UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000036795 |
|---|---|
| 受付番号 | R000041927 |
| 科学的試験名 | 高齢消化器がん患者の治療継続におけるフレイル及びＱＯＬの関連 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/06/12 |
| 最終更新日 | 2020/05/25 16:53:11 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢消化器がん患者の治療継続におけるフレイル及びＱＯＬの関連
英語
Relation of frailty and quality of life in continuing treatment of elderly gastroenterological cancer patient
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢消化器がん患者の治療継続におけるフレイル及びＱＯＬの関連
英語
Relation of frailty and quality of life in continuing treatment of elderly gastroenterological cancer patient
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢消化器がん患者の治療継続におけるフレイル及びＱＯＬの関連
英語
Relation of frailty and quality of life in continuing treatment of elderly gastroenterological cancer patient
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢消化器がん患者の治療継続におけるフレイル及びＱＯＬの関連
英語
Relation of frailty and quality of life in continuing treatment of elderly gastroenterological cancer patient
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
消化器がん
英語
gastroenterological cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
消化器がん患者の化学療法レジメン変更時におけるフレイルとQOLの関連を明らかにする
英語
To clarify the relationship between frailty and quality of life when changing chemotherapy regimens for patients with gastroenterological cancer
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
フレイル、QOL、化学療法の有害事象との関係
英語
The relationships between Frailty, QOL,and Chemotherapy Adverse Events
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
フレイルの状態 Geriatric 8（G8）のスコア
英語
Frailty State, Geriatric 8 (G8) Score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
(1)有害事象の程度 PRO-CTCAE で測定する
(2)QOL の程度 EQ-D5-L5 のスコア
英語
(1) Degree of adverse events Measure with PRO-CTCAE
(2) QOL degree EQ-D5-L5 score
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(１) 65 歳以上の高齢者
(２) II 期～Ⅳ期の消化器がん（胃・大腸・膵臓・胆道がんなど）の患者
(３) 現在受けているレジメンを変更し、新しいレジメンの開始前の者
(４）診療科医師が身体的・精神的に調査協力が可能な状態であると判断している者
(５) 研究目的・調査方法・手順等の研究の主旨を理解し、研究協力に同意を示している者
英語
(1) Elderly person 65 years of age or more
(2) Patients with stage II to stage IV gastroenterological cancer
(stomach, colon, pancreas, biliary tract cancer etc.)
(3) Patient who have changed the currently received regimen and have started a new regimen
(4) Patient who is judged by primary doctor determines that investigation cooperation is possible physically and mentally
(5) Patient who gained consent to participate in research
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(１) 認知症の既往がある者
(２) 質問紙を回答するための日本語を理解できない者
英語
(1) Patient shall not have dementia or its previous history
(2) Those who cannot understand Japanese to complete the questionnaire
目標参加者数/Target sample size
130
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小松 |
英語
| 名 | Hiroko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Komatsu |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学大学院
健康マネジメント研究科
英語
Keio University Graduate School of Health Management
所属部署/Division name
日本語
看護学専攻
英語
Nursing
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
電話/TEL
03-5363-3733
Email/Email
komah@sfc.keio.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大日方 |
英語
| 名 | Hironori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Oohinata |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学大学院 健康マネジメント研究科
英語
Keio University Graduate School of Health Management
部署名/Division name
日本語
看護学専攻
英語
Nursing
郵便番号/Zip code
252-0883
住所/Address
日本語
神奈川県藤沢市遠藤4411
英語
4411 Endo, Fujisawa-shi, Kanagawa 252-0883
電話/TEL
0466-49-6265
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
h18704ho@sfc.keio.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Keio University Graduate School of Health Management
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
慶應義塾大学大学院 健康マネジメント研究科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
電話/Tel
03-3353-1211
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
慶應義塾大学病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2019 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
デザイン：横断観察研究
検討する項目
1)居住状況
2)手段的日常生活動作尺度
3)化学療法の有害事象の程度
4)Quality of life の測定
5)チャールソン併存疾患指数
6)フレイルの測定
7)下腿三頭筋の最大周囲の計測
英語
Design: Observational cross-sectional study
Measures
1)Status of residence
2)Instrumental Activities of Daily Living
3)Degree of adverse events of chemotherapy
4)Quality of life
5)Charlson Comorbidity Index
6)Frailty index
7)Measurement of the calf
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041927
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041927
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
