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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036781
受付番号 R000041911
科学的試験名 高強度自転車ペダリング運動後における尿中Titin N-terminal Fragmentの濃度変化
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/17
最終更新日 2021/01/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規筋損傷マーカーである尿中Titin N-terminal Fragmentの高強度自転車運動後の変化 Change in concentration of titin N terminal fragment which new muscle damage marker in urine after high intensity bicycle exercise
一般向け試験名略称/Acronym 持久性運動後の尿中筋損傷マーカーの変化 Change in urinary muscle damage marker after endurance exercise
科学的試験名/Scientific Title 高強度自転車ペダリング運動後における尿中Titin N-terminal Fragmentの濃度変化 Change in concentration of urinary titin N-terminal Fragment after high intensity bicycle exercise
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高強度自転車運動後のTitin Fragnebt 濃度 Concentration of titin fragment after high intensity bicycle exercise
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 運動誘発性筋損傷 Exercise induced muscle damage
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究で対象となる尿中titin N-terminal fragmentの高強度無酸素性運動後の変化は既に知られているが、持久性運動後の濃度変化は未だ不明である。したがって本研究では持久性運動後の濃度変化を明らかにすることを目的とした。 Although change in concentration of urinary titin N-terminal fragment after high intensity anaerobic exercise including eccentric contraction have been known, change in concentration after aerobic exercise is not clear. Therefore, this study aimed to clarify the change in concentration after endurance exercise excluding eccentric contraction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 持久性運動後24~144時間の尿中タイチンフラグメントの濃度変化 Change in concentration of urinary titin fragment between 24 to 144 hours after endurance exercise
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 筋痛
周径囲
クレアチンキナーゼ
アルドラーゼ
ミオグロビン濃度
アスパラギン酸トランスフェラーゼ
アラニントランスフェラーゼ
デヒドロゲナーゼ
有酸素能力
筋硬度
muscle soreness
circumference
Creatine kinase activity
Aldolase activity
Myoglobin concentration
Aspartate aminotransferase activity
Alanine transferase activity
Lactate dehydrogenase activity
Aerobic capacity
Muscle hardness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入期間は3日間とし、4~7日目までは観察期間となる。介入の内容は、最大酸素摂取量の50%で実施する90分間の自転車運動である。 The intervention points will be 3 days, and until the 4 to 7 day will be the observation period. In the contents of the intervention, subjects will work out bicycle exercise performed by 50 % of VO2max for 90 minutes.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.研究参加について本人から文書で同意が得られる者。
2.18~30歳の健康な男性と女性。
1.Those who obtain written consent from the subject concerning research participation.
2.The 18 to 30 years old healthy male and female.
除外基準/Key exclusion criteria 1.過去半年の間に、定期的なトレーニングを行っている者。
2.本研究の遂行に障害となる傷病を有している者。
3.日常的にサプリメントや薬などの摂取をしている者。
4.試験開始の12週間以内に200ml以上の採血を経験した者。
1.Those who regularly conduct training during the past half year.
2.Those who has injury sickness which impedes the performance of this research.
3.Persons who are taking supplements, medicines, etc. on a daily basis.
4.Those who experienced blood collection of 200 ml or more within 12 weeks of the start of the study.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
純一
ミドルネーム
岡田
Junichi
ミドルネーム
Okada
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda university
所属部署/Division name スポーツ科学学術院 faculty of sport science
郵便番号/Zip code 2020021
住所/Address 東京都西東京市東伏見3-4-1 3-4-1 Higashifushimi, Nishitokyo city, Tokyo
電話/TEL 090-2673-0660
Email/Email Jun1okd@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
翔大
ミドルネーム
山口
Shota
ミドルネーム
Yamaguchi
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda university
部署名/Division name スポーツ科学研究科 Sport science graduate course
郵便番号/Zip code 2020021
住所/Address 東京都西東京市東伏見2-7-5 2-7-5 Higashifushimi, Nishitokyo city, Tokyo
電話/TEL 08020594303
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.shota-56@akane.waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 早稲田大学 Waseda univesity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 早稲田大学人を対象とする研究に関する倫理審査委員会 Ethics Review Procedures concerning Research with Human Subjects in Waseda university
住所/Address 〒169-8050 東京都新宿区戸塚町1-104 早稲田大学研究開発センター 120-4号館 2階 1-104 Totsukamachi, Shinjuku-ku, Tokyo 169-8050 Waseda University Research and Development Center, 120-4, 2nd floor
電話/Tel 03-5272-4652
Email/Email rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 早稲田大学所沢キャンパス

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 11
主な結果/Results 初日の運動から5.5時間後にタイチンN末端フラグメントの最大値が確認された。
この結果は、伸張性収縮運動とは異なる。
We found peak titin N-terminal fragment 5.5 h after cycling exercise.
Those results are difference from damage after eccentric exercise.
主な結果入力日/Results date posted
2020 05 24
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 17
最終更新日/Last modified on
2021 01 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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