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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036970
受付番号 R000041954
科学的試験名 ホルモン受容体陽性HER2陰性転移・再発乳癌に対するニボルマブ+アベマシクリブ+内分泌療法併用の第II相試験(NEWFLAME)付随研究 WJOG11418BTR
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/05
最終更新日 2019/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ホルモン受容体陽性HER2陰性転移・再発乳癌に対するニボルマブ+アベマシクリブ+内分泌療法併用の第II相試験(NEWFLAME)付随研究 WJOG11418BTR Biomarker analysis: Phase II study of nivolumab + abemaciclib + endocrine therapy in patients with HR-positive HER2-negative metastatic breast cancer (NEWFLAME) WJOG11418B-TR
一般向け試験名略称/Acronym WJOG11418BTR NEWFLAMTR
科学的試験名/Scientific Title ホルモン受容体陽性HER2陰性転移・再発乳癌に対するニボルマブ+アベマシクリブ+内分泌療法併用の第II相試験(NEWFLAME)付随研究 WJOG11418BTR Biomarker analysis: Phase II study of nivolumab + abemaciclib + endocrine therapy in patients with HR-positive HER2-negative metastatic breast cancer (NEWFLAME) WJOG11418B-TR
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NEWFLAMTR NEWFLAMTR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ホルモン受容体陽性HER2陰性転移・再発乳癌 Hormone receptor positive and HER2-negative advanced breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「ホルモン受容体陽性HER2陰性転移・再発乳癌に対するニボルマブ+アベマシクリブ+内分泌療法併用の第II相試験(医師主導治験)」に付随するバイオマーカー研究として、ニボルマブ+アベマシクリブ +内分泌療法併用の有効性および有害事象に関連するバイオマーカーを探索する。 Exploratory analysis of biomarkers to identify the patients who benefit the combination of nivolumab with abemaciclib and endocrine therapy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 各種測定項目とProgression Free Survival (PFS)やoverall survival (OS)との関連を調査する。
Micro satellite instability (MSI)やtumor mutation burden (TMB)を血液循環腫瘍由来DNAで測定する。
Correlation between subsets defined by biomarker and PFS or OS.
Micro satellite instability (MSI), tumor mutation burden (TMB) determined using circulating tumor DNA (ctDNA)
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PBMCサブセット
T細胞(制御性T細胞 (Treg)を含む)、B細胞、NK細胞、単球、樹状細胞、骨髄由来抑制細胞 (MDSC)、T/B細胞分化 (CCR7, CD45RA, CD45RO, CD62Lなど)、免疫チェックポイント/疲弊関連分子(CTLA-4, PD-1, PD-L1, LAG-3, Tim-3)
PBMC遺伝子解析
・CD4+T細胞(Th17, Treg, Th1, Th2, follicular helper (Tfh), memory Tなどのサブセット)
・CD8+T細胞(cytotoxic T細胞のサブセット)
・NK細胞(IKIR、 NKG2Dなどのサブセット)
・B細胞
・DC(myeloid/conventional DC, plasmacytoid DC)
・顆粒球(Mast cell, Neutrophil, Eoshinophil)
・チェックポイント分子
・抑制性分子
・抗原提示能関連分子
・IFNγ産生経路関連因子
・T細胞のプライミング・活性化・浸潤関連因子
・炎症性因子
血清:各種サイトカイン
血漿:ctDNA(MSI, TMB)
腫瘍組織:PD-L1、RNA seq: IM subtype,
microbiota: 16S
PBMC subset analysis such as T cell, B cell, NK cell, monocyte, dendric cell, MDSC, T/B differentiated cell (CCR7, CD45RA, CD45RO, CD62L, etc.), immune check point/ exhaustion related molecules (CTLA-4, PD-1, PD-L1, LAG-3, Tim-3)
Gene analysis on PBMC
(CD4+T cell, CD8+ cell, NK cell, B cell, DC, granular cell)
Expression of cytokines using serum
ctDNA analysis using plasma for MSI and TMB
RNA sequencing using tumor tissue for IM signature and PD-L1 expression
Microbiota: 16s
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 「ホルモン受容体陽性HER2陰性転移・再発乳癌に対するニボルマブ+アベマシクリブ+内分泌療法併用の第II相試験(医師主導治験)」に登録され、かつ探索的バイオマーカー検査のための腫瘍組織・血液検体・便検体の全て、もしくはいずれかの採取・保管に同意し、本研究に関して別途同意が得られた症例 Subjects with HR positive and HER2-negative advanced breast cancer who are enrolled in WJOG11418B study and provide informed-consent to participate the study that requires blood, tumor tissue and stool requisition.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 53

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
純司
ミドルネーム
鶴谷
Junji
ミドルネーム
Tsurutani
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 先端がん治療研究所 Advanced Cancer Translational research institute
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8,Hatanodai,Shinagawa-ku,Tokyo 142-8666,JAPAN
電話/TEL 03-3784-8145
Email/Email tsurutaj@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎一郎
ミドルネーム
中村
Shinichiro
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code 556-0016
住所/Address 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学倫理委員会 Ethical Committee in Showa University
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8,Hatanodai,Shinagawa-ku,Tokyo 142-8666,JAPAN
電話/Tel 03-3784-8145
Email/Email tsurutaj@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 血液と腫瘍組織を用いて免疫機能に関わる分子の解析を行う。 To analyze immune-related molecules using blood and tumor tissue samples

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 05
最終更新日/Last modified on
2019 09 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041954
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041954

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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