UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
浅大腿動脈病変でのZilver PTXとEluviaの多施設前向き観察研究

英語
Real DES study
-Zilver PTX vs Eluvia for femoropopliteal disease in multicenter prospective study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
浅大腿動脈病変でのZilver PTXとEluviaの多施設前向き観察研究

英語
Real DES study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
浅大腿動脈病変でのZilver PTXとEluviaの多施設前向き観察研究

英語
Real DES study
-Zilver PTX vs Eluvia for femoropopliteal disease in multicenter prospective study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
浅大腿動脈病変でのZilver PTXとEluviaの多施設前向き観察研究

英語
Real DES study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
浅大腿動脈病変の閉塞性動脈硬化症

英語
Obstructive arteriosclerosis of superficial femoral artery lesion.

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の実臨床における長期におけるEluviaとZilver PTX有効性と安全性を比較し、またその関連因子を探索する。

英語
We compare the effectiveness and safety of
Eluvia and Zilver PTX in long-term clinical practice in Japan and explore related factors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一年次のprimary patency/secondary patency

英語
Of the first year primary patency/secondary patency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上である。
2)アテローム性動脈硬化症、末梢動脈疾患の症状を有する（Rutherford Category 1～6）。
3)安静時ABIが0.9未満である。またはABIが0.9以上である場合には他の検査にて虚血が評価される。
4)FPA領域に血管造影またはCTまたはMRIによって評価された狭窄が50％以上もしくは閉塞を認める、もしくは血管エコーでPSVR＞2.4の狭窄もしくは閉塞を認める（新規病変か再狭窄病変かは問わない)

英語
1) 20 years old or older.
2) Atherosclerosis, with symptoms of peripheral artery disease (Rutherford Category 1 to 6).
3) Resting ABI is less than 0.9. Or, if the ABI is 0.9 or more, ischemia is evaluated in another test.
4) A stenosis evaluated by angiography or CT or MRI in the FPA area shows 50% or more or occlusion, or a stenosis or occlusion of PSVR> 2.4 in vascular echo (whether a new lesion or a restenotic lesion does not matter)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）同側近位のCFAまたは腸骨動脈領域または大動脈に有意な狭窄（50％以上）があるか、あるいは本処置前に不成功（残存狭窄30%以上）の流入血管狭窄もしくは閉塞が認められる。ただし同時治療（腸骨・大腿動脈に対するEVT）を予定している場合は、エントリー可能とする。
2）EVT後30日以内に外科的バイパス術・下肢大切断術が予定されている。
3）標的病変における未処理血管造影的に明らかな血栓を有する症例
4）バイパス術後の吻合部病変を有する症例

英語
1) Significant constriction (50% or more) in the ipsilateral proximal CFA or iliac artery area or aorta, or unsuccessful (30% or more residual stenosis) inflowing stenosis or occlusion before this procedure . However, if simultaneous treatment (EVT for iliac and femoral arteries) is planned, entry is possible.
2) Surgical bypass surgery and major amputation are planned within 30 days after EVT.
3) Cases with untreated angiographically evident thrombi in the target lesion
4) Cases with anastomotic lesions after bypass surgery

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豪
ミドルネーム
姓	柴田

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Shibata

所属組織/Organization

日本語
市立函館病院

英語
Hakodate Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

041-0821

住所/Address

日本語
北海道函館市港町1丁目10番1号

英語
Minatocho 1-10-1 Hakodate Hokkaido Japan

電話/TEL

0138-43-2000

Email/Email

shibatatsuyoshi0827@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豪
ミドルネーム
姓	柴田

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Shibata

組織名/Organization

日本語
市立函館病院

英語
Hakodate Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

041-0821

住所/Address

日本語
北海道函館市港町1丁目10番1号

英語
Minatocho 1-10-1 Hakodate Hokkaido Japan

電話/TEL

0138-43-2000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shibatatsuyoshi0827@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hakodate Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
市立函館病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Hakodate Municipal Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
市立函館病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
市立函館病院

英語
Hakodate Municipal Hospital

住所/Address

日本語
北海道函館市港町1丁目10番1号

英語
Minatocho 1-10-1 Hakodate Hokkaido Japan

電話/Tel

0138-43-2000

Email/Email

shibatatsuyoshi0827@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

総合南東北病院、水戸協同病院、釧路孝仁会病院、九州医療センター、土谷総合病院、函館五稜郭病院、春日井市民病院、京都第二赤十字病院、済生会和歌山病院、山口県立総合医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【被験者の研究参加予定期間】
各被験者は同意後、36ヶ月の観察期間で参加する

【観察および検査項目】
以下のデータ収集を行う。
-患者背景(性別、年齢、歩行状態、高血圧、脂質異常症、糖尿病、腎疾患、喫煙状態、冠動脈疾患、脳血管障害、心不全、心房細動、服薬状況)
-患肢背景(臨床重症度分類（Rutherford分類）、ABI（ankle-brachial index）、石灰化の程度(PACSS Grade)、末梢動脈のrun-off数)
-病変背景、血管造影評価(TASC II分類、病変部位、血管径、病変種類、狭窄度、病変長、閉塞長、石灰化、病変形態、留置済みステント（ISRの場合、Tosaka分類）、EVT前IVUS所見)
-治療情報(実際の治療内容（穿刺方法、使用ガイドワイヤー、使用デバイス、治療時間、造影剤量、治療後血管形態、ステントの種類、ステントのサイズ、pre balloon径、pre 拡張時間、pre 拡張気圧、post balloon径、post 拡張時間、post 拡張気圧）)
-病変部位 (膝下動脈もしくは膝下及び膝上、大動脈腸骨動脈合併病変)
-下肢動脈エコーによる対象血管のPSVR(治療1、3、6、12ヶ月後)
-治療後情報 (治療後ABI、周術期合併症)
-追跡調査 (脱落（理由）、死亡（死因）、下肢大切断、外科的血行再建術移行、再治療、虚血性潰瘍治癒、服薬状況)
-血管撮影検査、CT検査などの画像検査情報

英語
Participants'study period

Participants will participate in the 36-month observation period after agreeing

Observation and inspection items

Collect the following data.
-Patient background (gender, age, walking condition, hypertension, lipid abnormalities, diabetes, kidney disease, smoking condition, coronary artery disease, cerebrovascular disorder, heart failure, atrial fibrillation, medication status)
-Affected limb background (classification of clinical severity (Rutherford classification), ABI (ankle-brachial index), degree of calcification (PACSS Grade), run-off number of peripheral arteries)
-Lesion background, angiography evaluation (TASC II Classification, lesion, vascular diameter, lesion type, stenosis, lesion length, occlusion length, calcification, lesion morphology, pre-placement stent (ISR, Tosaka classification), EVT pre-IVUS findings) -Treatment information (actual treatment content (puncture method, use guide wire, use device, treatment time, contrast agent amount, post-treatment vascular morphology, stent type, stent size, pre balloon diameter, pre extension time, pre extended pressure/post
Balloon diameter, Post extension time, post extended pressure))
-Lesion (subknee artery or upper knees and aortic iliac artery merger)
-PSVR of the target vessels by the lower extremity artery echo (Treatment 1.3, 6, 12 months later)
-Post-treatment information (ABI and perioperative complications after treatment)
-Tracking Survey (reason), death (cause of death), large leg cutting, surgical revascularization migration, re-treatment, ischemic ulcer healing and medication status)
-Image inspection information such as vascular imaging inspection and CT examination

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041929

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