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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037009
受付番号 R000041903
科学的試験名 セービン株由来不活化ポリオワクチンを含む 四種混合ワクチンの長期免疫原性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/17
最終更新日 2019/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title セービン株由来不活化ポリオワクチンを含む
四種混合ワクチンの長期免疫原性に関する研究
Study of the long-term immunogenicity of a combined diphteria, tetanus, acellular pertussis with a Sabin strain derived inactivated poliovirus vaccine
一般向け試験名略称/Acronym DTaP-sIPVの長期免疫原性に関する研究 Study of the long-term immunogenicity of a DTaP-sIPV
科学的試験名/Scientific Title セービン株由来不活化ポリオワクチンを含む
四種混合ワクチンの長期免疫原性に関する研究
Study of the long-term immunogenicity of a combined diphteria, tetanus, acellular pertussis with a Sabin strain derived inactivated poliovirus vaccine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DTaP-sIPVの長期免疫原性に関する研究 Study of the long-term immunogenicity of a DTaP-sIPV
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常児 healthy children
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 セービン株由来不活化ポリオワクチンを含む 四種混合ワクチン4回接種から7年後(8歳時点)の免疫原性の評価 To assess the immunogenicity of a combined diphteria, tetanus, acellular pertussis with a Sabin strain derived inactivated poliovirus vaccine at 7 years after 4th vaccination
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ワクチン接種から7年経過後の、ポリオウイルス1型~3型、ジフテリア菌、破傷風菌、百日咳菌に対する抗体価の調査 To assess the antibody titer against poliovirus (type 1-3), Corynebacterium diphteria, Clostridium tetani, and Bordetella pertussis at 7 years after 4th vaccination
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ポリオウイルス(1~3型)抗体価 antibody titer against poliovirus (type 1-3)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ジフテリア菌抗体価
破傷風菌抗体価
百日咳菌抗体価
antibody titer against Corynebacterium diphteria
antibody titer against Clostridium tetani
antibody titer against Bordetella pertussis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
7 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
9 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高知ユニットセンターで行うエコチル調査(8歳時の学童期検査及び詳細調査)の参加者で、本研究への参加同意が得られた者 Participants of the Japan Environment and Children's Study cohor at the Kochi Unit Center (detailed survey at 8 years old) who have agreed to cooperate with this research
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに当てはまるもの
1) 免疫不全症の児
2) 本研究への同意が得られない者
Those fulfilling or suspected to fulfill any of the following criteria
1) With immune deficiency
2) Those who does not consent to participate in this research
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
芳彦
ミドルネーム
寺内
Yoshihiko
ミドルネーム
Terauchi
所属組織/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 185-1, Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi, Japan
電話/TEL 088-866-5811
Email/Email terauchi-koc@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
芳彦
ミドルネーム
寺内
Yoshihiko
ミドルネーム
Terauchi
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 185-1, Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi, Japan
電話/TEL 088-866-5811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email terauchi-koc@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 高知大学 Department of Pediatrics, Kochi Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 次世代医療創造センター データマネジメント部門 Integrated Center for Advanced Medical Technologies
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 185-1, Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi, Japan
電話/Tel 088-880-2719
Email/Email im62@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2024 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2024 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 横断研究
8歳時点における抗体価の調査
Cross-sectional study
Research of the antibody titer of the children at the age of 8

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 10
最終更新日/Last modified on
2019 12 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041903
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041903

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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