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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036761
受付番号 R000041889
科学的試験名 本邦の消化器外科悪性腫瘍手術における術前栄養状態からみた手術成績の解析
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2019/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化器悪性腫瘍の手術成績と術前栄養状態の関連性についての解析 Analysis of relationship between surgical outcome and preoperative nutrition for patients with digestive malignancy
一般向け試験名略称/Acronym 消化器がん手術と栄養状態の解析 Relationship between surgical outcome and preoperative nutrition
科学的試験名/Scientific Title 本邦の消化器外科悪性腫瘍手術における術前栄養状態からみた手術成績の解析 Analysis of relationship between surgical outcome and preoperative nutrition for patients with digestive malignancy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 消化器外科悪性腫瘍手術に与える術前栄養状態の影響 Relationship between surgical outcome and preoperative nutrition
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器悪性腫瘍 malignant tumor of digestive organs
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前栄養状態が術後合併症発生などに与える影響を解析する To analyze the relationship between nutritional state and postoperative complecations
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周術期合併症の発生率 The incidence of peri-operative complications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 死亡率
術後30日以内の再手術の有無
術後30日以内の再入院の有無
Mortality rate
The incidence of reoperation during 30 days after surgery
The incidence of readmission during 30 days after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 消化器悪性腫瘍患者である
2) 外科切除術を施行されている
3) National Clinical Databaseに登録されている
1) Malignant tumor of digestive organs
2) Surgical resection was performed
3) Enrolled in National Clinical Database
除外基準/Key exclusion criteria 1) 非上皮性腫瘍
2) 転移・再発眼に対する手術
1) Non-epithelial tumor
2) Surgical resection for recurrent or metastatic tumor
目標参加者数/Target sample size 400000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕也
ミドルネーム
竹内
Hiroya
ミドルネーム
Takeuchi
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 外科学第二講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, JAPAN
電話/TEL 053-435-2279
Email/Email takeuchi@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良浩
ミドルネーム
平松
Yoshihiro
ミドルネーム
Hiramatsu
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 外科学第二講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, JAPAN
電話/TEL 053-435-2279
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiramatsu@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Society of Gastroenterological Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本消化器外科学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学臨床研究倫理委員会 Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine (EC HUSM)
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, JAPAN
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information データベース研究 Database analysis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 15
最終更新日/Last modified on
2019 05 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041889
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041889

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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