UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験寝具使用による肌質・睡眠の質・疲労へ
及ぼす効果の検証

英語
Study to verify how the use of the test mattress has an effect on skin quality, sleep quality and fatigue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験寝具使用による肌質・睡眠の質・疲労へ
及ぼす効果の検証

英語
Study to verify how the use of the test mattress has an effect on skin quality, sleep quality and fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験寝具使用による肌質・睡眠の質・疲労へ
及ぼす効果の検証

英語
Study to verify how the use of the test mattress has an effect on skin quality, sleep quality and fatigue

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験寝具使用による肌質・睡眠の質・疲労へ
及ぼす効果の検証

英語
Study to verify how the use of the test mattress has an effect on skin quality, sleep quality and fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、試験寝具（4層特殊立体構造マットレス「AiR SX」）使用による肌質・睡眠の質・疲労へ及ぼす効果の検証である。

英語
The purpose of this study is to verify the effect of using test bedding (4-layer special three-dimensional mattress "AiR SX") on skin quality, sleep quality and fatigue.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量、経表皮水分蒸散量（TEWL）、皮膚粘弾性測定、VISIA（使用前、使用4週後、使用8週後）

英語
The stratum corneum water content,The transepidermal water loss,The skin elasticity,VISIA,(Week 0, Week 4, Week 8)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OSA睡眠調査票、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI- J）、疲労感VASアンケート、唾液中コルチゾール（使用前、使用4週後、使用8週後）

英語
OSA sleep inventory MA version,Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index,Questionnaire on fatigue(VAS),Salivary cortisol,(Week 0, Week 4, Week 8)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4層特殊立体構造マットレスを使用する

英語
Use 4-layer special three-dimensional mattress

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上60歳未満の健康な女性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]肌の乾燥・ハリが気になる者
[4]寝つきが悪い、眠りが浅いなどの軽度な睡眠障害を自覚する者
[5]就寝（消灯）時間ならびに起床時間が規則的であり、就寝（消灯）時間が24時前であり、4時間以上の睡眠習慣のある者
[6]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[7]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[8]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Japanese females aged 40-59 years
[2]Individuals who are healthy and are not received treatment of disease
[3]Individuals who are concerned about skin dryness and stiffness
[4]Individuals who are not satisfy quality of sleep
[5]Individuals whose sleeping hours are over 4 hours from lights-out to rising and time of lights-out and rising is regular and bedtime is every 24th hours
[6]Individuals whose written informed consent has been obtained
[7]Individuals who can come to the designated examination date and receive the examination
[8]Individuals judged appropriate for the study by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[3]評価部位に傷や炎症を有する者
[4]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[5]肝、腎、心、肺、消化器官、血液等の重篤な現病歴・既往歴のある者
[6]睡眠時無呼吸症候群（SAS）の疑い、治療中、治療歴のある者
[7]夜間頻尿、過活動膀胱を有する者、また、その疑いのある者
[8]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
[9]BMIが25 kg/m2以上の者
[10]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある者（点眼薬、点鼻薬は可）
[11]現在、肌質改善・疲労への効果を標榜するサプリメントや健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者（ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない）
[12]アルコールの摂取習慣のある者
[13]アルコール依存症、またはその他の精神障害を有する者
[14]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者
[15]試験期間中、外泊予定（試験マットでの就寝ができない）のある者
[16]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
[17]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[18]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[19]過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者
[20]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[21]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis
[3]Individuals who have an inflammation or a scar on a measuring area
[4]Individuals under treatment or with history of mental disorders, sleep disorders, hypertension, diabetes, lipid metabolism abnormality, or other serious disorders
[5]Individuals with history of serious diseases (hepatic, renal, cardiovascular, respiratory, hematologic, etc.)
[6]Individuals who are suspected, recived treatment of, or have a history of sleep apnea syndrome
[7]Individuals who have or are suspected with the night urination, prostatomegaly, or overactive bladder
[8]Individuals receiving/received medical drug treatment for the past 1 month except for temporary relief medication for headache, menstrual pain, common cold, etc.
[9]Individuals with >=25.0kg/m2 BMI
[10]Individuals who have the possibility of developing seasonal allergic symptoms such as hay fever and the possibility of using medicines (eyedrops, nose drops are acceptable)
[11]Individuals who have a regular intake of supplements and health food products that have an effect on skin quality improvement and fatigue, and individuals who are scheduled to take it during the test period (but not applicable to those who can stop taking it at the time of obtaining consent)
[12]Individuals who have a habit of taking alcohol
[13]Individuals with alcoholism or other mental disorders
[14]Individuals whose life style will change during the test period (ex. travel for a long time)
etc.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉一
ミドルネーム
姓	米井

英語

名	Yoshikazu
ミドルネーム
姓	Yonei

所属組織/Organization

日本語
同志社大学生命医科学部

英語
Faculty of Life and Medical Sciences,Doshisha University

所属部署/Division name

日本語
アンチエイジングリサーチセンター

英語
Anti-Aging Medical Research Center

郵便番号/Zip code

6100394

住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3

英語
1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City,Kyoto

電話/TEL

0774-65-6394

Email/Email

yyonei@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊史康
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Toshiyasu
ミドルネーム
姓	Tamura

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Department of Clinical Trial

郵便番号/Zip code

1100015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6Ｆ

英語
6F,Kairaku Bldg,2-7-5 Higashi-Ueno,Taitou-ku,Tokyo

電話/TEL

03-6801-8400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Anti-Aging Bank Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アンチエイジングバンク

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nishikawa Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
西川株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人糖化ストレス研究会

英語
Society of Glycative Stress Research

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-13-10 武蔵野ビル 5F 11号プラス・Ｋ　内

英語
5F-11,Musashino Bldg,2-13-10 Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

03-6709-8842

Email/Email

rinri-glycativestress@antiaging-bank.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

うえのあさがおクリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041906

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041906