UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036793
受付番号 R000041924
科学的試験名 2型糖尿病患者に対するシタグリプチン投薬による長期有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/19
最終更新日 2020/01/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者に対するシタグリプチン投薬による長期有用性の検討 Clinical data over long term with sitagliptin treatment for type 2 diabetes patients in our hospital
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者に対するシタグリプチン投薬による長期有用性の検討 Clinical data over long term with sitagliptin treatment for type 2 diabetes patients in our hospital
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者に対するシタグリプチン投薬による長期有用性の検討 Clinical data over long term with sitagliptin treatment for type 2 diabetes patients in our hospital
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者に対するシタグリプチン投薬による長期有用性の検討 Clinical data over long term with sitagliptin treatment for type 2 diabetes patients in our hospital
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シタグリプチン投薬は血糖効果作用のみならず、腎保護効果などの副次的効果にも期待されている。しかし本邦における長期服用効果に関する報告は未だ多くない。そこで当院でシタグリプチン5年以上の長期使用患者への有効性を血糖値、腎機能の推移を評価する。 Administration of sitagliptin is expected not only to improve blood glucose but also to have a renal protection effect. However, there are not many reports on the long-term effects of sitagliptin in Japan.Therefore, we explore the effects on glycemic control and renal protection effect in patients with type 2 diabetes treated with sitagliptin for more than 5years.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c,尿中アルブミン HbA1c, Urinary albumin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.シタグリプチン単剤使用の有効性と安全性
2.高齢者での安全性
3.インスリン使用患者の安全性
1. Efficacy and safety of sitagliptin single use
2. Safety in the elderly
3. Safety of patients using insulin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)外来患者
2)20歳以上
3)2型糖尿病
4)eGFRが、30mL/min/1.73m2以上
5)食事・運動療法が遵守されていると判断される患者
6)服薬コンプライアンスが良いと考えられる患者
7)本研究の趣旨を理解し、文書で同意を得られた患者
1) Outpatients
2) over 20 years old
3) T2DM
4) eGFR over 30 mL/min/1.73 m2
5) Diet and exercise therapies are well performed
6) Patients who are suspected good-compliant
7) Understanding of the study procedures and agreement to participate in the study, by giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)2次性糖尿病(内分泌性、薬剤性、肝硬変など)の関与が疑われる患者
2)妊婦および妊娠の可能性のある患者
3)重症の肝疾患や悪性腫瘍を有する患者
4)シタグリプチン投与が禁忌の患者
5)その他、主治医が不適当と判断した患者
1) Patients suspected of having secondary diabetes (ex. endocrine disease, drug-induced or liver disease)
2) Females who are pregnant or who intend to become pregnant within the study
3) Severe hepatic disease, malignancy, a history of gastrectomy and/or positive for HIV
4) Contraindication with sitagliptin
5) Patient who disqualified from the study by the investigator for any reason other than given above.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康弘
ミドルネーム
飯島
Yasuhiro
ミドルネーム
Iijima
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 160-0023
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email yasuhiro.iijima1203@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康弘
ミドルネーム
飯島 
Yasuhiro
ミドルネーム
Iijima
組織名/Organization 萬田記念病院 Manda Memorial Hospital
部署名/Division name 糖尿病センター Diabetes Center
郵便番号/Zip code 060-0062
住所/Address 札幌市中央区南2条西1丁目 Minami 2, Nishi 1, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL 011-231-4032
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuhiro.iijima1203@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Manda memorial hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
萬田記念病院
部署名/Department Diabetes center

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 萬田記念病院 Manda Memorial Hospital
住所/Address 札幌市中央区南2条西1丁目 Minami 2, Nishi 1, Chuo-ku, Sapporo
電話/Tel 011-231-4032
Email/Email yasuhiro.iijima1203@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 萬田記念病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 400
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2009-2013年の間にシタグリプチンを投薬開始された当院外来通院中の2型糖尿病患者を対象にカルテデータベースより後ろ向きに有効性を検討する。評価項目はHbA1c、微量アルブミン尿、合併症の推移で判定する。そして得たデータを統計解析行い、効果を評価する。次の3点の観点からも適宜解析を行う。
①シタグリプチン単剤使用を継続できた患者,②開始時65歳以上の高齢患者,③インスリン併用患者
This study examines the retrospective effectiveness of medical records from patients with type 2 diabetes mellitus during outpatient visits to our hospital who have been dosed with sitagliptin during 2009-2013. Evaluation items are determined on the basis of HbA1c, microalbuminuria, and progression of complications. Statistical analysis is performed on the obtained data to evaluate the effect. And we will consider the secondary effects from the following three points.
(1) Patients who continued to use sitagliptin alone, (2) elderly patients aged 65 years or older, and (3) patients with combined insulin

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 19
最終更新日/Last modified on
2020 01 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041924
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041924

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。