UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036795
受付番号 R000041927
科学的試験名 高齢消化器がん患者の治療継続におけるフレイル及びQOLの関連
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/12
最終更新日 2019/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢消化器がん患者の治療継続におけるフレイル及びQOLの関連 Relation of frailty and quality of life in continuing treatment of elderly gastroenterological cancer patient
一般向け試験名略称/Acronym 高齢消化器がん患者の治療継続におけるフレイル及びQOLの関連 Relation of frailty and quality of life in continuing treatment of elderly gastroenterological cancer patient
科学的試験名/Scientific Title 高齢消化器がん患者の治療継続におけるフレイル及びQOLの関連 Relation of frailty and quality of life in continuing treatment of elderly gastroenterological cancer patient
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢消化器がん患者の治療継続におけるフレイル及びQOLの関連 Relation of frailty and quality of life in continuing treatment of elderly gastroenterological cancer patient
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器がん gastroenterological cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化器がん患者の化学療法レジメン変更時におけるフレイルとQOLの関連を明らかにする To clarify the relationship between frailty and quality of life when changing chemotherapy regimens for patients with gastroenterological cancer
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others フレイル、QOL、化学療法の有害事象との関係 The relationships between Frailty, QOL,and Chemotherapy Adverse Events
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フレイルの状態 Geriatric 8(G8)のスコア Frailty State, Geriatric 8 (G8) Score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)有害事象の程度 PRO-CTCAE で測定する
(2)QOL の程度 EQ-D5-L5 のスコア
(1) Degree of adverse events Measure with PRO-CTCAE
(2) QOL degree EQ-D5-L5 score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 65 歳以上の高齢者
(2) II 期~Ⅳ期の消化器がん(胃・大腸・膵臓・胆道がんなど)の患者
(3) 現在受けているレジメンを変更し、新しいレジメンの開始前の者
(4)診療科医師が身体的・精神的に調査協力が可能な状態であると判断している者
(5) 研究目的・調査方法・手順等の研究の主旨を理解し、研究協力に同意を示している者
(1) Elderly person 65 years of age or more
(2) Patients with stage II to stage IV gastroenterological cancer
(stomach, colon, pancreas, biliary tract cancer etc.)
(3) Patient who have changed the currently received regimen and have started a new regimen
(4) Patient who is judged by primary doctor determines that investigation cooperation is possible physically and mentally
(5) Patient who gained consent to participate in research
除外基準/Key exclusion criteria (1) 認知症の既往がある者
(2) 質問紙を回答するための日本語を理解できない者
(1) Patient shall not have dementia or its previous history
(2) Those who cannot understand Japanese to complete the questionnaire
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩子
ミドルネーム
小松
Hiroko
ミドルネーム
Komatsu
所属組織/Organization 慶應義塾大学大学院
健康マネジメント研究科
Keio University Graduate School of Health Management
所属部署/Division name 看護学専攻 Nursing
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
電話/TEL 03-5363-3733
Email/Email komah@sfc.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕紀
ミドルネーム
大日方
Hironori
ミドルネーム
Oohinata
組織名/Organization 慶應義塾大学大学院 健康マネジメント研究科 Keio University Graduate School of Health Management
部署名/Division name 看護学専攻 Nursing
郵便番号/Zip code 252-0883
住所/Address 神奈川県藤沢市遠藤4411 4411 Endo, Fujisawa-shi, Kanagawa 252-0883
電話/TEL 0466-49-6265
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h18704ho@sfc.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University Graduate School of Health Management
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学大学院 健康マネジメント研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information デザイン:横断観察研究
検討する項目
1)居住状況
2)手段的日常生活動作尺度
3)化学療法の有害事象の程度
4)Quality of life の測定
5)チャールソン併存疾患指数
6)フレイルの測定
7)下腿三頭筋の最大周囲の計測
Design: Observational cross-sectional study
Measures
1)Status of residence
2)Instrumental Activities of Daily Living
3)Degree of adverse events of chemotherapy
4)Quality of life
5)Charlson Comorbidity Index
6)Frailty index
7)Measurement of the calf

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 20
最終更新日/Last modified on
2019 06 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041927
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041927

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。