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一般向け試験名/Public title

日本語
高校生サッカー選手の鼠径部痛に関する身体的特性と予防エクササイズ効果の検討

英語
Physical characteristics of high school soccer players with groin pain and effect of prevention program.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高校生サッカー選手の鼠径部痛に関する身体的特性と予防エクササイズ効果の検討

英語
Physical characteristics of high school soccer players with groin pain and effect of prevention program.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高校生サッカー選手の鼠径部痛に関する身体的特性と予防エクササイズ効果の検討

英語
Physical characteristics of high school soccer players with groin pain and effect of prevention program.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高校生サッカー選手の鼠径部痛に関する身体的特性と予防エクササイズ効果の検討

英語
Physical characteristics of high school soccer players with groin pain and effect of prevention program.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高校サッカー選手にコペンハーゲンアダクションエクササイズとノルディックハムストリングスエクササイズを実施することで、障害予防効果を明らかとすること。

英語
To clarify the preventive effect of high school football players by performing Copenhagen Adduction Exercise and Nordic Hamstrings Exercise.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・内転筋損傷及びハムストリングス損傷の発生率
・16週間のトレーニング時間
・16週間の試合出場時間
・16週間の傷害発生の有無
・16週間で損傷によりトレーニングを休んだ時間
・１６週間で損傷により試合を休んだ時間

英語
Injury rate of adductor muscle and hamstrings
16 weeks training time
16 weeks match time
16 weeks of injury
16 weeks off training due to injury
16 weeks off due to damage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週に2回の頻度で1日約5分のコペンハーゲンアダクションエクササイズを16週間行う

英語
Copenhagen adduction exercise for 5 minute a day will be performed for 2 times a week in 16 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
週に2~3回の頻度で1日約8分のコペンハーゲンアダクションエクササイズとノルディックハムストリングスエクササイズを16週間行う

英語
Copenhagen adduction exercise and Nordic hamstrings execise for 8 minute a day will be performed for 2-3 times a week in 16 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
コントロール群は通常の練習を行う

英語
A control group performs the usual practice.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1,男性高校サッカー選手
2,治療中の怪我を有さない者

英語
1,Male high school soccer player.
2,The player who does not have any treatment during this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1,本研究への参加の同意が得られなかった者

英語
1,The player who couldn't get consent of participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	赤坂
ミドルネーム
姓	清和

英語

名	Kiyokazu
ミドルネーム
姓	Akasaka

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学大学院医学研究科医科学専攻

英語
Medical Science, Graduate School of Medicine, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
理学療法分野

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

350-0496

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町川角981

英語
981 Kawakado Moroyamamachi Irumagun, Saitama

電話/TEL

049-295-8246

Email/Email

akasaka-msc@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	藤﨑
ミドルネーム
姓	和希

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Fujisaki

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学大学院医学研究科医科学専攻

英語
Medical Science, Graduate School of Medicine, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
理学療法分野

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

350-0496

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町川角981

英語
981 Kawakado Moroyamamachi Irumagun, Saitama

電話/TEL

049-295-8246

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuki.0838@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Physical Therapy, Medic
al Science, Graduate School of Medicine, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学大学院医学研究科医科学専攻理学療法分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Physical Therapy, Medic
al Science, Graduate School of Medicine, Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学大学院医学研究科医科学専攻理学療法分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学大学院医学研究科医科学専攻

英語
Medical Science, Graduate School of Medicine, Saitama Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町川角981

英語
981 Kawakado Moroyamamachi Irumagun, Saitama

電話/Tel

049-295-8246

Email/Email

kazuki.0838@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not open to the public

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not open to the public

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

202

主な結果/Results

日本語
傷害調査は1,000時間当たりの傷害発生率及び相対危険度を算出し，メディカルチェックでは関連因子の抽出した．
鼠径部痛予防エクサイズの効果は介入群が傷害発生率を低下させ，特にCAEとNHEによる相乗効果で，鼠径部痛の傷害予防を高める可能性が考えられた．

英語
Injury survey calculated the injury rate and relative risk per 1,000 hours, and medical check extracted related factors.
The effect of groin pain prevention exercise was considered to be that the intervention group reduced the injury rate, and in particular, the synergistic effect of CAE and NHE could enhance the injury prevention of groin pain.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

06

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は18歳未満のサッカーリーグの日本人に参加している男子高校生でした。 県のトップリーグと全校リーグに所属する高校のリーグレベルを設定し、トップチームに所属する選手を対象とした。

英語
Participants were male high school students participating in a Japanese under 18 soccer leagues. The league level was set for the prefecture's top league and high schools belonging to all school leagues, and the players belonging to the top team were targeted.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
個別の被験者のランダム化では被験者を盲検化することは難しいと考えたため、各高校はクラスターグループを形成し、封筒法を使用してランダム化した。 チームが参加することに同意した後、主任研究者は彼らのグループの割り当てを明らかにする封印された封筒を開封した。 グループAはCAEのみを受け取り、グループBはCAEとNHEを受け取り、グループCは通常練習とした。 除外されたのは、応答しなかった高校、適切な時期に開始できなかった高校、および何らかの理由でクラブ活動を欠席した者とした。

英語
We considered it would be difficult to blind subjects through individual subject randomization, so each high school formed a cluster group which were then randomized using the envelope method. After a team agreed to participate, the principal investigator opened a sealed envelope revealing their group assignment. Group A received the CAE alone, Group B received the CAE and NHE, and group C received normal practice. Exclusions were high schools that did not respond, high schools that could not start at the appropriate time, and those which were absent from club activities for some reason.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
介入期間は16週間。記録用紙は選手に配布され、コンプライアンスと怪我を記録するために選手個人によって記録された。怪我の詳細は、傷害報告書に記載された。ただし、怪我の報告は、トレーナーまたは理学療法士の助言を受けて作成された。鼠径部痛の傷害発生と重症度を調査した。鼠径部の痛みは、ドーハ分類を使用して、内転筋関連の痛み、腸腰筋関連の痛み、鼠径部関連の痛み、および恥骨関連の痛みに分類された。鼠径部痛の定義は、以前の研究を参照して、時間の損失や治療の必要性に関係なく、スポーツ活動中に鼠径部に疼痛が発生する状態として定義された。主任研究者は、ドーハ分類方法をトレーナー理学療法士に説明し、鼠径部痛を伴う選手の鼠径部の痛みの分類方法を指導した。傷害発生件数と傷害発生率は、鼠径部の痛みの頻度と確率を示しています。分析は、ITT（intention-to-treat）分析を使用して実行されました。

英語
The intervention period was 16 weeks. Record sheets were distributed to athletes and recorded by individuals to record exercise compliance and injuries. Details of the injury were provided on the injury report form. However, the injury report was prepared with the advice of a trainer or physiotherapist. We investigated the frequency of groin pain and the number of days lost to soccer due to groin pain. Groin pain was classified into adductor-related pain, iliopsoas-related pain, inguinal-related pain, and pubic-related pain using the Doha classification, and the results tabulated. The definition of groin pain was defined as a condition in which pain occurs in the groin during sports activities, regardless of time loss or need for treatment, with reference to previous studies.7,24 The principal investigator explained the Doha classification method to the trainers and physiotherapists of each team and let them determine the type of groin pain for each athlete in pain.
The number of injuries and the injury rate indicates the frequency and probability of groin pain. The analysis was performed using an intention-to-treat (ITT) analysis.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

14

日

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