UMIN試験ID | UMIN000036785 |
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受付番号 | R000041919 |
科学的試験名 | 視線計測装置及び視線計測装置用診断プログラム(GF01)による自閉スペクトラム症(ASD)の診断能に関する多施設共同試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/23 |
最終更新日 | 2024/01/22 13:30:03 |
日本語
視線計測装置及び視線計測装置用診断プログラム(GF01)による自閉スペクトラム症(ASD)の診断能に関する多施設共同試験
英語
Multicenter trial of performance of the gaze tracking device and diagnostic program (GF01) to diagnose autism spectrum disorder (ASD)
日本語
視線計測装置及び視線計測装置用診断プログラム(GF01)による自閉スペクトラム症(ASD)の診断能に関する多施設共同試験
英語
Multicenter trial of performance of the gaze tracking device and diagnostic program (GF01) to diagnose autism spectrum disorder (ASD)
日本語
視線計測装置及び視線計測装置用診断プログラム(GF01)による自閉スペクトラム症(ASD)の診断能に関する多施設共同試験
英語
Multicenter trial of performance of the gaze tracking device and diagnostic program (GF01) to diagnose autism spectrum disorder (ASD)
日本語
視線計測装置及び視線計測装置用診断プログラム(GF01)による自閉スペクトラム症(ASD)の診断能に関する多施設共同試験
英語
Multicenter trial of performance of the gaze tracking device and diagnostic program (GF01) to diagnose autism spectrum disorder (ASD)
日本/Japan |
日本語
自閉スペクトラム症(ASD)
英語
Autism spectrum disorder (ASD)
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ASDが疑われる被験者及びTDの被験者に対して視線計測装置及び視線計測装置用診断プログラム(GF01)による診断を行い、ASD診断面接の診断結果と比較し、有効性(診断能)ならびに安全性の検討を行う。
英語
To examine efficacy (diagnostic performance) and safety of diagnosing with the gaze tracking device and diagnostic program (GF01) for subjects with suspected ASD or TD, compared to the results from the autism diagnostic interview.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
1) 感度(ADOS-2でASDと診断された被験者のうち、ADOS-2でASDと診断されており、かつ治験機器でASDと測定された被験者の割合)
2) 特異度(ADOS-2で非ASDと診断された被験者のうち、ADOS-2で非ASDと診断されており、かつ治験機器で非ASDと測定された被験者の割合)
英語
1. Sensitivity
Sensitivity = ASD diagnosed based on both ADOS-2 and GF01/ASD diagnosed based on ADOS-2
2. Specificity
Specificity = non-ASD diagnosed based on both ADOS-2 and GF01/non-ASD diagnosed based on ADOS-2
日本語
副次評価項目
1) 陽性的中率
2) 陰性的中率
3) ASDの各症状と性能評価の相関
4) 視機能と性能評価
英語
Secondary endpoints
1. Positive predictive value
2. Negative predictive value
3. Correlation between each symptom of ASD and performance assessment
4. Visual function and performance assessment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ADOS-2評価者と治験機器施行者は、以下の手順にて診断を行う。
治験機器施行者とは独立して治験実施医療機関ごとに指名された評価者が、ADOS-2を実施する。ADOS-2評価者は、ASD、非ASD、 TDのいずれかを判断する。ADOS-2による評価結果は、治験機器の測定終了時まで、ADOS-2評価者以外は知り得ないように管理する。
治験機器での検査は、予め指名された施行者が、治験機器操作手順書に従いパーテーション等による閉鎖的な空間にて被験者の視線測定を実施する。測定結果は、A+、A、B+の場合をASD、B-、C、C-の場合を非ASDとする。
英語
The ADOS-2 examiner and an examiner using GF01 diagnose ASD based on the following procedures.
An examiner, pre-appointed by study site independently from an examiner using GF01, conducts the ADOS-2 assessment. Subjects will be classified as ASD, non-ASD, or TD. The results of ADOS-2 must be masked to any other people until completion of the test using GF01.
The subjects will be conducted the gaze tracking test by a pre-appointed examiner according to the operation procedure in a closed space separated by partitions. The results of A+, A, or B+ are considered as ASD, and B-, C, or C- as non-ASD.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
5 | 歳/years-old | 以上/<= |
17 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
ASDが疑われる児・者:Group 1
1) 同意取得時の年齢が5歳以上17歳以下の児・者であり、性別は不問
2) 他院・他科からASDを疑われて紹介された児・者または初診担当医の臨床面接によりASDが疑われる児・者
3) 治験実施医療機関・治験実施診療科の初診日から3ヶ月以内に本治験の全ての規定検査・観察の実施が可能な児・者
4) 代諾者(親権者または後見人)の文書同意が得られた児・者
定型発達児・者:Group 2
1) 同意取得時の年齢が5歳以上17歳以下の児・者であり、性別は不問
2) 事前の臨床情報(発達史、病歴等)からDSM-5の神経発達症群に該当しないことを条件に募集された児・者
3) 治験実施医療機関・治験実施診療科の初診日から3ヶ月以内に本治験の全ての規定検査・観察の実施が可能な児・者
4) 代諾者(親権者または後見人)の文書同意が得られた児・者
英語
Children or adolescents with a suspected diagnosis of ASD: Group1
1. Aged 5 to 17 years at consent, male or female.
2. Referred from another facility because of suspicion of ASD or suspected ASD by a doctor who conducted a clinical interview initially.
3. Children or adolescents who can take all the scheduled checkups within 3 months from the day of the initial consultation at the study site.
4. Children or adolescents whose legally acceptable representative provided a written informed consent.
Typically developing children or adolescents: Group2
1. Aged 5 to 17 years at consent, male or female.
2. Recruited under conditions of not having neurodevelopmental disorders in the DSM-5 based on prior clinical information such as development history and medical history.
3. Children or adolescents who can take all the scheduled checkups within 3 months from the day of the initial consultation at the study site.
4. Children or adolescents whose legally acceptable representative provided a written informed consent.
日本語
1) 幼少期の発達について、代諾者(親権者または後見人)より情報提供が得られない児・者
2) DSM-5における統合失調症を合併する児・者
3) 単眼、治験機器の画像を識別することができない重度の近視、遠視等の視力障害を有する児・者
4) 同意取得時点で抗精神病薬治療が行われている児・者
5) 臨床的に速やかな薬物治療を開始する必要があるうつ病、高度な不安、緊張、激越を有する児・者
6) 本治験の視線測定に安定して参加できないと考えられる状態の児・者
7) 本治験で規定されている検査が実施できない児・者
8) 重篤な身体疾患を有する児・者
9) ADHD-RS-IVで90パーセンタイル以上の児・者
10) 総IQが70未満の児・者
11) 治験機器の使用により、精神症状の悪化もしくはてんかん発作を誘発する恐れがある児・者
12) 本治験への同意取得前1ヶ月以内に、他の治験に参加した児・者
13) その他、治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適当と判断した児・者
英語
1. Children or adolescents who cannot be obtained information about development in their toddlerhood from his/her legally acceptable representative.
2. Complication of schizophrenia in the DSM-5.
3. Cyclopia or visual dysfunctions such as severe myopia or hyperopia with difficulty in recognizing images on screen of the study device.
4. Antipsychotic treatment at consent.
5. Depression, severe anxiety, tension, or agitated state which immediately needs to start medical treatment.
6. Considered unable to keep steady during the gaze tracking test.
7. Children or adolescents who cannot take the scheduled checkups.
8. Serious physical disorder.
9. More than or equal to 90 percentile in the ADHD-RS-IV.
10. A total IQ less than 70.
11. Risk of aggravation of psychiatric symptoms or epileptic seizures triggered by using the study device.
12. Participation in another trial within a month from the day of providing of consent to this study.
13. Considered ineligible for inclusion in this study by the investigator.
196
日本語
名 | 土屋 |
ミドルネーム | |
姓 | 賢治 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | J |
姓 | Tsuchiya |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
子どものこころの発達研究センター
英語
Research Center for Child Mental Development
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan
+81-53-435-2331
kj-tsuchiya@umin.net
日本語
名 | 土屋 |
ミドルネーム | |
姓 | 賢治 |
英語
名 | Keni |
ミドルネーム | J |
姓 | Tsuchiya |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
子どものこころの発達研究センター
英語
Research Center for Child Mental Development
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan
+81-53-435-2331
kj-tsuchiya@umin.net
日本語
その他
英語
Hamamatsu University Hospital, Department of Psychiatry
日本語
浜松医科大学医学部附属病院
日本語
精神神経科
日本語
英語
日本語
その他
英語
JVC KENWOOD Corporation
日本語
株式会社JVCケンウッド
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会
英語
Institutional Review Board of Hamamatsu University Hospital
日本語
浜松市東区半田山一丁目20番1号
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan
+81-53-435-2850
rinri@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
初回届出年月日: 2019年2月6日, 届出回数:1回
2019 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
NA
未公表/Unpublished
NA
228
日本語
自閉スペクトラム症(ASD)が疑われる被験者及び定型発達(TD)の被験者に対して,視線計測装置及び視線計測装置用診断プログラム(GF01)による診断を行い,ASD 診断面接の診断結果と比較し,有効性(診断能)ならびに安全性の検討を行った。228 例が本治験に登録された。Group1 群のFAS における,感度は36.9%,特異度は68.1%であった。陽性的中率は45.6%,陰性的中率は59.8%であり,本治験においてはASD 診断補助機器としての,本治験機器の有効性(診断能)を検証できなかった。
英語
NA
2024 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
日本語
なし
英語
NA
日本語
なし
英語
NA
日本語
本治験機器に起因する有害事象は認められず,また,不具合もスピーカーの不具合1 件であり,症例に紐付く不具合は認められなかったことから,本治験機器使用時の安全性上の懸念事項は認められなかった。
英語
NA
日本語
感度及び特異度を算出し,95%信頼区間を算出した。治験機器の感度が臨床診断(DSM-5)の感度を上回り,治験機器の特異度が臨床診断(DSM-5)の特異度と同程度であるかどうかを判定するために,感度の95%の信頼区間の下限値が70%を上回っているかどうか及び特異度の95%の信頼区間の下限値が60%以上であるかを確認した。
英語
NA
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041919
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041919
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |