UMIN試験ID | UMIN000036808 |
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受付番号 | R000041939 |
科学的試験名 | アーリーダ錠 60 mg特定使用成績調査(遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌患者に対する長期使用) |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/31 |
最終更新日 | 2023/08/02 16:07:02 |
日本語
アーリーダ錠 60 mg特定使用成績調査(遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌患者に対する長期使用)
英語
Special drug use-results survey on ERLEADA 60 mg Tablets (Long-term use in patients with non-distant metastatic castration-resistant prostate cancer)
日本語
ELD1L
英語
ELD1L
日本語
アーリーダ錠 60 mg特定使用成績調査(遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌患者に対する長期使用)
英語
Special drug use-results survey on ERLEADA 60 mg Tablets (Long-term use in patients with non-distant metastatic castration-resistant prostate cancer)
日本語
ELD1L
英語
ELD1L
日本/Japan |
日本語
遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌
英語
non-distant metastatic castration-resistant prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌の患者を対象に、アーリーダ錠60 mg(以下、本剤)の長期使用実態下における痙攣発作、重度の皮膚障害の発現状況を検討する。
英語
To investigate the incidence of seizures and severe skin disorder in patients with non-distant metastatic castration-resistant prostate cancer who receive long-term treatment with ERLEADA 60 mg Tablets (hereinafter referred to as ERLEADA) in regular clinical practice.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
〔症例構成に関する事項〕
(a) 登録症例数
(b) 調査票回収症例数
(c) 安全性解析対象症例数
(d) 集計解析除外症例数及び除外理由等
〔安全性に関する事項〕
(a) 安全性検討事項の発現状況
(b) 安全性検討事項に影響を与えると考えられる要因(患者背景別発現状況等)
英語
[Patient composition]
(a) Number of patients registered
(b) Number of patients whose CRFs were collected
(c) Number of patients for safety analysis
(d) Number of patients excluded for analysis and the reason for exclusion
[Safety analysis]
(a) Incidence of safety specifications
(b) Factors considered affecting safety specification (incidence by patient background, etc.)
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌の患者を対象に、本剤を初めて投与された患者を対象とする。
また、本調査の内容を理解し、参加に同意を得られた患者を対象とする。
英語
Patients with non-distant metastatic castration-resistant prostate cancer who received ERLEADA for the first time are targeted.
The target patients must understand the contents of this survey and give consent to participation.
日本語
本剤既投与症例
英語
Patients with a history of the use of Apalutamide
200
日本語
名 | 俊哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Toshiya |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen Pharmaceutical K.K.
日本語
セイフティリスクマネジメント部
英語
Safety Risk Management Dept.
101-0065
日本語
東京都千代田区西神田3-5-2
英語
5-2, Nishi-kanda, 3-Chome, Chiyoda-ku, Tokyo
03-4411-5478
tkato1@its.jnj.com
日本語
名 | 早百合 |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 |
英語
名 | Sayuri |
ミドルネーム | |
姓 | Harada |
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen Pharmaceutical K.K.
日本語
セイフティリスクマネジメント部
英語
Safety Risk Management Dept.
101-0065
日本語
東京都千代田区西神田3-5-2
英語
5-2, Nishi-kanda, 3-Chome, Chiyoda-ku, Tokyo
03-4411-5874
sharada8@its.jnj.com
日本語
その他
英語
Janssen Pharmaceutical K.K.
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Janssen Pharmaceutical K.K.
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen Pharmaceutical K.K.
日本語
東京都千代田区西神田3-5-2
英語
5-2, Nishi-kanda, 3-Chome, Chiyoda-ku, Tokyo
03-4411-5874
sharada8@its.jnj.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
218
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
観察期間:本剤投与開始日より12ヵ月(52 週)
英語
Observation period: For 12 months (52 weeks) from the launch date for ERLEADA
2019 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041939
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041939
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |