UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036802
受付番号 R000041879
科学的試験名 糖尿病患者におけるFib-4 index測定の意義を考える
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/20
最終更新日 2019/05/15 12:06:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者におけるFib-4 index測定の意義を考える


英語
The significance of the Fib-4 index measurement in a diabetic population

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者におけるFib-4 index測定の意義を考える


英語
The significance of the Fib-4 index measurement in a diabetic population

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者におけるFib-4 index測定の意義を考える


英語
The significance of the Fib-4 index measurement in a diabetic population

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者におけるFib-4 index測定の意義を考える


英語
The significance of the Fib-4 index measurement in a diabetic population

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病患者、耐糖能障害者


英語
Diabetes or impaired glucose tolerance

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者の臨床背景や治療法、動脈硬化関連検査値とFib-4 indexとの関連を検討して、本指標測定の意義を評価する。


英語
We retrospectively evaluated the association between Fib-4 index and arteriosclerosis related test value or clinical background and therapy with diabetic patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
動脈硬化関連検査値とFib-4 indexとの関連性


英語
the association between Fib-4 index and arteriosclerosis related test value

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
頸動脈プラーク有無によるROC解析


英語
The predictability of Fib-4 index for identifying patients with/without carotid artery plaque is evaluated by receiver-operating-characteristic(ROC) curve analysis.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頸動脈エコーによる内膜中膜複合体肥厚度、大動脈脈波伝搬速度、Fib-4 indexを測定している患者

1型糖尿病、2型糖尿病もしくは耐糖能障害の患者


英語
Measurements of Fib-4 index, intima-media thickness(IMT)through ultrasonography, and brachial-ankle pulse wave velocity(baPWV)

Type 1 diabetes, type 2 diabetes, or impaired glucose tolerance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究担当医師が不適当と判断した者


英語
Participation in the study is judged by the investigator or sub-investigator as inappropriate for any other reason

目標参加者数/Target sample size

6673


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
遅野井


英語
Takeshi
ミドルネーム
Osonoi

所属組織/Organization

日本語
那珂記念クリニック


英語
Nakakinen Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code

311-0113

住所/Address

日本語
茨城県那珂市中台745-5


英語
745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki

電話/TEL

029-353-2800

Email/Email

k-ofuchi@kensei-kai.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健介
ミドルネーム
大渕


英語
Kensuke
ミドルネーム
Ofuchi

組織名/Organization

日本語
那珂記念クリニック


英語
Nakakinen Clinic

部署名/Division name

日本語
臨床研究室


英語
Department of clinical research

郵便番号/Zip code

311-0113

住所/Address

日本語
茨城県那珂市中台745-5


英語
745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki

電話/TEL

029-353-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-osonoi@kensei-kai.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nakakinen Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
那珂記念クリニック


部署名/Department

日本語
院長


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nakakinen Clinic

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
那珂記念クリニック


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
那珂記念クリニック


英語
Nakakinen Clinic

住所/Address

日本語
茨城県那珂市中台745-5


英語
745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki

電話/Tel

029-353-2800

Email/Email

k-ofuchi@kensei-kai.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

那珂記念クリニック(茨城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6673

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 05 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設、後ろ向き観察研究


英語
Single facility retrospective observation study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 20

最終更新日/Last modified on

2019 05 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041879


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041879


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名