UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療日本人転移性腎細胞癌患者を対象としたニボルマブ・イピリムマブ併用療法の有効性と安全性に関する前向き観察研究(J-ENCORE)

英語
JAPANESE PROSPECTIVE REAL WORLD REGISTRY OF NIVOLUMAB PLUS IPILIMUMAB IN SUBJECTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED, ADVANCED OR METASTATIC RENAL CELL CARCINOMA (ARCC) CATEGORIZED INTO IMDC INTERMEDIATE/POOR RISKS (J-ENCORE)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-ENCORE

英語
J-ENCORE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療日本人転移性腎細胞癌患者を対象としたニボルマブ・イピリムマブ併用療法の有効性と安全性に関する前向き観察研究(J-ENCORE)

英語
JAPANESE PROSPECTIVE REAL WORLD REGISTRY OF NIVOLUMAB PLUS IPILIMUMAB IN SUBJECTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED, ADVANCED OR METASTATIC RENAL CELL CARCINOMA (ARCC) CATEGORIZED INTO IMDC INTERMEDIATE/POOR RISKS (J-ENCORE)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-ENCORE

英語
J-ENCORE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性腎細胞癌

英語
ADVANCED OR METASTATIC RENAL CELL CARCINOMA

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人転移性腎細胞癌患者に対するニボルマブ・イピリムマブ併用療法の実臨床下における有効性・安全性プロファイルを検討すること

英語
To address among previously untreated advanced or metastatic renal cell carcinoma (RCC) patients with intermediate or poor International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) risk classification, who are treated with the combination of nivolumab plus ipilimumab as first line of systematic therapy in the real world setting in Japan:

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
Objective response rate [ORR]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間
無増悪生存期間
ベースラインからの腫瘍径の経時的変化率
治療成功期間
QOL(FKSI-19)の推移
有害事象発生割合
ニボルマブ・イピリムマブ併用療法の治療回数
ニボルマブ・イピリムマブ併用療法脱落後の後薬物治療施行割合
ニボルマブ・イピリムマブ併用療法後の薬物治療における奏効割合

英語
Overall survival [OS]
Progression-free survival [PFS]
Change in tumor response overtime
Duration of response
Quality of life (QOL)
Incidence/rate of adverse events
The number of doses of nivolumab plus ipilimumab therapy
The rate of subsequent therapy
ORR on subsequent therapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に腎細胞癌と確定された患者である
2. 未治療の転移性腎細胞癌である
3. 各施設の倫理委員会承認後から試験終了までにニボルマブ・イピリムマブ併用療法を開始する予定の患者である
4. IMDC リスク分類がIntermediate もしくはPoor リスクであることが確認されている
5. 本研究参加時に患者本人の文書による同意が得られた満20 歳以上の患者である

英語
1. Histological confirmation of RCC
2. No prior systemic therapy for RCC
3. RCC patients who are planned to start treatment with nivolumab and ipilimumab regimen in the timeframe between after IRB approval to enrollment-end date
4. IMDC risk category Intermediate and Poor
5. Over 20 years old patients for whom informed consent was obtained from the patient at the time of this study participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ニボルマブ・イピリムマブ併用療法の特定使用成績調査の対象患者である
2. 妊婦又は授乳婦である
3. その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断している

英語
1. combination therapy in Japan
2. Pregnant and/or lactating women
3. Patients who are judged to be inappropriate by investigator

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛明
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	HIROAKI
ミドルネーム
姓	ITO

所属組織/Organization

日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

英語
Bristol-Myers Squibb K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカル部門 オンコロジー領域統括部

英語
Japan Medical, Immuno-Oncology Medical

郵便番号/Zip code

1000004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1丁目2番1号

英語
1-2-1, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6705-7000

Email/Email

hiroaki.ito@bms.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳佑
ミドルネーム
姓	廣田

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Hirota

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc

部署名/Division name

日本語
研究推進本部　オンコロジーグループ

英語
Oncology Group

郵便番号/Zip code

1050001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33森ビル

英語
Toranomon, Minato-ku, Tokyo 3-8-21 Toranomon 33 Mori Building

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j-encore@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Bristol-Myers Squibb K.K.
Ono Pharmaceutical CO.,LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Bristol-Myers Squibb K.K.
Ono Pharmaceutical CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
一般社団法人 日本泌尿器科学会

英語
The Japanese Urological Association

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33森ビル

英語
Oncology Group

電話/Tel

03-4362-4504

Email/Email

j-encore@mebix.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

286

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、日本人転移性腎細胞癌患者に対する初回治療のニボルマブ・イピリムマブ併用療法の実臨床下における記述的研究であり、多施設共同、非介入、前向き観察研究である。

英語
This study is a prospective, non-interventional, multicenter observational, descriptive study of aRCC patients with intermediate or poor IMDC risk classification, who are treated with the combination of nivolumab plus ipilimumab as first line of systematic therapy in the real world setting in Japan.

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041901

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041901