UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性転移・再発乳癌に対するニボルマブ＋アベマシクリブ＋内分泌療法併用の第II相試験(NEWFLAME）付随研究 WJOG11418BTR

英語
Biomarker analysis: Phase II study of nivolumab + abemaciclib + endocrine therapy in patients with HR-positive HER2-negative metastatic breast cancer (NEWFLAME) WJOG11418B-TR

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WJOG11418BTR

英語
NEWFLAMTR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性転移・再発乳癌に対するニボルマブ＋アベマシクリブ＋内分泌療法併用の第II相試験(NEWFLAME）付随研究 WJOG11418BTR

英語
Biomarker analysis: Phase II study of nivolumab + abemaciclib + endocrine therapy in patients with HR-positive HER2-negative metastatic breast cancer (NEWFLAME) WJOG11418B-TR

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEWFLAMTR

英語
NEWFLAMTR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性転移・再発乳癌

英語
Hormone receptor positive and HER2-negative advanced breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「ホルモン受容体陽性HER2陰性転移・再発乳癌に対するニボルマブ＋アベマシクリブ＋内分泌療法併用の第II相試験(医師主導治験)」に付随するバイオマーカー研究として、ニボルマブ＋アベマシクリブ ＋内分泌療法併用の有効性および有害事象に関連するバイオマーカーを探索する。

英語
Exploratory analysis of biomarkers to identify the patients who benefit the combination of nivolumab with abemaciclib and endocrine therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
各種測定項目とProgression Free Survival (PFS)やoverall survival (OS)との関連を調査する。
Micro satellite instability (MSI)やtumor mutation burden (TMB)を血液循環腫瘍由来DNAで測定する。

英語
Correlation between subsets defined by biomarker and PFS or OS.
Micro satellite instability (MSI), tumor mutation burden (TMB) determined using circulating tumor DNA (ctDNA)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PBMCサブセット
T細胞（制御性T細胞 (Treg)を含む）、B細胞、NK細胞、単球、樹状細胞、骨髄由来抑制細胞 (MDSC)、T/B細胞分化 (CCR7, CD45RA, CD45RO, CD62Lなど)、免疫チェックポイント/疲弊関連分子(CTLA-4, PD-1, PD-L1, LAG-3, Tim-3)
PBMC遺伝子解析
・CD4+T細胞（Th17, Treg, Th1, Th2, follicular helper (Tfh), memory Tなどのサブセット）
・CD8+T細胞（cytotoxic T細胞のサブセット）
・NK細胞（IKIR、　NKG２Dなどのサブセット）
・B細胞
・DC（myeloid/conventional DC, plasmacytoid DC）
・顆粒球（Mast cell, Neutrophil, Eoshinophil）
・チェックポイント分子
・抑制性分子
・抗原提示能関連分子
・IFNγ産生経路関連因子
・T細胞のプライミング・活性化・浸潤関連因子
・炎症性因子
血清：各種サイトカイン
血漿：ctDNA(MSI, TMB)
腫瘍組織：PD-L1、RNA seq: IM subtype,
microbiota: 16S

英語
PBMC subset analysis such as T cell, B cell, NK cell, monocyte, dendric cell, MDSC, T/B differentiated cell (CCR7, CD45RA, CD45RO, CD62L, etc.), immune check point/ exhaustion related molecules (CTLA-4, PD-1, PD-L1, LAG-3, Tim-3)
Gene analysis on PBMC
(CD4+T cell, CD8+ cell, NK cell, B cell, DC, granular cell)
Expression of cytokines using serum
ctDNA analysis using plasma for MSI and TMB
RNA sequencing using tumor tissue for IM signature and PD-L1 expression
Microbiota: 16s

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「ホルモン受容体陽性HER2陰性転移・再発乳癌に対するニボルマブ＋アベマシクリブ＋内分泌療法併用の第II相試験(医師主導治験)」に登録され、かつ探索的バイオマーカー検査のための腫瘍組織・血液検体・便検体の全て、もしくはいずれかの採取・保管に同意し、本研究に関して別途同意が得られた症例

英語
Subjects with HR positive and HER2-negative advanced breast cancer who are enrolled in WJOG11418B study and provide informed-consent to participate the study that requires blood, tumor tissue and stool requisition.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

53

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純司
ミドルネーム
姓	鶴谷

英語

名	Junji
ミドルネーム
姓	Tsurutani

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
先端がん治療研究所

英語
Advanced Cancer Translational research institute

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8,Hatanodai,Shinagawa-ku,Tokyo 142-8666,JAPAN

電話/TEL

03-3784-8145

Email/Email

tsurutaj@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎一郎
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学倫理委員会

英語
Ethical Committee in Showa University

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8,Hatanodai,Shinagawa-ku,Tokyo 142-8666,JAPAN

電話/Tel

03-3784-8145

Email/Email

tsurutaj@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
血液と腫瘍組織を用いて免疫機能に関わる分子の解析を行う。

英語
To analyze immune-related molecules using blood and tumor tissue samples

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041954

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