UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036818
受付番号 R000041945
科学的試験名 急性期治療中の心不全患者に対する理学療法の安全性及び効果の検討のための多施設共同研究
一般公開日（本登録希望日） 2019/05/22
最終更新日 2022/02/24 15:16:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期治療中の心不全患者に対する理学療法の安全性及び効果の検討のための多施設共同研究

英語
Cardiovascular physiotherapy for acute heart failure patients in the Tokyo metropolitan area study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CRAFTSMAN study

英語
CRAFTSMAN study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期治療中の心不全患者に対する理学療法の安全性及び効果の検討のための多施設共同研究

英語
Cardiovascular physiotherapy for acute heart failure patients in the Tokyo metropolitan area study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CRAFTSMAN study

英語
CRAFTSMAN study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性心不全患者に対する入院期理学療法の実施状況、身体機能や日常生活動作レベルの推移と退院後の長期予後を調査することを目的とする。

英語
We examined the acute phase of physiotherapy, trajectory of functional status, activities of daily living, and evaluate the impact of these variate in outcome in patients diagnosed with acute heart failure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生命予後

英語
Mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心不全再入院

英語
readmission due to heart failure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
入院中に理学療法を実施した症例

英語
Acute heart failure patients received acute phase of physiotherapy during hospitalization

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
入院中の死亡例

英語
Patient death in hospital

目標参加者数/Target sample size

2500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 齊藤
ミドルネーム
姓 正和

英語
名 Saitoh
ミドルネーム
姓 Masakazu

所属組織/Organization

日本語
榊原記念病院

英語
Sakakibara Heart Institute

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

1830003

住所/Address

日本語
東京都府中市朝日町3-16-1

英語
3-16-1, Asahi-cho, Fuchu 1830003, Tokyo

電話/TEL

042-314-3111

Email/Email

msaitoh@shi.heart.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 齊藤
ミドルネーム
姓 正和

英語
名 Masakazu
ミドルネーム
姓 Saitoh

組織名/Organization

日本語
榊原記念病院

英語
Sakakibara Heart Institute

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

1830003

住所/Address

日本語
東京都府中市朝日町3-16-1

英語
3-16-1, Asahi-cho, Fuchu 1830003, Tokyo

電話/TEL

042-314-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

msaitoh@shi.heart.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sakakibara Heart Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
榊原記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Sakakibara Heat Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
榊原記念病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
榊原記念病院

英語
Sakakibara Heart Institute

住所/Address

日本語
東京都府中市朝日町3-16-1

英語
3-16-1, Asahi-cho, Fuchu 1830003, Tokyo

電話/Tel

042-314-3111

Email/Email

kenkyu@shi.heart.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 05 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33838022/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33838022/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1941

主な結果/Results

日本語
本試験の主要評価項目は、全死亡とHF再入院であった。追跡期間中央値1.7年の間に、合計565例（29％）の死亡と789例（41％）のHF再入院が発生した。合計476人（25％）の患者が、急性HF後の入院中にHADを発症した。

英語
The primary outcome of this study was all-cause death and HF readmission. A total of 565 (29%) deaths and 789 (41%) HF readmission occurred over a median follow-up period of 1.7 years. A total of 476 patients (25%) had HAD during hospital stay after acute HF.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 02 月 24 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 年 04 月 01 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
65歳以上の高齢急性心不全患者

英語
acute heart failure patients aged 65 years or older

参加者の流れ/Participant flow

日本語
首都圏の急性心不全患者に対する心血管系理学療法登録から65歳以上の高齢者1941例を抽出し、院内で死亡した患者を除外した。

英語
1941 elderly patients aged 65 years or older from the cardiovascular physiotherapy for acute HF patients in the Tokyo metropolitan area registry and excluded those who died in hospital

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
no

評価項目/Outcome measures

日本語
全死亡

英語
All-cause mortality

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 05 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 05 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2014年4月から2018年3月にコホート研究に登録した症例の長期予後を後ろ向きに調査中

英語
we evaluated the outcome in patients enrolled ouor cohort study between April 2014 and March 2018


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 05 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 02 月 24 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041945

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041945


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名