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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036872
受付番号 R000041948
科学的試験名 手浴における青色の湯がリラクゼーションに与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/01
最終更新日 2020/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 女子大学生を対象とした手浴における青色の湯がリラクゼーションに与える影響 The effect of using blue water on hand bath for relaxation tergeted female university students
一般向け試験名略称/Acronym 手浴における青色の湯がリラクゼーションに与える影響 The effect of using blue water on hand bath for relaxation
科学的試験名/Scientific Title 手浴における青色の湯がリラクゼーションに与える影響 The effect of using blue water on hand bath for relaxation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手浴における青色の湯がリラクゼーションに与える影響 The effect of using blue water on hand bath for relaxation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人 healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、手浴に青色の色水を使用することでリラクゼーション効果がどのように変化するのかを明らかにする。 The purpose of this study is to clarify the relaxation effect by using blue colored water for hand bath.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脈拍・血圧、唾液アミラーゼ
リラクゼーションのVisual Analog Scale
手浴の前後で実施する。
Pulse, blood pressure, salivary amylase,
Visual Analog Scale for relaxation,
Conduct examinations before and after hand bath.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 青色の湯を用いた手浴を1回行う。
手浴の実施と検査を含めて一人30分実施する。
take a hand bath with blue water one time.
Conduct 30 minutes per person, including hand-bath and examinations.
介入2/Interventions/Control_2 透明の湯を用いた手浴を1回行う。
手浴の実施と検査を含めて一人30分実施する。
Take a hand bath with clear water one time.
Conduct 30 minutes per person, including hand-bath and examinations.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
19 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
29 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①10代~20代の、A大学に通う女子大学生
②手に傷や肌トラブルの無い人
③持病を持っていない、健康な人
A female students,in their teens and twenties
Who has no scratches or skin problems
Healthy people who do not have chronic illness
除外基準/Key exclusion criteria ①男子大学生
②10代~20代でない年齢の人
③手に傷や肌トラブルのある人
④日常的に健康でない人
⑤手浴当日、体調が不良な人  
Male university student
Person of age not teens-twenties
Person with a hand scrathes or skin trouble
People who are not healthy on a daily basis
Person who is in poor health on the day of the implementation
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
愛子
ミドルネーム
田中
Aiko
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 山口大学 Yamaguchi University
所属部署/Division name 医学系研究科 保健学専攻 基礎看護学 Division of Fundamental Nursing, Faculty of Health Sciences, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi
電話/TEL 0836-22-2860
Email/Email aitanaka@yamaguchi-pu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
愛子
ミドルネーム
田中
Aiko
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 山口大学 Yamaguchi University
部署名/Division name 医学系研究科 保健学専攻 基礎看護学 Division of Fundamental Nursing, Faculty of Health Sciences, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi
電話/TEL 0836-22-2860
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aitanaka@yamaguchi-pu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山口大学 Division of Fundamental Nursing, Faculty of Health Sciences, Graduate School of Medicine,Yamaguchi university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学
部署名/Department 医学系研究科 保健学専攻 基礎看護学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 山口大学 Division of Fundamental Nursing, Faculty of Health Sciences, Graduate School of Medicine,Yamaguchi university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学
組織名/Division 医学系研究科 保健学専攻 基礎看護学
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科保健学専攻医学系研究倫理審査委員会 Ethics Review Board School of Health Sciences
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi
電話/Tel 0836-22-2111
Email/Email me202@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山口大学医学部保健学科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
16名の分析を行った。
湯の色別にみた手浴前後の比較
1)脈拍数の前後比較
無色群の実施前の平均値は63.0回/分、実施後の平均値は60.1回/分であり、実施前後の差(前-後)の平均は2.9回であった。また、有色群の実施前の平均値は76.2回/分、実施後の平均値は67.0回/分であり、実施前後の差(前-後)の平均は9.2回であった。有色群の方が有意に脈拍数の減少があった。(p<0.001)
2)その他の前後比較
血圧、唾液アミラーゼ、VAS値は湯の色別で有意差は認められなかった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
研究は同意の得られたA大学に在籍する女子学生を対象として実施した。年齢は全体では21.8±1.8歳、無色群では21.5±0.8歳、有色群では22.0±2.2歳であり、各群で年齢の有意差は認められなかった。対象者はいずれも手に傷や肌トラブルがなく、心臓疾患などがなく日常的に健康であった。当初17名を対象として実施したが、うち1名が除外基準に当てはまることが後に判明したため、16名で分析を行った。

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events
なし

評価項目/Outcome measures
脈拍数
血圧
唾液アミラーゼ
心理的指標(VAS)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 28
最終更新日/Last modified on
2020 04 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041948

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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