UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Time resolved 3D phase contrast MRI (4D Flow－MRI)を用いた高度大動脈弁狭窄症患者における大動脈弁置換術前後の血流動態評価による術後人工弁関連合併症予測指標に関する研究

英語
Study on postoperative prosthetic valve related complication prediction index by hemodynamics evaluation before and after aortic valve replacement in patients with severe aortic stenosis using time resolved 3D phase contrast MRI (4D flow MRI)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Time resolved 3D phase contrast MRI (4D Flow－MRI)を用いた高度大動脈弁狭窄症患者における大動脈弁置換術前後の血流動態評価による術後人工弁関連合併症予測指標に関する研究

英語
Study on postoperative prosthetic valve related complication prediction index by hemodynamics evaluation before and after aortic valve replacement in patients with severe aortic stenosis using time resolved 3D phase contrast MRI (4D flow MRI)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Time resolved 3D phase contrast MRI (4D Flow－MRI)を用いた高度大動脈弁狭窄症患者における大動脈弁置換術前後の血流動態評価による術後人工弁関連合併症予測指標に関する研究

英語
Study on postoperative prosthetic valve related complication prediction index by hemodynamics evaluation before and after aortic valve replacement in patients with severe aortic stenosis using time resolved 3D phase contrast MRI (4D flow MRI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Time resolved 3D phase contrast MRI (4D Flow－MRI)を用いた高度大動脈弁狭窄症患者における大動脈弁置換術前後の血流動態評価による術後人工弁関連合併症予測指標に関する研究

英語
Study on postoperative prosthetic valve related complication prediction index by hemodynamics evaluation before and after aortic valve replacement in patients with severe aortic stenosis using time resolved 3D phase contrast MRI (4D flow MRI)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症

英語
Aortic stenosis (AS)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、AS患者において経カテーテル的大動脈弁留置術（TAVI）もしくは外科的大動脈弁置換術（SAVR）前後の4D Flow－MRIを用いて測定した血流速度、血流パターン、壁せん断応力、エネルギー損失の変化と人工弁変性および弁血栓形成との関連を検討することを目的とした。

英語
Our objective is to investigate the relationship between changes of blood flow velocity, blood flow pattern, wall shear stress, and energy loss measured by 4D Flow-MRI before and after transcatheter aortic valve implantation (TAVI) or surgical aortic valve replacement (SAVR) in patients with severe AS, and structural valve degeneration and leaflet thrombosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予測因子の同定

英語
identification of predictors

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TAVIもしくはSAVR前後の血流動態指標（血流速度、血流パターン、壁せん断応力、エネルギー損失)の変化と人工弁変性および弁血栓症との関連を検討する

英語
to investigate the relationship between changes in blood flow dynamics (blood flow velocity, blood flow pattern, wall shear stress, energy loss) before and after TAVI or SAVR and structural valve degeneration and leaflet thrombosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. TAVI群とSAVR群の間で、TAVIもしくはSAVR前後の血流動態指標の変化を比較検討する
2. TAVIもしくはSAVR前後の血流動態指標の変化に関連する因子を検討する
3. TAVIもしくはSAVR前後の血流動態指標の変化と人工弁変性、弁血栓症、心不全再入院、死亡の複合イベントとの関連を検討する

英語
The prespecified secondary outcomes of the study are described below.
1. To compare changes in blood flow dynamics before and after TAVI or SAVR between TAVI and SAVR groups
2. To investigate factors associated with changes in blood flow dynamics before and after TAVI or SAVR
3. To investigate the relationship between changes in blood flow dynamics before and after TAVI or SAVR and the composite of structural valve degeneration, leaflet thrombosis, rehospitalization due to heart failure, and death

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 心エコー図法において高度ASと診断され、北海道大学病院でTAVIもしくはSAVRを予定された患者
2. 同意取得時において年齢が20歳以上である患者
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が文書で得られた患者

英語
1. Patients diagnosed as severe AS in echocardiography and scheduled for TAVI or SAVR at Hokkaido University Hospital.
2. Patients 20 years of age and older are eligible.
3. All patients receive from physicians the information necessary to give informed consent in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに該当する患者は除外する
1. MRI撮像が不適当である患者
2. 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Exclusion criteria in patient's eligibility are described below.
1. Patients unsuitable for MRI
2. Patients judged to be inappropriate as research subjects by the researcher

目標参加者数/Target sample size

315

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊久
ミドルネーム
姓	安斉

英語

名	Toshihisa
ミドルネーム
姓	Anzai

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Hokkaido University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環病態内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-6973

Email/Email

anzai@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	究
ミドルネーム
姓	神谷

英語

名	Kiwamu
ミドルネーム
姓	Kamiya

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Hokkaido University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環病態内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-6973

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-kamiya@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cadiovascular Medicine, Hokkaido University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究院循環病態内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会

英語
Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は探索的前向き観察研究である。TAVIおよびSAVR前後の血流動態指標（血流速度、血流パターン、壁せん断応力、エネルギー損失）の変化と以下の項目との関連を検討する。
1. 身体検査
2. 血液検査
3. 生理機能検査
4. 心エコー、冠動脈造影、造影CT、心臓MRIを含む画像検査で得られた各種測定値
5. 内服治療内容
6. 人工弁変性および弁血栓症
7. 人工弁変性、弁血栓症、心不全再入院、死亡の複合イベント

また、TAVI群とSAVR群の間で、TAVIおよびSAVR前後の血流動態指標の変化を比較検討する。

英語
We will prospectively perform this exploratory observational research. We will investigate the relationship between changes in blood flow dynamics (blood flow velocity, blood flow pattern, wall shear stress, energy loss) before and after TAVI or SAVR, and the following information.
1. Physical measurement
2. Laboratory data
3. Physiological function testing
4. Imaging tests, including echocardiography, coronary angiography, contrast-enhanced CT, and cardiovascular MRI
5. medications
6. structural valve degeneration and leaflet thrombosis
7. the composite of structural valve degeneration, leaflet thrombosis, rehospitalization due to heart failure, and death

And we will compare changes in blood flow dynamics before and after TAVI or SAVR between TAVI and SAVR groups.

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041905

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