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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036933
受付番号 R000041931
科学的試験名 軟部組織感染症における抗MRSA薬の組織移行性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/04
最終更新日 2019/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軟部組織感染症における抗MRSA薬の組織移行性の検討 Investigating the tissue migration of
anti-MRSA drugs in soft tissue infections
一般向け試験名略称/Acronym 軟部組織感染症における抗MRSA薬の組織移行性の検討 Investigating the tissue migration of
anti-MRSA drugs in soft tissue infections
科学的試験名/Scientific Title 軟部組織感染症における抗MRSA薬の組織移行性の検討 Investigating the tissue migration of
anti-MRSA drugs in soft tissue infections
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軟部組織感染症における抗MRSA薬の組織移行性の検討 Investigating the tissue migration of
anti-MRSA drugs in soft tissue infections
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 仙骨部褥瘡、坐骨部褥瘡かつ皮弁形成の適応となったもの Pressure ulcer in sacral and ischial region which have been performed flap reconstruction.
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗MRSA薬の血中濃度と組織液中の濃度を比較し、組織移行性を評価する。 We compare the concentration of the anti MRSA medicine in the tissue fluid and the blood. We Investigate the tissue migration of anti-MRSA drugs in soft tissue infections
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血漿中薬物濃度、組織液中薬物濃度、および組織移行率、組織液中のアルブミン値 The concentration of the anti MRSA medicine in the tissue fluid, the blood plasma and tissue transitivity of the medicine, We compare the concentration using the fluid in the drainage bag and the data of blood test until 3days post operation date.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 皮弁形成手術の適応となった褥瘡患者のうち、MRSAの感染または定着のある抗MRSA薬投与患者計60名(バンコマイシン20名、ダプトマイシン20名、リネゾリド20名)とする。 A total of 60 patients with bed sores who were eligible for flap formation and were infected or colonized by MRSA (patients receiving vancomycin, n = 20; those receiving daptomycin, n = 20; and those receiving linezolid, n = 20) were enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria 15歳未満、100歳以上の患者 Patients aged under 15 years or over 100 years.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
磨理香
ミドルネーム
滝本
Marika
ミドルネーム
Takimoto
所属組織/Organization 埼玉医科大学病院 Saitama Medical University Hospital
所属部署/Division name 形成外科学 Plastic and Reconstructive surgery department
郵便番号/Zip code 3500495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama, Iruma-Gun, Saitama prefecture, Japan
電話/TEL 0492761230
Email/Email marika.t.8652@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
磨理香
ミドルネーム
滝本
Marika
ミドルネーム
Takimoto
組織名/Organization 埼玉医科大学病院 Saitama Medical University Hospital
部署名/Division name 形成外科学 Plastic and Reconstructive surgery department
郵便番号/Zip code 3500495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama, Iruma-Gun, Saitama prefecture, Japan
電話/TEL 0492761230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email marika.t.8652@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Medical University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学病院IRB事務局 IRB executive office of Saitama Medical University hospital
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama, Iruma-Gun, Saitama prefecture, Japan
電話/Tel 0492761354
Email/Email hirb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1.検体の採取:皮弁手術時に皮(弁)下ドレーンを留置する。手術開始30分前と翌日以降3日間の午前9時に抗MRSA薬(バンコマイシン、ダプトマイシン、リネゾリド)を投与する。手術翌日の時点で採血10ml、ドレーンの排液を10ml採取する。
2.薬物濃度の定量:血液、ドレーン排液中の抗MRSA薬の濃度比をとり、薬剤の組織移行性を求める。ドレーン排液中の薬物濃度にばらつきがある場合、ドレーン排液中のアルブミン値を測定し、標準化する。薬物濃度の定量は新薬リサーチ社に委託する。定量には液体クロマトグラフィータンデム質量分析 Liquid Chromatograph-tandem Mass Spectrometer(LC-MS/MS)を用いる。
1. Sample collection
A subcutaneous drain was placed during surgery. Patients received an anti- MRSA drug (vancomycin, daptomycin, or linezolid) 30 min before the surgery and at 9 o'clock from the following day onward. A drainage sample (10ml) was collected on the day after surgery.
2. Determination of drug concentrations
The ratio of anti- MRSA drug concentrations in blood and drainage samples was calculated to determine the tissue migration of the drugs. Drug concentrations were determined using a liquid chromatography- tandem spectrometer (LC-MS/ MS).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 03
最終更新日/Last modified on
2019 12 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041931
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041931

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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