UMIN試験ID | UMIN000036969 |
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受付番号 | R000041951 |
科学的試験名 | Nab-Paclitaxel+Gemcitabine不応切除不能進行膵癌に対する2nd-line S-IROX投与に関する臨床第I/II 相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/06/05 |
最終更新日 | 2022/12/19 11:45:39 |
日本語
Nab-Paclitaxel+Gemcitabine不応切除不能進行膵癌に対する2nd-line S-IROX投与に関する臨床第I/II 相試験
英語
Phase I/II study of S-IROX as second-line therapy after nab-Paclitaxel + Gemcitabine for unresectable pancreatic cancer
日本語
2nd-line S-IROX Study
英語
2nd-line S-IROX Study
日本語
Nab-Paclitaxel+Gemcitabine不応切除不能進行膵癌に対する2nd-line S-IROX投与に関する臨床第I/II 相試験
英語
Phase I/II study of S-IROX as second-line therapy after nab-Paclitaxel + Gemcitabine for unresectable pancreatic cancer
日本語
2nd-line S-IROX Study
英語
2nd-line S-IROX Study
日本/Japan |
日本語
Nab-Paclitaxel+Gemcitabine不応切除不能進行膵癌
英語
The unresectable advanced pancreatic cancer after first-line Nab-Paclitaxel+Gemcitabine failure
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Nab-Paclitaxel+Gemcitabine不応切除不能進行膵癌に対する2次化学療法としてのS-IROX投与法の有効性および安全性の評価を行う。
英語
To evaluate the efficacy and safety of second-line S-IROX after nab-Paclitaxel and Gemcitabine in inoperable pancreatic cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
全生存期間
無増悪生存期間
有害事象の発現頻度と程度
英語
Overall survival
Progression free survival
The frequency of occurrence of complication
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オキサリプラチン:dose escalation
イリノテカン:dose escalation
TS-1:fixed dose
英語
L-OHP:dose escalation
CPT-11:dose escalation
TS-1:fixed dose
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌症例。
2)切除が不能な進行膵癌症例(局所進行膵癌、再発膵癌を含む)。
測定可能病変の有無は問わない。
3)膵癌に対しnab-Paclitaxel and Gemcitabineでの治療が行われており、2次化学療法となる症例
4)登録時の年齢が20歳以上75歳以下の症例。
5)ECOG Performance Status(PS)が0または1の症例。
6)主要臓器の機能が十分に保持されている症例。
(登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。)
好中球数 :1500/mm3 以上
ヘモグロビン量 :9.0 g/dL 以上
血小板数 :75,000/mm3 以上
総ビリルビン値 :2.0 mg/dL 以下
ASTおよびALT値 :150 U/L 以下
血清クレアチニン値 :1.2 mg/dL 以下
クレアチニンクリアランス :50mL/min 以上*
*Cockcroft-Gault法の推定式を用いるが、実測値がある場合は実測値を優先させる。
7)UGT1A1遺伝子多型:ホモ(UGT1A1*6/*6、UGT1A1 *28/ *28)またはダブルヘテロ(UGT1A1*6/*28)接合体を持たない症例。
8)経口摂取が可能な症例。
9)登録前28日(4週)以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
10)患者本人から文書による同意が得られている症例。
英語
Histological or cytologically proved pancreatic cancer adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
Second-line chemotherapy for pancreatic cancer after nab-Paclitaxel and Gemcitabine
Age 20-75 years
ECOG Performance Status (PS) 0-1
Meets the following criteria within 14 days before enrollment
absolute neutrophil count <1500/microL, platelet count <75,000/microL, hemoglobin <9g/dl, bilirubin >2.0mg/dl, AST and ALT >150U/l, Creatinine >1.2mg/dl, Creatinine clearance test <50ml/min
Hemotype of UGT1A1 genotype is not including *6/*6, *28/*28, and *6/*28
Without anorexia
Normal ECG
An agreement is provided
日本語
1)肺線維症または間質性肺炎を有する症例(登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認)。
2)水様性の下痢を有する症例。
3)活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例。
4)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
5)中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例。
6)中枢神経系への転移を有する症例。
7)活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
8)妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。
パートナーの妊娠を希望する男性。
9)重症の精神障害がある症例。
10)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
Watery stool
Infection
Uncontrolled diabetes mellitus
Any serious complication
Pregnancy
25
日本語
名 | 充 |
ミドルネーム | |
姓 | 奥野 |
英語
名 | Mitsuru |
ミドルネーム | |
姓 | Okuno |
日本語
岐阜市民病院
英語
Gifu Municipal Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
500-8513
日本語
岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1
英語
7-1 Kasima-cho, Gifu city, Gifu
058-251-1101
mkobdkl@yahoo.co.jp
日本語
名 | 充 |
ミドルネーム | |
姓 | 奥野 |
英語
名 | Mitsuru |
ミドルネーム | |
姓 | Okuno |
日本語
岐阜市民病院
英語
Gifu Municipal Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
500-8513
日本語
岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1
英語
7-1 Kasima-cho, Gifu city, Gifu
058-251-1101
mkobdkl@yahoo.co.jp
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その他
英語
Gifu Municipal Hospital
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岐阜市民病院
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自己調達
英語
Gifu Municipal Hospital
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岐阜市民病院
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自己調達/Self funding
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岐阜市民病院
英語
Gifu Municipal Hospital
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岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1
英語
7-1 Kasima-cho, Gifu city, Gifu
058-251-1101
mkobdkl@yahoo.co.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041951
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041951
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |