYUSENDO CO., LTD
部署名/Division name 開発室 Development Office
郵便番号/Zip code 171-0021
住所/Address 東京都豊島区西池袋1-5-3 1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan
電話/TEL 03-3985-8346
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.takahashi@ryusendo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KYOWA TRIAL CO., LTD
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
協和トライアル株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 RYUSENDO CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社龍泉堂
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 赤沼外科医院 倫理審査委員会 Akanuma Surgeon Board Ethics Review Committee
住所/Address 北海道札幌市南区石山2条6丁目14-1 Ishiyama 2-jo 6-chome 14-1, Minami-ku, Sapporo-shi, Hokkaido
電話/Tel 011-591-1777
Email/Email s-ito@kyowa-t.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ffhdj.com/index.php/ffhd/article/view/702
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 44
主な結果/Results 主評価項目に有意な差が認められた。 A significant difference was observed in the primary outcome.
主な結果入力日/Results date posted
2020 04 27
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健常な日本人成人 Healthy Japanese adult
参加者の流れ/Participant flow 44名完遂→32名解析対象 44 participants completed and 32 subjects were incorporated into the analyses.
有害事象/Adverse events 有害事象無し No adverse effect reported
評価項目/Outcome measures 体脂肪率及び変化量
中性脂肪及び変化量
Body fat percentage and changes
Triglycerides and changes
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 10 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 18

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 16
最終更新日/Last modified on
2020 05 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041876

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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