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一般向け試験名/Public title

日本語
術後体温推移に対する術後体温管理ケアプロトコルの効果

英語
Effects of Post-operative temperature management care protocol on Postoperative Body Temperature Distribution

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後体温推移に対する術後体温管理ケアプロトコルの効果

英語
Effects of Post-operative temperature management care protocol on Postoperative Body Temperature Distribution

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後体温推移に対する術後体温管理ケアプロトコルの効果

英語
Effects of Post-operative temperature management care protocol on Postoperative Body Temperature Distribution

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後体温推移に対する術後体温管理ケアプロトコルの効果

英語
Effects of Post-operative temperature management care protocol on Postoperative Body Temperature Distribution

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
周術期患者

英語
Perioperative patients

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後体温管理ケアプロトコルが低体温を減らし、一般外科手術後の患者の末梢循環と快適さを改善するという仮説を検証することを目的とした。

英語
We aimed to test a hypothesis that postoperative temperature management care protocol reduces the hypothermia improving the peripheral circulation and the patient's comfort immediately after major abdominal surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体温測定は全身麻酔の導入前に開始し、病棟到着後12時間まで継続する。
測定値は、全身麻酔の導入前、手術中、手術の終了、気管チューブの抜管、手術室の退去、病棟への到着、病棟到着10分、20分、30分、40分、50分、到着後1時間ごとに得る。

英語
Temperature measurements will be started prior to induction of general anesthesia and continued up to 12 hours after arrival at the ward. The measurement values will be obtained at various perioperative time points: prior to induction of general anesthesia, during operation, end of surgery, extubation of tracheal tube, leaving of operation room, arrival at the ward, 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 40 minutes, 50minutes after arrival at the ward, and every one hour after arrival at the ward.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群は通常通りの術後体温管理をうける。

英語
Routine care: Patients in control group were covered with cotton blankets immediately after arrival at the surgical wards.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群は手術が終了して病棟帰棟12時間、体温管理ケアプロトコルに基づく看護実践をうける。

英語
During the postoperative period, the intervention group will receive a series of postoperative temperature management care protocol.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
開腹手術を受ける外科患者。

英語
The inclusion criteria are patients undergoing laparotomy surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、代謝性疾患を有する患者、末梢血管疾患を有する患者、重篤な術前および術中の合併症を有する患者、カテコールアミン持続注入を受けている患者である。

英語
Exclusion criteria are: patients with metabolic diseases, patients with peripheral vascular disease, patients with serious preoperative and intraoperative complications, patients receiving continuous catecholamine infusion.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	典宏
ミドルネーム
姓	亀田

英語

名	Norihiro
ミドルネーム
姓	Kameda

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
高度実践看護学教育研究分野 博士後期課程

英語
Faculty Doctoral student of Frontier Practice Nursing

郵便番号/Zip code

260-8672

住所/Address

日本語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba, Japan

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-43-226-2408

Email/Email

norihiro0430@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	典宏
ミドルネーム
姓	亀田

英語

名	Norihiro
ミドルネーム
姓	Kameda

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing, Chiba University

部署名/Division name

日本語
高度実践看護学教育研究分野 博士後期課程

英語
Faculty Doctoral student of Frontier Practice Nursing

郵便番号/Zip code

260-8672

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-43-226-2408

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

norihiro0430@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Nursing, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院看護学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing, Chiba University, Chiba, Japan

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba, Japan

電話/Tel

+81-43-226-2382

Email/Email

tae5667@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f3.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

54

主な結果/Results

日本語
プロトコールは、中枢温と末梢温の両方をモニターし、加温ケアの適否を判断した。これが、Thermal discoｍfort やシバリングといった術後の患者の不快な症状を防止することに有用であった。中枢温と末梢温の両方をモニタリングすることにより、熱喪失を防ぐためにおこる末梢温の低下を早期に気づくことができ、それに対して適切に加温ケアを行うことで、末梢温の低下による血流の低下や熱喪失の抑制では足りないときにおこる熱産生反応であるシバリングを防止できることが期待できる。　

英語
Temperature gaps calculated as the difference between core and skin temperatures were similar value in the control and intervention groups at the end of surgery. However, temperature gap in the intervention group, decreased within 3 hour after arrival at the ward, and remained lower than the control group. The VAS score of postoperative thermal discomfort was significantly smaller in the intervention group than the control group suggesting achievement of higher comfortableness of the intervention.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

12

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
すべての対象は肝胆膵手術を受けた患者であった。年齢やBMIなどの患者背景は、対照群と介入群の間に有意差はなかった。麻酔と手術中、両方のグループでコア温度が大幅に低下しましたが、手術前と手術中のすべての体温にグループ間の違いは見られなかった。

英語
All patients underwent hepatobiliary pancreatic surgeries. No significant differences were observed between the control and the intervention groups. Although the core temperatures significantly decreased in both groups during anesthesia and surgery, no differences between the groups were found in all body temperatures before and during surgery.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
59人の開腹手術患者を対象として研究協力の説明を行い、56人に同意を得られた。
介入群と対照群を28人ずつに分けて実施し、それぞれ1名ずつ脱落した。
最後まで研究に参加した数は、介入群と対照群それぞれ27名ずつであった。

英語
Laparotomy patients who were candidates for research (n=59)
Consented to study participation (n=56)
Intervention group (n=28) and Control group: routine care (n=28)
Patients who have completed the research was 27 patients, respectively.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
体温推移
熱に対する不快感と疼痛
シバリングの発生率
手術部位感染の発生率

英語
Transition of body temperatures
Thermal discomfort and wound pain
Occurrence of shivering
Incidence of SSI

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

20

日

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