UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036825
受付番号 R000041953
科学的試験名 過食症に対する遠隔認知行動療法の安全性と有効性に関する 通常診療群を対照とした非盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/01
最終更新日 2022/05/20 11:26:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
過食症に対する遠隔認知行動療法の安全性と有効性に関する
通常診療群を対照とした非盲検ランダム化比較試験


英語
A randomized trial of the efficacy of cognitive behavioural therapy for bulimia nervosa delivered via web-camera.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過食症に対する遠隔認知行動療法のランダム化比較試験


英語
A randomized trial of cognitive behavioural therapy for bulimia nervosa delivered via web-camera.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過食症に対する遠隔認知行動療法の安全性と有効性に関する
通常診療群を対照とした非盲検ランダム化比較試験


英語
A randomized trial of the efficacy of cognitive behavioural therapy for bulimia nervosa delivered via web-camera.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過食症に対する遠隔認知行動療法のランダム化比較試験


英語
A randomized trial of cognitive behavioural therapy for bulimia nervosa delivered via web-camera.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
神経性過食症


英語
Bulimia Nervosa

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
過食症(過食と自己誘発嘔吐が主症状のもの)の患者に対し、テレビ会議システムを利用した遠隔の認知行動療法(vCBT)を通常診療に加えて実施する群(vCBT群)は、通常診療群(TAU群)と比較し、主要評価項目である過食と嘔吐の回数の総計(EDE)及び副次評価項目であるQOL評価尺度EQ-5D-5L(Euro-QOL)などの有意な改善を探索的に検討することを目的とする。


英語
The group (vCBT group) who performs cognitive behavioral therapy using video conferencing system (vCBT) in addition to treatment as usual for patients with bulimia nervosa(who have major symptoms of binge eating and self-induced vomiting) has significant improvement in the total number of binge eating and vomiting (EDE), which is the primary endpoint, and the QOL rating scale EQ-5D-5L (Euro-QOL), which is the secondary endpoint, compared with the group (TAU group).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
28日間における過食と自己誘発嘔吐の合計回数


英語
total number of binge eating and self-induced vomiting per 28 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL値、EQ-5D-5L (Euro-QOL)


英語
the QOL rating scale EQ-5D-5L (Euro-QOL)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動療法


英語
cognitive behavioral therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療


英語
treatment as usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過食と自己誘発嘔吐が主症状であること


英語
Primary symptom is binge eating and self-induced vomiting

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神病性障害
切迫した自殺関連行動
脳器質疾患
反社会性パーソナリティー障害
知的障害
その他重篤な精神・身体疾患


英語
psychotic disorder
active suicidality
organic brain disorder
antisocial personality disorder
mental retardation
other severe mental / physical condition

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
栄司
ミドルネーム
清水


英語
Eiji
ミドルネーム
Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達教育研究センター


英語
Research center for child mental development

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuouku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2027

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
法子
ミドルネーム
沼田


英語
Noriko
ミドルネーム
Numata

組織名/Organization

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
子どものこころの発達教育研究センター


英語
Research center for child mental development

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
Research center for child mental development

電話/TEL

043-226-2027

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.cocoro.chiba-u.jp/recruit/

Email/Email

n_numata@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Chiba university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
japan society for the promotion of science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuouku, Chiba, Japan

電話/Tel

043-226-2027

Email/Email

n_numata@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 05 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 05 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 06 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 08 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 23

最終更新日/Last modified on

2022 05 20



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名