UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎児を対象とする夏季の石けん洗浄の有効性/評価者盲検ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of soap for maintaining remission of eczema in children with atopic dermatitis-asssessor blinded,randomized,Controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
夏季の石けん洗浄の有効性

英語
Usefullness of soap to atopic dermatitis study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎児を対象とする夏季の石けん洗浄の有効性/評価者盲検ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of soap for maintaining remission of eczema in children with atopic dermatitis-asssessor blinded,randomized,Controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
夏季の石けん洗浄の有効性

英語
Usefullness of soap to atopic dermatitis study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎の小児患者において、石けんを使用しないことが石けん洗浄と比較して劣らないことを評価する

英語
To evaluate that no use of soap is not inferior to using soap in children with atopic dermatitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始8±4週間後のEASIスコアの値について、石けん側と非石けん側の差

英語
The difference of EASI score at week 8 between the soap side and the non-soap side.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験期間中のPOEMスコアの平均値について、石けん側と非石けん側の差。
試験開始時から試験開始8±4週間のステロイド軟膏追加塗布回数について、石けん側と非石けん側の差。
試験開始8±4週間後の前腕角質水分量について、石けん側と非石けん側の差。
試験終了時の参加者の石けんの有効性評価（5段階リッカートスケール）。

英語
The differnce of the mean value of POEM score during intervention between the soap side and the non-soap side.
The difference of the total number of additional application of steroid ointment during intervention between the soap side and the non-soap side.
The difference of hydration in the stratum corneum at week 8 between the soap side and the non-soap side.
Evaluation of usefullness of soap by participant(5 stage Likert scale).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
片側の上下肢に石鹸を用いず（非石けん側）8±4週間継続する。

英語
Participants wash their upper and lower limbs on one side without soap for 4 to 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
片方の上下肢に石鹸を用い（石けん側）、8±4週間継続する。

英語
Participants wash their upper and lower limbs on the other side with soap for 4 to 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
U.K.Working　Party's diagnostic criteriaでアトピー性皮膚炎と診断されたもの
15歳未満のもの
ステロイド軟膏の定期塗布が週に2回以下で湿疹がコントロールされているもの（タクロリムス軟膏の使用は問わない）
1日1回以上は入浴、もしくはシャワーに入るもの
本研究への参加に親権者である代諾者が文書で同意したもの

英語
Children who were diagnosed with atopic dermatitis based on the U.K.Working Party's diagnostic criteria.
Patients under 15 years old.
Patients whose eczema is controlled on regular application of steroid ointment within 2 days per week(Use of tacrolimus ointment in permitted).
Patients who take a bath or shower at least once a day.
Patients who agreed to participate in this study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究開始前から明らかな湿疹の左右差があるもの
登録時に皮膚感染症のあるもの
その他、重篤な疾患などで研究施設責任医師または研究分担医師が不適格と判断したもの

英語
Patients with obvious left-right difference of eczema before starting intervention.
Patients with skin infection.
Patients whom the doctor assessed ineligible.

目標参加者数/Target sample size

46

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	統
ミドルネーム
姓	夏目

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Natsume

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

053-435-2111

Email/Email

natsumeo@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由希子
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Yukiko
ミドルネーム
姓	Katoh

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

053-435-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuttttti.k@gmail.com

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/Tel

053-435-2111

Email/Email

yuttttti.k@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041926

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041926