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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036769
受付番号 R000041896
科学的試験名 心房細動における直接経口抗凝固薬(DOAC)モニタリングによる薬剤有効性の検討:摂津・北大阪地区多施設共同登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/17
最終更新日 2019/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心房細動における直接経口抗凝固薬(DOAC)モニタリングによる薬剤有効性の検討:摂津・北大阪地区多施設共同登録研究 Efficacy and Safety Evaluation According to Plasma Concentration Measurement on Direct Oral Anticoagulation Using Factor-Xa Inhibitors for Non-valvular Atrial Fibrillation on Multicenter Study
一般向け試験名略称/Acronym 摂津DOAC Registry SETtu DOAC Registry(SET DOAC Registry)
科学的試験名/Scientific Title 心房細動における直接経口抗凝固薬(DOAC)モニタリングによる薬剤有効性の検討:摂津・北大阪地区多施設共同登録研究 Efficacy and Safety Evaluation According to Plasma Concentration Measurement on Direct Oral Anticoagulation Using Factor-Xa Inhibitors for Non-valvular Atrial Fibrillation on Multicenter Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 摂津DOAC Registry SETtu DOAC Registry(SET DOAC Registry)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非弁膜症性心房細動 Non-valvular atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬剤血中濃度モニタリングによる投薬管理の有用性の確認 Evaluation of the efficacy and safety of medication management by drug blood concentration monitoring
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 服用開始から12か月までの出血性・血栓性イベント Bleeding and thrombosis events and blood DOAC concentration from the start of medication to 12 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 服用開始から12か月までの凝固関連項目 Measurement values of molecular markers and coagulation tests from the start of medication to 12 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 非弁膜症性心房細動 Non-valvular atrial fibrillation
除外基準/Key exclusion criteria 主治医が本研究に不適と判断した者 Patients judged by the attending physician as inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
道博
ミドルネーム
諏訪
Michihiro
ミドルネーム
Suwa
所属組織/Organization 北摂総合病院 Hokusetsu General Hospital
所属部署/Division name 臨床検査科 Clinical laboratory division
郵便番号/Zip code 569-0852
住所/Address 大阪府高槻市北柳川町6-24 6-24 Kitayanagawa-cho Takatsuki-city Osaka-fu
電話/TEL 072-696-2121
Email/Email suwa-mic@hokusetsu-hp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
道博
ミドルネーム
諏訪
Michihiro
ミドルネーム
Suwa
組織名/Organization 北摂総合病院 Hokusetsu General Hospital
部署名/Division name 臨床検査科 Clinical laboratory division
郵便番号/Zip code 569-0852
住所/Address 大阪府高槻市北柳川町6-24 6-24 Kitayanagawa-cho Takatsuki-city Osaka-fu
電話/TEL 072-696-2121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suwa-mic@hokusetsu-hp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokusetsu General Hospital
Clinical laboratory division
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北摂総合病院
部署名/Department 臨床検査科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sysmex corporation
Hemostasis Business Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
シスメックス株式会社
組織名/Division 凝固事業推進部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北摂総合病院 Hokusetsu General Hospital
住所/Address 臨床検査科 6-24 Kitayanagawa-cho Takatsuki-city Osaka-fu
電話/Tel 072-696-2121
Email/Email suwa-mic@hokusetsu-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 08 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 血中薬剤濃度のカットオフレベルの設定
血中薬剤濃度の経時変化
凝固関連検査(Fibrin monommer complex, CWA parameters)の指標検討
Evaluation of cut-off level in blood drug concentration
cut-off level
Evaluation of time course in blood drug concentration
Evaluation of coagulation related markers (Fibrin monomer complex, CWA parameters)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 16
最終更新日/Last modified on
2019 05 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041896
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041896

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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