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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036825
受付番号 R000041953
科学的試験名 過食症に対する遠隔認知行動療法の安全性と有効性に関する 通常診療群を対照とした非盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/01
最終更新日 2019/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 過食症に対する遠隔認知行動療法の安全性と有効性に関する
通常診療群を対照とした非盲検ランダム化比較試験
A randomized trial of the efficacy of cognitive behavioural therapy for bulimia nervosa delivered via web-camera.
一般向け試験名略称/Acronym 過食症に対する遠隔認知行動療法のランダム化比較試験
A randomized trial of cognitive behavioural therapy for bulimia nervosa delivered via web-camera.
科学的試験名/Scientific Title 過食症に対する遠隔認知行動療法の安全性と有効性に関する
通常診療群を対照とした非盲検ランダム化比較試験
A randomized trial of the efficacy of cognitive behavioural therapy for bulimia nervosa delivered via web-camera.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 過食症に対する遠隔認知行動療法のランダム化比較試験 A randomized trial of cognitive behavioural therapy for bulimia nervosa delivered via web-camera.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経性過食症 Bulimia Nervosa
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 過食症(過食と自己誘発嘔吐が主症状のもの)の患者に対し、テレビ会議システムを利用した遠隔の認知行動療法(vCBT)を通常診療に加えて実施する群(vCBT群)は、通常診療群(TAU群)と比較し、主要評価項目である過食と嘔吐の回数の総計(EDE)及び副次評価項目であるQOL評価尺度EQ-5D-5L(Euro-QOL)などの有意な改善を探索的に検討することを目的とする。 The group (vCBT group) who performs cognitive behavioral therapy using video conferencing system (vCBT) in addition to treatment as usual for patients with bulimia nervosa(who have major symptoms of binge eating and self-induced vomiting) has significant improvement in the total number of binge eating and vomiting (EDE), which is the primary endpoint, and the QOL rating scale EQ-5D-5L (Euro-QOL), which is the secondary endpoint, compared with the group (TAU group).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 28日間における過食と自己誘発嘔吐の合計回数 total number of binge eating and self-induced vomiting per 28 days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOL値、EQ-5D-5L (Euro-QOL) the QOL rating scale EQ-5D-5L (Euro-QOL)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 認知行動療法 cognitive behavioral therapy
介入2/Interventions/Control_2 通常治療 treatment as usual
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 過食と自己誘発嘔吐が主症状であること Primary symptom is binge eating and self-induced vomiting
除外基準/Key exclusion criteria 精神病性障害
切迫した自殺関連行動
脳器質疾患
反社会性パーソナリティー障害
知的障害
その他重篤な精神・身体疾患
psychotic disorder
active suicidality
organic brain disorder
antisocial personality disorder
mental retardation
other severe mental / physical condition
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄司
ミドルネーム
清水
Eiji
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba University
所属部署/Division name 子どものこころの発達教育研究センター Research center for child mental development
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuouku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2027
Email/Email eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
法子
ミドルネーム
沼田
Noriko
ミドルネーム
Numata
組織名/Organization 千葉大学 Chiba University
部署名/Division name 子どものこころの発達教育研究センター Research center for child mental development
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 Research center for child mental development
電話/TEL 043-226-2027
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.cocoro.chiba-u.jp/recruit/
Email/Email n_numata@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学 Chiba University
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuouku, Chiba, Japan
電話/Tel 043-226-2027
Email/Email n_numata@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 23
最終更新日/Last modified on
2019 05 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041953
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041953

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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