UMIN試験ID | UMIN000036765 |
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受付番号 | R000041892 |
科学的試験名 | 抗肥満効果検証試験: 非盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/17 |
最終更新日 | 2020/03/09 13:47:10 |
日本語
抗肥満効果検証試験
英語
A verification study of anti-obesity effects of the test food
日本語
抗肥満効果検証試験
英語
A verification study of anti-obesity effects of the test food
日本語
抗肥満効果検証試験: 非盲検試験
英語
A verification study of anti-obesity effects of the test food: an open-label trial
日本語
抗肥満効果検証試験
英語
A verification study of anti-obesity effects of the test food
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常な日本人成人男女が被験食品を8週間継続摂取した際の、抗肥満効果について検証する。
英語
To verify the anti-obesity effects of consumption of the test food for 8 weeks in healthy Japanese subjects.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
内臓脂肪面積
※臍部横断面のX線CT撮影により評価。
※スクリーニング兼摂取前検査時の測定値と摂取8週間後検査における測定値または変化量を用いる。
英語
The visceral fat area
* Assess these by X-ray CT in a cross section of the umbilical region.
* Assess the measured value at screening (before consumption) and at 8 weeks after consumption or calculate the amount of change.
日本語
1. 総脂肪面積
2. 皮下脂肪面積
3. 血中アディポネクチン
4. 血中トリグリセリド
5. 体重
6. BMI
7. 体脂肪率
8. 腹囲
9. 自覚症状 (リッカートスケール法)
※1, 2 臍部横断面のX線CT撮影により評価。
※1-9 スクリーニング兼摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後検査および摂取8週間後検査における測定値または変化量を用いる。
英語
1. Total fat area
2. Subcutaneous fat area
3. Blood adiponectin level
4. Blood triglyceride level
5. Body weight
6. Body mass index
7. Body fat percentage
8. Abdominal circumference
9. Subjective symptoms (the Likert scale)
*1, 2 Assess these by X-ray CT in a cross section of the umbilical region.
*1-9 Assess the measured value at screening (before consumption) and at 4 and 8 weeks after consumption or calculate the amount of change.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 8週間
試験食品: ダイエットサプリメント
用法・用量: 1日1回3粒を、昼食30分前または、夕食30分前に水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 8 weeks
Test food: Test tablets
Administration: Take 3 tablets once a day with water and 30 minutes before lunch or dinner without chewing.
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. BMIが25 kg/m2以上30 kg/m2未満の日本人成人男女
2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
3. 1, 2の内、X線CT撮影における臍部横断面の内臓脂肪面積が100 cm2未満の者
4. 1, 3の内、X線CT撮影における臍部横断面の内臓脂肪面積が相対的に大きい者
英語
1. Japanese adult subjects who are between 25 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2 in BMI
2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
3. Meeting the 1st and 2nd criteria requirements, subjects whose visceral fat area in a cross section of the umbilical region, assessed by X-ray CT, are less than 100 cm2
4. Meeting the 1st to 3rd criteria requirements, subjects whose visceral fat area in a cross section of the umbilical region, assessed by X-ray CT, are relatively large
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. ホルモン治療を行っている者
5. 摂取期間終了後2週間以内に、外科的手術を行う予定のある者
6. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
7. 過度な運動を行っている者
8. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者、特に糖尿病治療薬を常用している者
9. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
10. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
11. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
12. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who receive hormonal therapy
5. Subjects who are planning to undergo a surgical operation within two weeks from the date of finish of the intervention period
6. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily
7. Subjects who have habits of excessive exercise
8. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements. Particularly taking an antidiabetic drug in daily.
9. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
10. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
11. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in anther clinical trial during trial period
12. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician
10
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
NAGASE BeautyCare Co., Ltd.
日本語
株式会社ナガセビューティケァ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2019 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
11
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041892
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041892
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |