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一般向け試験名/Public title

日本語
視線計測装置及び視線計測装置用診断プログラム(GF01)による自閉スペクトラム症(ASD)の診断能に関する多施設共同試験

英語
Multicenter trial of performance of the gaze tracking device and diagnostic program (GF01) to diagnose autism spectrum disorder (ASD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
視線計測装置及び視線計測装置用診断プログラム(GF01)による自閉スペクトラム症(ASD)の診断能に関する多施設共同試験

英語
Multicenter trial of performance of the gaze tracking device and diagnostic program (GF01) to diagnose autism spectrum disorder (ASD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
視線計測装置及び視線計測装置用診断プログラム(GF01)による自閉スペクトラム症(ASD)の診断能に関する多施設共同試験

英語
Multicenter trial of performance of the gaze tracking device and diagnostic program (GF01) to diagnose autism spectrum disorder (ASD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
視線計測装置及び視線計測装置用診断プログラム(GF01)による自閉スペクトラム症(ASD)の診断能に関する多施設共同試験

英語
Multicenter trial of performance of the gaze tracking device and diagnostic program (GF01) to diagnose autism spectrum disorder (ASD)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症（ASD）

英語
Autism spectrum disorder (ASD)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ASDが疑われる被験者及びTDの被験者に対して視線計測装置及び視線計測装置用診断プログラム(GF01)による診断を行い、ASD診断面接の診断結果と比較し、有効性(診断能)ならびに安全性の検討を行う。

英語
To examine efficacy (diagnostic performance) and safety of diagnosing with the gaze tracking device and diagnostic program (GF01) for subjects with suspected ASD or TD, compared to the results from the autism diagnostic interview.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 感度(ADOS-2でASDと診断された被験者のうち、ADOS-2でASDと診断されており、かつ治験機器でASDと測定された被験者の割合)
2) 特異度(ADOS-2で非ASDと診断された被験者のうち、ADOS-2で非ASDと診断されており、かつ治験機器で非ASDと測定された被験者の割合)

英語
1. Sensitivity
Sensitivity = ASD diagnosed based on both ADOS-2 and GF01/ASD diagnosed based on ADOS-2
2. Specificity
Specificity = non-ASD diagnosed based on both ADOS-2 and GF01/non-ASD diagnosed based on ADOS-2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目
1) 陽性的中率
2) 陰性的中率
3) ASDの各症状と性能評価の相関
4) 視機能と性能評価

英語
Secondary endpoints
1. Positive predictive value
2. Negative predictive value
3. Correlation between each symptom of ASD and performance assessment
4. Visual function and performance assessment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ADOS-2評価者と治験機器施行者は、以下の手順にて診断を行う。
治験機器施行者とは独立して治験実施医療機関ごとに指名された評価者が、ADOS-2を実施する。ADOS-2評価者は、ASD、非ASD、 TDのいずれかを判断する。ADOS-2による評価結果は、治験機器の測定終了時まで、ADOS-2評価者以外は知り得ないように管理する。
治験機器での検査は、予め指名された施行者が、治験機器操作手順書に従いパーテーション等による閉鎖的な空間にて被験者の視線測定を実施する。測定結果は、A+、A、B+の場合をASD、B-、C、C-の場合を非ASDとする。

英語
The ADOS-2 examiner and an examiner using GF01 diagnose ASD based on the following procedures.
An examiner, pre-appointed by study site independently from an examiner using GF01, conducts the ADOS-2 assessment. Subjects will be classified as ASD, non-ASD, or TD. The results of ADOS-2 must be masked to any other people until completion of the test using GF01.
The subjects will be conducted the gaze tracking test by a pre-appointed examiner according to the operation procedure in a closed space separated by partitions. The results of A+, A, or B+ are considered as ASD, and B-, C, or C- as non-ASD.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

17

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASDが疑われる児・者：Group 1
1) 同意取得時の年齢が5歳以上17歳以下の児・者であり、性別は不問
2) 他院・他科からASDを疑われて紹介された児・者または初診担当医の臨床面接によりASDが疑われる児・者
3) 治験実施医療機関・治験実施診療科の初診日から3ヶ月以内に本治験の全ての規定検査・観察の実施が可能な児・者
4) 代諾者(親権者または後見人)の文書同意が得られた児・者

定型発達児・者：Group 2
1) 同意取得時の年齢が5歳以上17歳以下の児・者であり、性別は不問
2) 事前の臨床情報(発達史、病歴等)からDSM-5の神経発達症群に該当しないことを条件に募集された児・者
3) 治験実施医療機関・治験実施診療科の初診日から3ヶ月以内に本治験の全ての規定検査・観察の実施が可能な児・者
4) 代諾者(親権者または後見人)の文書同意が得られた児・者

英語
Children or adolescents with a suspected diagnosis of ASD: Group1
1. Aged 5 to 17 years at consent, male or female.
2. Referred from another facility because of suspicion of ASD or suspected ASD by a doctor who conducted a clinical interview initially.
3. Children or adolescents who can take all the scheduled checkups within 3 months from the day of the initial consultation at the study site.
4. Children or adolescents whose legally acceptable representative provided a written informed consent.

Typically developing children or adolescents: Group2
1. Aged 5 to 17 years at consent, male or female.
2. Recruited under conditions of not having neurodevelopmental disorders in the DSM-5 based on prior clinical information such as development history and medical history.
3. Children or adolescents who can take all the scheduled checkups within 3 months from the day of the initial consultation at the study site.
4. Children or adolescents whose legally acceptable representative provided a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 幼少期の発達について、代諾者(親権者または後見人)より情報提供が得られない児・者
2) DSM-5における統合失調症を合併する児・者
3) 単眼、治験機器の画像を識別することができない重度の近視、遠視等の視力障害を有する児・者
4) 同意取得時点で抗精神病薬治療が行われている児・者
5) 臨床的に速やかな薬物治療を開始する必要があるうつ病、高度な不安、緊張、激越を有する児・者
6) 本治験の視線測定に安定して参加できないと考えられる状態の児・者
7) 本治験で規定されている検査が実施できない児・者
8) 重篤な身体疾患を有する児・者
9) ADHD-RS-IVで90パーセンタイル以上の児・者
10) 総IQが70未満の児・者
11) 治験機器の使用により、精神症状の悪化もしくはてんかん発作を誘発する恐れがある児・者
12) 本治験への同意取得前1ヶ月以内に、他の治験に参加した児・者
13) その他、治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適当と判断した児・者

英語
1. Children or adolescents who cannot be obtained information about development in their toddlerhood from his/her legally acceptable representative.
2. Complication of schizophrenia in the DSM-5.
3. Cyclopia or visual dysfunctions such as severe myopia or hyperopia with difficulty in recognizing images on screen of the study device.
4. Antipsychotic treatment at consent.
5. Depression, severe anxiety, tension, or agitated state which immediately needs to start medical treatment.
6. Considered unable to keep steady during the gaze tracking test.
7. Children or adolescents who cannot take the scheduled checkups.
8. Serious physical disorder.
9. More than or equal to 90 percentile in the ADHD-RS-IV.
10. A total IQ less than 70.
11. Risk of aggravation of psychiatric symptoms or epileptic seizures triggered by using the study device.
12. Participation in another trial within a month from the day of providing of consent to this study.
13. Considered ineligible for inclusion in this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

196

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	土屋
ミドルネーム
姓	賢治

英語

名	Kenji
ミドルネーム	J
姓	Tsuchiya

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

+81-53-435-2331

Email/Email

kj-tsuchiya@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	土屋
ミドルネーム
姓	賢治

英語

名	Keni
ミドルネーム	J
姓	Tsuchiya

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

+81-53-435-2331

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kj-tsuchiya@umin.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University Hospital, Department of Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
精神神経科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JVC KENWOOD Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社JVCケンウッド

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会

英語
Institutional Review Board of Hamamatsu University Hospital

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/Tel

+81-53-435-2850

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

初回届出年月日: 2019年2月6日, 届出回数：1回

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

228

主な結果/Results

日本語
自閉スペクトラム症（ASD）が疑われる被験者及び定型発達（TD）の被験者に対して，視線計測装置及び視線計測装置用診断プログラム（GF01）による診断を行い，ASD 診断面接の診断結果と比較し，有効性（診断能）ならびに安全性の検討を行った。228 例が本治験に登録された。Group1 群のFAS における，感度は36.9%，特異度は68.1%であった。陽性的中率は45.6％，陰性的中率は59.8%であり，本治験においてはASD 診断補助機器としての，本治験機器の有効性（診断能）を検証できなかった。

英語
NA

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

01

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
なし

英語
NA

参加者の流れ/Participant flow

日本語
なし

英語
NA

有害事象/Adverse events

日本語
本治験機器に起因する有害事象は認められず，また，不具合もスピーカーの不具合1 件であり，症例に紐付く不具合は認められなかったことから，本治験機器使用時の安全性上の懸念事項は認められなかった。

英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
感度及び特異度を算出し，95%信頼区間を算出した。治験機器の感度が臨床診断（DSM-5）の感度を上回り，治験機器の特異度が臨床診断（DSM-5）の特異度と同程度であるかどうかを判定するために，感度の95%の信頼区間の下限値が70%を上回っているかどうか及び特異度の95%の信頼区間の下限値が60%以上であるかを確認した。

英語
NA

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

22

日

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