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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036774
受付番号 R000041906
科学的試験名 試験寝具使用による肌質・睡眠の質・疲労へ 及ぼす効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/17
最終更新日 2019/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験寝具使用による肌質・睡眠の質・疲労へ
及ぼす効果の検証
Study to verify how the use of the test mattress has an effect on skin quality, sleep quality and fatigue
一般向け試験名略称/Acronym 試験寝具使用による肌質・睡眠の質・疲労へ
及ぼす効果の検証
Study to verify how the use of the test mattress has an effect on skin quality, sleep quality and fatigue
科学的試験名/Scientific Title 試験寝具使用による肌質・睡眠の質・疲労へ
及ぼす効果の検証
Study to verify how the use of the test mattress has an effect on skin quality, sleep quality and fatigue
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験寝具使用による肌質・睡眠の質・疲労へ
及ぼす効果の検証
Study to verify how the use of the test mattress has an effect on skin quality, sleep quality and fatigue
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の目的は、試験寝具(4層特殊立体構造マットレス「AiR SX」)使用による肌質・睡眠の質・疲労へ及ぼす効果の検証である。 The purpose of this study is to verify the effect of using test bedding (4-layer special three-dimensional mattress "AiR SX") on skin quality, sleep quality and fatigue.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 角層水分量、経表皮水分蒸散量(TEWL)、皮膚粘弾性測定、VISIA(使用前、使用4週後、使用8週後) The stratum corneum water content,The transepidermal water loss,The skin elasticity,VISIA,(Week 0, Week 4, Week 8)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes OSA睡眠調査票、ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI- J)、疲労感VASアンケート、唾液中コルチゾール(使用前、使用4週後、使用8週後) OSA sleep inventory MA version,Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index,Questionnaire on fatigue(VAS),Salivary cortisol,(Week 0, Week 4, Week 8)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 4層特殊立体構造マットレスを使用する Use 4-layer special three-dimensional mattress
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上60歳未満の健康な女性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]肌の乾燥・ハリが気になる者
[4]寝つきが悪い、眠りが浅いなどの軽度な睡眠障害を自覚する者
[5]就寝(消灯)時間ならびに起床時間が規則的であり、就寝(消灯)時間が24時前であり、4時間以上の睡眠習慣のある者
[6]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[7]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[8]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1]Japanese females aged 40-59 years
[2]Individuals who are healthy and are not received treatment of disease
[3]Individuals who are concerned about skin dryness and stiffness
[4]Individuals who are not satisfy quality of sleep
[5]Individuals whose sleeping hours are over 4 hours from lights-out to rising and time of lights-out and rising is regular and bedtime is every 24th hours
[6]Individuals whose written informed consent has been obtained
[7]Individuals who can come to the designated examination date and receive the examination
[8]Individuals judged appropriate for the study by the principal
除外基準/Key exclusion criteria [1]現在、何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[3]評価部位に傷や炎症を有する者
[4]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[5]肝、腎、心、肺、消化器官、血液等の重篤な現病歴・既往歴のある者
[6]睡眠時無呼吸症候群(SAS)の疑い、治療中、治療歴のある者
[7]夜間頻尿、過活動膀胱を有する者、また、その疑いのある者
[8]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[9]BMIが25 kg/m2以上の者
[10]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある者(点眼薬、点鼻薬は可)
[11]現在、肌質改善・疲労への効果を標榜するサプリメントや健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
[12]アルコールの摂取習慣のある者
[13]アルコール依存症、またはその他の精神障害を有する者
[14]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者
[15]試験期間中、外泊予定(試験マットでの就寝ができない)のある者
[16]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
[17]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[18]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[19]過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者
[20]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[21]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis
[3]Individuals who have an inflammation or a scar on a measuring area
[4]Individuals under treatment or with history of mental disorders, sleep disorders, hypertension, diabetes, lipid metabolism abnormality, or other serious disorders
[5]Individuals with history of serious diseases (hepatic, renal, cardiovascular, respiratory, hematologic, etc.)
[6]Individuals who are suspected, recived treatment of, or have a history of sleep apnea syndrome
[7]Individuals who have or are suspected with the night urination, prostatomegaly, or overactive bladder
[8]Individuals receiving/received medical drug treatment for the past 1 month except for temporary relief medication for headache, menstrual pain, common cold, etc.
[9]Individuals with >=25.0kg/m2 BMI
[10]Individuals who have the possibility of developing seasonal allergic symptoms such as hay fever and the possibility of using medicines (eyedrops, nose drops are acceptable)
[11]Individuals who have a regular intake of supplements and health food products that have an effect on skin quality improvement and fatigue, and individuals who are scheduled to take it during the test period (but not applicable to those who can stop taking it at the time of obtaining consent)
[12]Individuals who have a habit of taking alcohol
[13]Individuals with alcoholism or other mental disorders
[14]Individuals whose life style will change during the test period (ex. travel for a long time)
etc.

目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
嘉一
ミドルネーム
米井
Yoshikazu
ミドルネーム
Yonei
所属組織/Organization 同志社大学生命医科学部 Faculty of Life and Medical Sciences,Doshisha University
所属部署/Division name アンチエイジングリサーチセンター Anti-Aging Medical Research Center
郵便番号/Zip code 6100394
住所/Address 京都府京田辺市多々羅都谷1-3 1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City,Kyoto
電話/TEL 0774-65-6394
Email/Email yyonei@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊史康
ミドルネーム
田村
Toshiyasu
ミドルネーム
Tamura
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床研究事業部 Department of Clinical Trial
郵便番号/Zip code 1100015
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F 6F,Kairaku Bldg,2-7-5 Higashi-Ueno,Taitou-ku,Tokyo
電話/TEL 03-6801-8400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Anti-Aging Bank Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アンチエイジングバンク
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nishikawa Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
西川株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人糖化ストレス研究会 Society of Glycative Stress Research
住所/Address 東京都新宿区新宿2-13-10 武蔵野ビル 5F 11号プラス・K 内 5F-11,Musashino Bldg,2-13-10 Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/Tel 03-6709-8842
Email/Email rinri-glycativestress@antiaging-bank.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions うえのあさがおクリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 12
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 16
最終更新日/Last modified on
2019 10 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041906
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041906

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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