UMIN試験ID | UMIN000037000 |
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受付番号 | R000041894 |
科学的試験名 | T1, T2下部直腸癌に対する術前化学放射線療法を用いた縮小手術の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/06/10 |
最終更新日 | 2019/06/07 20:13:29 |
日本語
T1, T2下部直腸癌に対する術前化学放射線療法を用いた縮小手術の検討
英語
Limited Surgery for T1 or T2 lower rectal Cancer with neoadjuvant chemoradiotherapy
日本語
T1, T2下部直腸癌に対する術前化学放射線療法を用いた縮小手術の検討
英語
Limited Surgery for T1 or T2 lower rectal Cancer with neoadjuvant chemoradiotherapy
日本語
T1, T2下部直腸癌に対する術前化学放射線療法を用いた縮小手術の検討
英語
Limited Surgery for T1 or T2 lower rectal Cancer with neoadjuvant chemoradiotherapy
日本語
T1, T2下部直腸癌に対する術前化学放射線療法を用いた縮小手術の検討
英語
Limited Surgery for T1 or T2 lower rectal Cancer with neoadjuvant chemoradiotherapy
日本/Japan |
日本語
直腸癌
英語
Rectal cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
下部直腸癌(P~Rb)のT1およびT2、かつN0、M0症例を対象とし、術前化学放射線療法および局所切除の併用療法を実施し、その有効性・安全性を第Ⅱ相臨床試験として探索的に検証する。
英語
To investigate safety and efficacy of combination therapy of limited Surgery with neoadjuvant chemoradiotherapy for T1 or T2 lower rectal cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的完全奏効率(pCR率)
英語
Pathological complete response rate
日本語
無再発生存期間
無病生存期間
全生存期間
局所無再発生存期間
有害事象の発現頻度と程度
肛門括約筋温存率
肛門機能
英語
Relapse-free survival
Disease-free survival
Overall survival
Local relapse-free survival
Adverse events
Anal sphincter preservation
Anal function
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゼローダは体表面積に合わせて規定された投与量を朝・夕食後の1日2回、基本的には5日投与2日休薬で計5週間経口投与する。
放射線照射はゼローダ投与と同日に1.8Gy/day、25回(5週)の分割照射とし、総線量45Gyとする。照射は、5日間連続照射し2日間休止するスケジュールで計5週間繰り返す。
7日間を1コースとして計5コース治療を行う。
英語
Xeloda was given orally after breakfast and dinner on Days 1 to 5, 8 to 12, 22 to 26, and 29 to 33.
Radiotherapy was administered in fractions of 1.8 Gy/d, given 5 days per week for 5 weeks. The total dose of radiation was 45 Gy.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)腫瘍の主占拠部位がP~Rbである直腸癌の症例
2)術前総合診断でT1もしくはT2、かつN0、M0と診断された症例
3)術前の腫瘍の最大径が30mm以下の症例
4)内視鏡生検による病理組織学的診断で、高分化腺癌もしくは中分化腺癌と診断された症例
5)対象疾患に対して手術を含む治療が行われていない症例
6)重篤な合併症を有さない症例
7)登録時年齢が20歳以上である症例
8)PS(ECOG)が0あるいは1である症例
9)経口摂取可能な症例
10)登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の臨床検査により主要臓器機能が保持されている症例
①白血球数:≧3,500/mm3 かつ <12,000/mm3
②好中球数:≧1,500/mm3
③血小板数:≧100,000/mm3
④ヘモグロビン:≧9.0g/dL
⑤総ビリルビン:≦2.0mg/dL
⑥AST(GOT):≦100IU/L
⑦ALT(GPT):≦100IU/L
⑧クレアチニンクリアランス:≧30mL/min*
(女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する)
11)患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Main part of the tumor is located in P-Rb.
2) Previously untreated lower rectal cancer with preoperative diagnosis of T1/2 and N0 and M0.
3) Tumor diameter=< 30mm.
4) Well differentiated adenocarcinoma or Moderately differentiated adenocarcinoma.
5) No prior therapy expect the operation.
6) No severe complications
7) Age >= 20 years
8) Performance status (ECOG) of 0-1
9) Capability of oral intake
10) Patients who have satisfied the following the clinical test values within two weeks before the registration.
i. WBC: 3,500-12,000 /mm3
ii. Neutrophile >= 1,500/mm3
iii. Platelet > = 100,000/mm3
iv. Hemoglobin > = 9.0g/dL
v. Total bilirubin =< 2.0 mg/dL
vi. AST =< 100IU/L
vii. ALT =< 100IU/L
viii. Ccr >= 30 ml/min
11) Written informed consent.
日本語
1)無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒した胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)
2)腹部もしくは骨盤部への放射線治療の既往のある症例
3)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
4)重篤な下痢を有する症例
5)テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中および投与中止7日以内の症例
6) ワルファリンカリウム、フェニトイン、トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合剤を服用中の症例
7)以下のいずれかの併存疾患がある症例
①コントロール不良の糖尿病
②コントロール不良の高血圧症
③肝硬変、肝不全
④腎不全
⑤間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
⑥活動性の感染症
⑦6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症
8)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
9)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した症例
10)その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例
英語
1) Active synchronous or metachronous malignancy carcinoma in situ.
2) Non-treated radiotherapy
3) Medical history of severe anaphylaxis or allergia to any drug.
4) Severe diarrhea.
5) Undergoing treatment with Tegafur, Gimeracil, Oteracil Potassium.
6) Undergoing treatment with Warfarin Potassium, Phenytoin, Trifluridine, Tipiracil Hydrochloride.
7) Severe complication.
8) Pregnant or lactating woman at any time during study. Men of the fertility hope.
9) Severe mental disorder.
10) Patients judged inappropriate for the study by their physicians.
20
日本語
名 | 長谷川 |
ミドルネーム | |
姓 | 順一 |
英語
名 | Hasegawa |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi |
日本語
大阪労災病院
英語
Osaka Rosai Hospital
日本語
外科
英語
Department of Surgery
591-8025
日本語
堺市北区長曽根町1179-3
英語
1179-3 Nagasonecho, Kita-ku, Sakai 591-8025, Japan
072-252-3561
j-hasegawa@osakah.johas.go.jp
日本語
名 | 末田 |
ミドルネーム | |
姓 | 聖倫 |
英語
名 | Sueda |
ミドルネーム | |
姓 | Toshinori |
日本語
大阪労災病院
英語
Osaka Rosai Hospital
日本語
外科
英語
Department of Surgery
591-8025
日本語
堺市北区長曽根町1179-3
英語
1179-3 Nagasonecho, Kita-ku, Sakai 591-8025, Japan
072-252-3561
tsueda@osakah.johas.go.jp
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その他
英語
Osaka Rosai Hospital
日本語
大阪労災病院
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外科
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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大阪労災病院
英語
Osaka Rosai Hospital
日本語
堺市北区長曽根町1179-3
英語
1179-3 Nagasonecho, Kita-ku, Sakai 591-8025, Japan
072-252-3561
tsueda@osakah.johas.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041894
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041894
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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