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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000037413
受付番号 R000041917
科学的試験名 新生児胃食道逆流症診断における24時間MII/pHモニタリングの有用性
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/18
最終更新日 2021/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新生児胃食道逆流症診断における24時間MII/pHモニタリングの有用性 24-hour MII / pH monitoring is an effective tool with the diagnosis of neonatal gastroesophageal reflux disease
一般向け試験名略称/Acronym 新生児胃食道逆流症診断における24時間MII/pHモニタリングの有用性 24-hour MII / pH monitoring is an effective tool with the diagnosis of neonatal gastroesophageal reflux disease
科学的試験名/Scientific Title 新生児胃食道逆流症診断における24時間MII/pHモニタリングの有用性 24-hour MII / pH monitoring is an effective tool with the diagnosis of neonatal gastroesophageal reflux disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新生児胃食道逆流症診断における24時間MII/pHモニタリングの有用性 24-hour MII / pH monitoring is an effective tool with the diagnosis of neonatal gastroesophageal reflux disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新生児胃食道逆流症 neonatal gastroesophageal reflux disease
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新生児胃食道逆流症の診断において24時間Multicahnnel Intraluminal Impedance pH(MII/pH)モニタリングからpH index、全逆流回数を解析し、造影検査での胃食道逆流症診断との比較検討を行う。 We analyze pH index and total number of regurgitation by Multicahnnel Intraluminal Impedance pH (MII / pH) monitoring for 24 hours and compare with gastroesophageal reflux disease diagnosis by contrast examination.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes pH index、全逆流回数、造影検査での胃食道逆流の有無 pH index, total number of regurgitation and presence or absence of gastroesophageal reflux in contrast examination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 新生児胃食道逆流症の診断および重症度の評価、治療介入などに関わる We can diagnose neonatal gastroesophageal reflux disease and can intervene for assessment of severity.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
1 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 徐脈、酸素化低下、嘔吐、体重増加不良など胃食道逆流症の症状を有する児を対象とする。 The symptoms of gastroesophageal reflux disease such as bradycardia, hypoxia, vomiting, and poor weight gain is eligible.
除外基準/Key exclusion criteria 医師が不適当と認めた者、同意が得られなかった者を除外する。 Those who the doctor deems inappropriate or those who do not get consent is excluded.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真弓
ミドルネーム
新垣
Mayumi
ミドルネーム
Arakaki
所属組織/Organization 琉球大学医学部付属病院 University of Ryukyus, Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 903-0125
住所/Address 沖縄県中頭郡西原町字上原 Uehara 207, Nishihara cho, Okinawa
電話/TEL 098-895-3331
Email/Email h133648@med.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真弓
ミドルネーム
新垣
Mayumi
ミドルネーム
Arakaki
組織名/Organization 琉球大学医学部付属病院 University of Ryukyus, Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 903-0125
住所/Address 沖縄県中頭郡西原町字上原207 Uehara 207, Nishihara cho, Okinawa
電話/TEL 098-895-3331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h133648@med.u-ryukyu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Ryukyus, Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
琉球大学医学部付属病院
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し University of Ryukyus, Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 琉球大学医学部付属病院 Univesity of Ryukyus, Hospital
住所/Address 沖縄県中頭郡西原町字上原207 Uehara 207, Nishihara cho, Okinawa
電話/Tel 098-895-3331
Email/Email h133648@med.u-ryukyu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2029 06 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 倫理審査委員会で承認されなかったため

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 18
最終更新日/Last modified on
2021 01 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041917
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041917

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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