UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036771
受付番号 R000041895
科学的試験名 外来化学療法を行う進行・再発肺がん/膵がん患者に対する定期的外来がんリハビリテーションの有効性を探索するPilot study
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/16
最終更新日 2021/12/31 09:50:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
外来化学療法を行う進行・再発肺がん/膵がん患者に対する定期的外来がんリハビリテーションの有効性を探索するPilot study


英語
A pilot study to explore efficacy of outpatient cancer rehabilitation for advanced lung or pancreatic cancer under palliative chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発肺がん/膵がん患者に対する定期的外来がんリハビリテーションの有効性を探索するPilot study


英語
A pilot study to explore efficacy of outpatient cancer rehabilitation for advanced lung or pancreatic cancer under palliative chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来化学療法を行う進行・再発肺がん/膵がん患者に対する定期的外来がんリハビリテーションの有効性を探索するPilot study


英語
A pilot study to explore efficacy of outpatient cancer rehabilitation for advanced lung or pancreatic cancer under palliative chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発肺がん/膵がん患者に対する定期的外来がんリハビリテーションの有効性を探索するPilot study


英語
A pilot study to explore efficacy of outpatient cancer rehabilitation for advanced lung or pancreatic cancer under palliative chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発肺がん/膵がん


英語
advanced or recurrenced lung and pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回化学療法を受ける予定の進行・再発肺がん/膵がん患者において、外来化学療法の通院開始時より、がんリハビリテーション・栄養療法を行うことで、身体機能低下を抑制すること。その結果、化学療法に及ぼす影響を検証すること。


英語
Explore the efficacy of outpatient cancer rehabilitation for advanced lung or pancreatic cancer under palliative chemotherapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SPPB(Short Physical Performance Battery) 


英語
SPPB(Short Physical Performance Battery)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
片脚立位時間
サルコペニア発生率
除脂肪体重
運動機能
栄養状態
生活の質
全生存期間
安全性
毒性


英語
one leg standinf time
incidence rate of sarcopenia
lean body mass
physical function
nutritional status
quality of life
survival
safety
toxicity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.栄養カウンセリング
2.在宅筋肉トレーニング
3.身体活動量介入


英語
1. nutritional couseling
2. home-based exercise intervention
3. physical activity intervention

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療


英語
usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 手術ならびに根治的放射線治療が不可能な臨床病期Ⅲ期、Ⅳ期又は術後再発の肺がん、又は手術ならびに根治的放射線治療が不可能の進行膵がんに対し、初回化学療法を予定している症例

2) 同意取得年齢が満20歳以上
3) 外来通院にて化学療法の継続が可能な患者(1コース目導入目的の入院投与は除外しない)
4)書面にて本人より同意取得が得られた患者
5)修正Katz index満点


英語
1) newly diagnosed LC/pancreatic cancer in stage III, IV, or post-operative recurrence.
2) >=20 years old
3) They are planned to receive the first-line systemic chemotherapy
4) Having written informed consent
5) full count of mKatz index

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心肺疾患、骨関節疾患、神経疾患等により安全な評価・介入が困難と判断される患者
2) 精神病または精神症状を合併し、臨床試験への参加が困難と判断される患者


英語
1) Having high risks for safe physical assessments and interventions (e.g. Unstable cardiac diseases, Severely symptomatic brain or bone mets, severe phyciatric disease, etc)

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
草場
ミドルネーム
正彦


英語
Kusaba
ミドルネーム
Masahiko

所属組織/Organization

日本語
関西電力病院


英語
Kansai Electric Power Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪市福島区福島2-1-7


英語
2-1-7Fukushima,Fukushima-ku,Osaka

電話/TEL

0664585821

Email/Email

masahiko-kusaba@hotmail.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
草場
ミドルネーム
正彦


英語
Kusaba
ミドルネーム
Masahiko

組織名/Organization

日本語
関西電力病院


英語
Kansai Electric Power Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪市福島区福島2-1-7


英語
2-1-7Fukushima,Fukushima-ku,Osaka

電話/TEL

0664585821

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masahiko-kusaba@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Electric Power Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西電力病院


部署名/Department

日本語
リハビリテーション部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Kansai Electric Power Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
関西電力病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西電力病院


英語
Kansai Electric Power Hospital

住所/Address

日本語
大阪市福島区福島2-1-7


英語
2-1-7Fukushima,Fukushima-ku,Osaka

電話/Tel

0664585821

Email/Email

masahiko-kusaba@hotmail.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西電力病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 05 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 16

最終更新日/Last modified on

2021 12 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041895


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041895


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名