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一般向け試験名/Public title

日本語
社交不安に対するマインドフルネスを導入した認知行動療法プログラム4回プログラムの効果検討

英語
The effect of four-session program of mindfulness and cognitive behavioral therapy for social anxiety

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
社交不安に対するマインドフルネスを導入した認知行動療法プログラム4回プログラム

英語
The four-session program of mindfulness and cognitive behavioral therapy for social anxiety

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高社交不安者を対象としたマインドフルネスを導入した認知行動療法プログラム4回プログラムの効果検討：パイロットランダム化比較試験

英語
The effect of four-session program of mindfulness and cognitive behavioral therapy for social anxiety: a pilot randomized study of individuals with high social anxiety.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
社交不安に対するマインドフルネスを導入した認知行動療法プログラム4回プログラム

英語
The four-session program of mindfulness and cognitive behavioral therapy for social anxiety

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
社交不安

英語
Social anxiety

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マインドフルネスを導入した認知行動療法プログラム（MCBT）の4回プログラムを開発し，その有効性を検討する。

英語
To develop a four-session program of mindfulness and cognitive behavioral therapy for social anxiety and examine its effect.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Liebowitz Social Anxiety Scale日本語

英語
Japanese Version of Liebowitz Social Anxiety Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
スピーチ場面におけるCost/probability bias Scale
Short Fear of Negative Evaluation Scale日本語版
Self-Focused Attention Scale日本語版
日本語版Subjective Happiness Scale
Five Facet Mindfulness Questionnaire日本語版
日本版自己評価式抑うつ尺度

英語
Speech Cost/Probability bias Scale
Japanese Version of Short Fear of Negative Evaluation Scale
Japanese Version of Self-Focused Attention Scale
Japanese Version of Subjective Happiness Scale
Japanese Version of Five Facet Mindfulness Questionnaire
Japanese Version of Self-rating depression Scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マインドフルネスを導入した認知行動療法4回プログラム

英語
Four-session program of mindfulness and cognitive behavioral therapy for social anxiety

介入2/Interventions/Control_2

日本語
統制群は，プログラムを受けず，介入群のプログラム終了後に，アセスメントを実施される。

英語
The control group does not receive the program and is assessed after the end of the intervention group's program.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Liebowitz Social Anxiety Scaleの得点44点以上日本版自己評価式抑うつ尺度の得点60以下
研究の同意が得られた者

英語
44 scores or more of Japanese Version of Liebowitz Social Anxiety Scale
60 scores or less of Japanese Version of Self-rating depression Scale
To obtain the written consent of individual

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神科・心療内科に受診中の方，心理カウンセリングを受けている方　
心身に重篤な疾患あるいは症状があると判断された方

英語
Those who are receiving treatment in psychiatry, psychosomatic medicine, and who are receiving psychological counseling
Those who are judged to have serious illness or symptoms

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昇太
ミドルネーム
姓	野田

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Noda

所属組織/Organization

日本語
武蔵野大学

英語
Musashino University

所属部署/Division name

日本語
人間社会研究科

英語
Graduate School of Human and Social Sciences

郵便番号/Zip code

135-8181

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-3-3

英語
3-3-3 Ariake, Koutouku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0355307624

Email/Email

norashouta@outlook.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昇太
ミドルネーム
姓	野田

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Noda

組織名/Organization

日本語
武蔵野大学

英語
Musashino University

部署名/Division name

日本語
人間社会研究科

英語
Graduate School of Human and Social Sciences

郵便番号/Zip code

135-8181

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-3-3

英語
3-3-3 Ariake, Koutouku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0355307624

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

norashouta@outlook.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Musashino University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
武蔵野大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Musashino University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武蔵野大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
武蔵野大学

英語
Musashino University

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-3-3

英語
3-3-3 Ariake, Koutouku, Tokyo, Japan

電話/Tel

not open to the public

Email/Email

not open to the public

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

71

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041893

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