UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000036823 |
|---|---|
| 受付番号 | R000041944 |
| 科学的試験名 | カーボポールゲルのレオロジー評価と官能評価の相関関係に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/06/01 |
| 最終更新日 | 2019/05/22 17:46:22 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
カーボポールゲルの塗り心地に関する研究
英語
Study on Coating Feel of Carbopol Gel
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
カーボポールゲルの塗り心地に関する研究
英語
Study on Coating Feel of Carbopol Gel
科学的試験名/Scientific Title
日本語
カーボポールゲルのレオロジー評価と官能評価の相関関係に関する研究
英語
Research on the correlation between rheological evaluation and sensory evaluation of carbopol gel
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
カーボポールゲルのレオロジー評価と官能評価の相関関係に関する研究
英語
Research on the correlation between rheological evaluation and sensory evaluation of carbopol gel
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
尋常性ざ瘡
英語
Acne vulgaris
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
クリープメータを用いたCPゲルの物性値（摩擦応力、弾性率など）の測定と、健常人でのCPゲルの塗り心地アンケート調査を行い、両者の相関性を評価する。この結果をもとにCPゲルの塗り心地の評価に最適な測定方法およびその値を決定することで、CPゲル製剤の処方設計指針の確立を目指す。
英語
The measurement of physical property values (frictional stress, elastic modulus, etc.) of CP gel using a creep meter and the coating comfort questionnaire survey of CP gel in healthy persons are conducted to evaluate the correlation between the two. Based on this result, we aim to establish prescription design guidelines for CP gel preparations by determining the measurement method and its value that are most suitable for evaluation of the coating feeling of CP gel.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
「チューブからの出しやすさ」「のばしやすさ」「なじみやすさ」「なめらかさ」「べたつき」「つっぱり感」の5項目について、SD法（意味差別法）により7段階で評価する。
英語
Five points of [Easy to extract from tube], [Easy to spread], [Easy to fit], [Smoothness], [Betting] and [Trip feeling] are evaluated in seven stages by the SD method (meaning discrimination law).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
各サンプルについて総合評価（塗り心地がよい⇔悪い）をSD法により7段階で評価を行う。
英語
For each sample, comprehensive evaluation (good or bad) is evaluated in seven stages by the SD method.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験者に対して官能評価方法について教育を行う。
英語
Educate subjects on sensory evaluation methods.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 29 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 20代の女性
2. 東京理科大学の教員および学生で、本研究への協力の同意が本人から得られた者
英語
1. Twenties women
2. Tokyo University of Science faculty and students who obtained their consent to cooperate with this research
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 未成年者
2. 皮膚疾患等を有する者
3. 過去に皮膚外用剤に対してアレルギーや過敏症を示したことのある者
英語
1. Minor
2. Person who has skin disease
3. Those who have shown allergies or hypersensitivity to external skin preparations in the past
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 青山 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 隆夫 |
英語
| 名 | Takao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Aoyama |
所属組織/Organization
日本語
東京理科大学
英語
Tokyo University of Science
所属部署/Division name
日本語
薬学部
英語
Faculty of Pharmacy
郵便番号/Zip code
278-8510
住所/Address
日本語
千葉県野田市山﨑2641
英語
2641 Yamazaki, Noda-shi Chiba, Japan
電話/TEL
04-7124-1501
Email/Email
t-aoyama@rs.noda.tus.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 河野 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 洋平 |
英語
| 名 | Yohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawano |
組織名/Organization
日本語
東京理科大学
英語
Tokyo University of Science
部署名/Division name
日本語
薬学部
英語
Faculty of Pharmacy
郵便番号/Zip code
278-8510
住所/Address
日本語
千葉県野田市山﨑2641
英語
2641 Yamazaki, Noda-shi Chiba, Japan
電話/TEL
04-7124-1501
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yohei-kawano@rs.tus.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京理科大学
英語
Tokyo University of Science
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
東京理科大学
英語
Tokyo University of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京理科大学
英語
Tokyo University of Science
住所/Address
日本語
千葉県野田市山﨑2641
英語
2641 Yamazaki, Noda-shi Chiba, Japan
電話/Tel
04-7124-1501
Email/Email
yohei-kawano@rs.tus.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
10
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041944
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041944
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
