UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036754
受付番号 R000041883
科学的試験名 地域住民における血管機能と健診データとの関連
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/16
最終更新日 2019/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 地域住民における血管機能と健診データとの関連 The relationship between vascular function and health checkup data in local residents
一般向け試験名略称/Acronym 地域住民における血管機能と健診データとの関連 The relationship between vascular function and health checkup data in local residents
科学的試験名/Scientific Title 地域住民における血管機能と健診データとの関連 The relationship between vascular function and health checkup data in local residents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 地域住民における血管機能と健診データとの関連 The relationship between vascular function and health checkup data in local residents
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血管機能異常
フレイル
Vascular dysfunction
Frailty
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 地域住民における血管機能障害と、健診データを用いて評価したフレイル、生活習慣、及び使用薬剤との関係を明らかにする The primary objective is to evaluate the relationship of vascular dysfunction with flailty onset using health examination data.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血管機能障害とフレイルの発症を予測する因子 Factors for predicting vascular dysfunction and flailty onset
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フレイルの発症 Incidence of flailty
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)腎障害進展
2)メタボリックシンドローム発症
1) Development of renal dysfunction
2) Incident of metabolic syndrome

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 群馬中央病院健康管理センターで2日ドックを受けられる方 The subjects who have two days medical health checkup at Gunma chuo hospital
除外基準/Key exclusion criteria 本研究の参加に同意しなかったもの The subjects who do not agree to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
善昭
ミドルネーム
大山
Yoshiaki
ミドルネーム
Ohyama
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
所属部署/Division name 臨床試験部 Clinical Investigation and Research Unit
郵便番号/Zip code 3710034
住所/Address 群馬県前橋市昭和町三丁目39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL 0272208740
Email/Email yoshiaki-ohyama@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美枝
ミドルネーム
新木
Mie
ミドルネーム
Araki
組織名/Organization 独立行政法人地域医療機能推進機構群馬中央病院 Japan Community Health care Organization Gunma Chuo Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code 3710025
住所/Address 群馬県前橋市紅雲町1-7-13 1-7-13 Kouncho, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL 0272218165
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email araki-mie@gunma.jcho.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Community Health care Organization Gunma Chuo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人地域医療機能推進機構群馬中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society For Promotion Of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 高崎健康福祉大学 Takasaki University of Health and Welfare
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人地域医療機能推進機構群馬中央病院 Japan Community Health care Organization Gunma Chuo Hospita
住所/Address 群馬県前橋市紅雲町1-7-13 1-7-13 Kouncho, Maebashi, Gunma, Japan
電話/Tel 0272218165
Email/Email chiken@gunma.jcho.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 横断研究および横断研究に引き続き行う縦断研究からなる観察研究。
通常健診に追加して次の検査を行う。
CAVI(Cardio Ankle Vascular Index)、ABI(Ankle Brachial Pressure Index)、尿中ナトリウム濃度、尿中クレアチニン、中心血圧、24時間血圧、内服薬調査、活動度調査、嗜好調査、フレイル指数検査
Observational study consisting of cross-sectional study followed by longitudinal study.
In addition to the usual health checkup data, the next check is performed.
CAVI (Cardio Ankle Vascular Index), ABI (Ankle Brachial Pressure Index), urinary sodium concentration, urinary creatinine, central blood pressure, 24-hour blood pressure, medication survey, activity survey, preference survey, flail index test

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 15
最終更新日/Last modified on
2019 05 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041883
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041883

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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