UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者に対するシタグリプチン投薬による長期有用性の検討

英語
Clinical data over long term with sitagliptin treatment for type 2 diabetes patients in our hospital

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者に対するシタグリプチン投薬による長期有用性の検討

英語
Clinical data over long term with sitagliptin treatment for type 2 diabetes patients in our hospital

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者に対するシタグリプチン投薬による長期有用性の検討

英語
Clinical data over long term with sitagliptin treatment for type 2 diabetes patients in our hospital

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者に対するシタグリプチン投薬による長期有用性の検討

英語
Clinical data over long term with sitagliptin treatment for type 2 diabetes patients in our hospital

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シタグリプチン投薬は血糖効果作用のみならず、腎保護効果などの副次的効果にも期待されている。しかし本邦における長期服用効果に関する報告は未だ多くない。そこで当院でシタグリプチン5年以上の長期使用患者への有効性を血糖値、腎機能の推移を評価する。

英語
Administration of sitagliptin is expected not only to improve blood glucose but also to have a renal protection effect. However, there are not many reports on the long-term effects of sitagliptin in Japan.Therefore, we explore the effects on glycemic control and renal protection effect in patients with type 2 diabetes treated with sitagliptin for more than 5years.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c,尿中アルブミン

英語
HbA1c, Urinary albumin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.シタグリプチン単剤使用の有効性と安全性
2.高齢者での安全性
3.インスリン使用患者の安全性

英語
1. Efficacy and safety of sitagliptin single use
2. Safety in the elderly
3. Safety of patients using insulin

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）外来患者
2）20歳以上
3）2型糖尿病
4）eGFRが、30mL/min/1.73m2以上
5）食事・運動療法が遵守されていると判断される患者
6）服薬コンプライアンスが良いと考えられる患者
7）本研究の趣旨を理解し、文書で同意を得られた患者

英語
1) Outpatients
2) over 20 years old
3) T2DM
4) eGFR over 30 mL/min/1.73 m2
5) Diet and exercise therapies are well performed
6) Patients who are suspected good-compliant
7) Understanding of the study procedures and agreement to participate in the study, by giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）2次性糖尿病（内分泌性、薬剤性、肝硬変など）の関与が疑われる患者
2）妊婦および妊娠の可能性のある患者
3）重症の肝疾患や悪性腫瘍を有する患者
4）シタグリプチン投与が禁忌の患者
5）その他、主治医が不適当と判断した患者

英語
1) Patients suspected of having secondary diabetes (ex. endocrine disease, drug-induced or liver disease)
2) Females who are pregnant or who intend to become pregnant within the study
3) Severe hepatic disease, malignancy, a history of gastrectomy and/or positive for HIV
4) Contraindication with sitagliptin
5) Patient who disqualified from the study by the investigator for any reason other than given above.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康弘
ミドルネーム
姓	飯島

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Iijima

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿６-７-１

英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

yasuhiro.iijima1203@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康弘
ミドルネーム
姓	飯島

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Iijima

組織名/Organization

日本語
萬田記念病院

英語
Manda Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病センター

英語
Diabetes Center

郵便番号/Zip code

060-0062

住所/Address

日本語
札幌市中央区南２条西１丁目

英語
Minami 2, Nishi 1, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

011-231-4032

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuhiro.iijima1203@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Manda memorial hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
萬田記念病院

部署名/Department

日本語
Diabetes center

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
萬田記念病院

英語
Manda Memorial Hospital

住所/Address

日本語
札幌市中央区南２条西１丁目

英語
Minami 2, Nishi 1, Chuo-ku, Sapporo

電話/Tel

011-231-4032

Email/Email

yasuhiro.iijima1203@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

萬田記念病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

400

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2009-2013年の間にシタグリプチンを投薬開始された当院外来通院中の2型糖尿病患者を対象にカルテデータベースより後ろ向きに有効性を検討する。評価項目はHbA1c、微量アルブミン尿、合併症の推移で判定する。そして得たデータを統計解析行い、効果を評価する。次の３点の観点からも適宜解析を行う。
①シタグリプチン単剤使用を継続できた患者,②開始時65歳以上の高齢患者,③インスリン併用患者

英語
This study examines the retrospective effectiveness of medical records from patients with type 2 diabetes mellitus during outpatient visits to our hospital who have been dosed with sitagliptin during 2009-2013. Evaluation items are determined on the basis of HbA1c, microalbuminuria, and progression of complications. Statistical analysis is performed on the obtained data to evaluate the effect. And we will consider the secondary effects from the following three points.
(1) Patients who continued to use sitagliptin alone, (2) elderly patients aged 65 years or older, and (3) patients with combined insulin

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

16

日

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