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一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者におけるデノスマブ休薬後の骨代謝および骨びらんの変化に関する観察研究

英語
Observational study to examine the changes in bone metabolism and bone erosion after discontinuation of denosumab in patients with rheumatoid arthritis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ患者におけるデノスマブ休薬後の骨代謝および骨びらんの変化に関する観察研究

英語
Observational study to examine the changes in bone metabolism and bone erosion after discontinuation of denosumab in patients with rheumatoid arthritis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者におけるデノスマブ休薬後の骨代謝および骨びらんの変化に関する観察研究

英語
Observational study to examine the changes in bone metabolism and bone erosion after discontinuation of denosumab in patients with rheumatoid arthritis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ患者におけるデノスマブ休薬後の骨代謝および骨びらんの変化に関する観察研究

英語
Observational study to examine the changes in bone metabolism and bone erosion after discontinuation of denosumab in patients with rheumatoid arthritis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
デノスマブの関節リウマチに対する第Ⅲ相臨床試験（DESIRABLE）に参加した患者を対象とし、デノスマブ休薬後の骨代謝および骨びらんの変化について調査する。

英語
To examine the changes in bone metabolism and bone erosion after discontinuation of denosumab in patients who participated in the phase III study of denosumab for rheumatoid arthritis (DESIRALBLE).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
デノスマブを休薬してから約2年後における、骨密度変化について知見を得る。

英語
To examine the changes in bone mineral density at 2 years after discontinuation of denosumab.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腰椎骨密度の変化率

英語
Percent change in lumbar spine bone mineral density

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨びらんスコアの変化量
骨代謝マーカー（CTX-I）の変化量

英語
Changes in bone erosion score
Changes in bone turnover marker (CTX-I)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本人の自由意思による文書同意が可能な患者。
2)デノスマブの関節リウマチに対する第Ⅲ相臨床試験（DESIRABLE）に参加した患者のうち、DESIRABLE終了時（2017年7月3日）に治験を継続していた患者。
3)DESIRABLEに参加した施設に外来通院中の患者。

英語
1)Patients who can give voluntary written informed consent.
2)Among patients who participated in the Phase III clinical study of denosumab for rheumatoid arthritis (DESIRABLE), those who were still involved in DESIRABLE at its completion (July 3, 2017).
3) Outpatients who are visiting the same institution as they visited in DESIRABLE.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本人から同意が得られなかった患者。
2)本研究における同意取得時までに、骨粗鬆症と診断された患者。
3)デノスマブの関節リウマチに対する第Ⅲ相臨床試験（DESIRABLE）参加期間中以外にデノスマブの投与を受けたことのある患者。
4)DESIRABLE終了日（2017年7月3日）以降に、ビスホスホネート製剤を使用したことのある患者。
5)妊娠中又は妊娠している可能性がある女性。
6)その他、研究担当者が不適格であると判断した患者。

英語
1)Patients without informed consent.
2)Patients who are diagnosed with osteoporosis by the time of informed consent in this study.
3)Patients who have received denosumab other than during the phase III study (DESIRABLE).
4)Patients who received bisphosphonates after the date of completion of the DESIRABLE (July 3, 2017).
5)Women who are pregnant or possibly pregnant.
6)Other patients who the investigator considers to be ineligible.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寿
ミドルネーム
姓	中垣

英語

名	Hisashi
ミドルネーム
姓	Nakagaki

所属組織/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルサイエンス部

英語
Medical Science Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号

英語
3-5-1, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6225-1555

Email/Email

nakagaki.hisashi.sh@daiichisankyo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	才ノ元

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Sainomoto

組織名/Organization

日本語
第一三共RDノバーレ株式会社

英語
Daiichi Sankyo RD Novare Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development

郵便番号/Zip code

140-8710

住所/Address

日本語
東京都品川区広町一丁目2番58号

英語
1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo ,Japan

電話/TEL

03-5436-8542

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sainomoto.hideaki.mb@rdn.daiichisankyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人臨床研究推進ネットワークジャパン

英語
Clinical research promotion network japan

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西区立売堀1-4-9

英語
1-4-9,Itachibori, Nishi-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

06-4393-8403

Email/Email

osaka@sct-net.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/mr/article/32/2/284/6350308

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

59

主な結果/Results

日本語
腰椎骨密度の変化率は、中止後の診察時にベースラインレベルまで減少した。

英語
The percentage change in LS BMD decreased to baseline levels at the postdiscontinuation visit.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

06

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
39名（66.1％）が女性で、中止後の受診時の平均（SD）年齢は58.5（9.6）歳、RAの平均（SD）期間は7.75（1.38）年、平均（SD）DAS28-CRPは2.062（0.908）であった。

英語
Thirtynine (66.1%) patients were female, the mean (SD) age at the postdiscontinuation visit was 58.5 (9.6) years, the mean (SD) duration of RA was 7.75 (1.38) years, and the mean (SD) DAS28-CRP was 2.062 (0.908).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
DESIRABLE試験に参加していた患者から合計59名が登録され、最終解析には59名全員を組み入れた。

英語
A total of 59 patients from the DESIRABLE trial were enrolled, and all 59 were included in the final analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
ベースラインと比較して、CTX-1値はデノスマブ中止後に上昇したが、ほとんどの患者は基準範囲内の値であった。骨びらんスコアは，治療期間中とデノスマブ中止後の間に有意差はなかったが（p＝0.0666），中止後に数値的な上昇がみられた．骨びらんスコアの進行は、疾患活動性が寛解している患者では、寛解していない患者に対して有意に減少した（p=0.0195）。

英語
Compared with baseline, CTX-1 levels increased after denosumab discontinuation but most patients had levels within the reference range. Bone erosion scores were not significantly different between the on-treatment period and after denosumab discontinuation (p = .0666) but there was a numerical increase postdiscontinuation. The progression in bone erosion score was significantly reduced in patients whose disease activity was in remission versus those not in remission (p = .0195).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

14

日

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