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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036969
受付番号 R000041951
科学的試験名 Nab-Paclitaxel+Gemcitabine不応切除不能進行膵癌に対する2nd-line S-IROX投与に関する臨床第I/II 相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/05
最終更新日 2019/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Nab-Paclitaxel+Gemcitabine不応切除不能進行膵癌に対する2nd-line S-IROX投与に関する臨床第I/II 相試験 Phase I/II study of S-IROX as second-line therapy after nab-Paclitaxel + Gemcitabine for unresectable pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 2nd-line S-IROX Study 2nd-line S-IROX Study
科学的試験名/Scientific Title Nab-Paclitaxel+Gemcitabine不応切除不能進行膵癌に対する2nd-line S-IROX投与に関する臨床第I/II 相試験 Phase I/II study of S-IROX as second-line therapy after nab-Paclitaxel + Gemcitabine for unresectable pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2nd-line S-IROX Study 2nd-line S-IROX Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Nab-Paclitaxel+Gemcitabine不応切除不能進行膵癌 The unresectable advanced pancreatic cancer after first-line Nab-Paclitaxel+Gemcitabine failure
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Nab-Paclitaxel+Gemcitabine不応切除不能進行膵癌に対する2次化学療法としてのS-IROX投与法の有効性および安全性の評価を行う。 To evaluate the efficacy and safety of second-line S-IROX after nab-Paclitaxel and Gemcitabine in inoperable pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
無増悪生存期間

有害事象の発現頻度と程度
Overall survival
Progression free survival
The frequency of occurrence of complication

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オキサリプラチン:dose escalation
イリノテカン:dose escalation
TS-1:fixed dose
L-OHP:dose escalation
CPT-11:dose escalation
TS-1:fixed dose
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌症例。
2)切除が不能な進行膵癌症例(局所進行膵癌、再発膵癌を含む)。
  測定可能病変の有無は問わない。
3)膵癌に対しnab-Paclitaxel and Gemcitabineでの治療が行われており、2次化学療法となる症例
4)登録時の年齢が20歳以上75歳以下の症例。
5)ECOG Performance Status(PS)が0または1の症例。
6)主要臓器の機能が十分に保持されている症例。
(登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。)
好中球数 :1500/mm3 以上
ヘモグロビン量 :9.0 g/dL 以上
血小板数 :75,000/mm3 以上
総ビリルビン値 :2.0 mg/dL 以下
ASTおよびALT値 :150 U/L 以下
血清クレアチニン値  :1.2 mg/dL 以下
クレアチニンクリアランス     :50mL/min 以上*
*Cockcroft-Gault法の推定式を用いるが、実測値がある場合は実測値を優先させる。
7)UGT1A1遺伝子多型:ホモ(UGT1A1*6/*6、UGT1A1 *28/ *28)またはダブルヘテロ(UGT1A1*6/*28)接合体を持たない症例。
8)経口摂取が可能な症例。
9)登録前28日(4週)以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
10)患者本人から文書による同意が得られている症例。
Histological or cytologically proved pancreatic cancer adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
Second-line chemotherapy for pancreatic cancer after nab-Paclitaxel and Gemcitabine
Age 20-75 years
ECOG Performance Status (PS) 0-1
Meets the following criteria within 14 days before enrollment
absolute neutrophil count <1500/microL, platelet count <75,000/microL, hemoglobin <9g/dl, bilirubin >2.0mg/dl, AST and ALT >150U/l, Creatinine >1.2mg/dl, Creatinine clearance test <50ml/min
Hemotype of UGT1A1 genotype is not including *6/*6, *28/*28, and *6/*28
Without anorexia
Normal ECG
An agreement is provided
除外基準/Key exclusion criteria 1)肺線維症または間質性肺炎を有する症例(登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認)。
2)水様性の下痢を有する症例。
3)活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例。
4)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
5)中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例。
6)中枢神経系への転移を有する症例。
7)活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
8)妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。
パートナーの妊娠を希望する男性。
9)重症の精神障害がある症例。
10)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
Watery stool
Infection
Uncontrolled diabetes mellitus
Any serious complication
Pregnancy
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
奥野
Mitsuru
ミドルネーム
Okuno
所属組織/Organization 岐阜市民病院 Gifu Municipal Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 500-8513
住所/Address 岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1 7-1 Kasima-cho, Gifu city, Gifu
電話/TEL 058-251-1101
Email/Email mkobdkl@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
奥野
Mitsuru
ミドルネーム
Okuno
組織名/Organization 岐阜市民病院 Gifu Municipal Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 500-8513
住所/Address 岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1 7-1 Kasima-cho, Gifu city, Gifu
電話/TEL 058-251-1101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkobdkl@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Gifu Municipal Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岐阜市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岐阜市民病院 Gifu Municipal Hospital
住所/Address 岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1 7-1 Kasima-cho, Gifu city, Gifu
電話/Tel 058-251-1101
Email/Email mkobdkl@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 06 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 05
最終更新日/Last modified on
2019 06 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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