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一般向け試験名/Public title

日本語
北里大学 形成外科・美容外科学教室による美容医療教育プログラム構築～注入治療を中心に～

英語
Aesthetics medical education program construction by department of Plastic and Aesthetic Surgery Kitasato University school of medicine -focusing on filler treatment-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
北里大学 形成外科・美容外科学教室による美容医療教育プログラム構築～注入治療を中心に～

英語
Aesthetics medical education program construction by department of Plastic and Aesthetic Surgery Kitasato University school of medicine -focusing on filler treatment-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
北里大学 形成外科・美容外科学教室による美容医療教育プログラム構築～注入治療を中心に～

英語
Aesthetics medical education program construction by department of Plastic and Aesthetic Surgery Kitasato University school of medicine -focusing on filler treatment-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
北里大学 形成外科・美容外科学教室による美容医療教育プログラム構築～注入治療を中心に～

英語
Aesthetics medical education program construction by department of Plastic and Aesthetic Surgery Kitasato University school of medicine -focusing on filler treatment-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
老化顔貌

英語
aging face

疾患区分1/Classification by specialty

美容外科学/Aesthetic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
注入療法を中心に医師の教育を実施する。厚生労働省承認品を用いた効果的な治療の開発と注入技術の向上、そして高い安全性が確保される医療の発展を目指し本教育プログラムに取り組む。

英語
Conduct doctor's education centering on filler therapy.Development of effective treatment using MHLW approved products and improvement of filler technology, and we will work on this educational program with the aim of developing medical care with high safety.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
美容医療における医師の知識・技術を最高レベルにする情報と研鑽の場を大学病院として提供すること。そのために高名な外国人医師を招聘し、知識の共有を図ること。

英語
Providing as a university hospital information and research that maximizes doctor's knowledge and skills in cosmetic medicine.To this end, invite famous foreign doctors and share knowledge.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
注入療法に関して高名な海外医師を招聘し、インジェクションセミナーを開催する。
4か月に1回、年3回程度行い、医師の知識・技術を最高レベルにする情報と研鑽の場を提供する。

英語
Invited foreign doctors who are famous for filler therapy,Hold an injection seminar.Once every four months, about three times a year,Provide information and research opportunities that bring the doctor's knowledge and skills to the highest level.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚所見、デジタルカメラ画像による肌のシミ・シワ変化の解析、研究対象者(モニター)アンケートを行う。それぞれ注入前、注入後2週間に1度ずつ行う。

英語
Skin findings, analysis of stains and wrinkles on the skin using digital camera images, and survey subjects (monitor) questionnaires.Each injection before injection, once every two weeks after injection.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
個々の被験者に対する介入の期間
セミナー実施時に1回のみ
投与量（ヒアルロン酸1～20㏄、ボトックス100単位まで）
時間（一度の施術で15分～1時間ほど）

英語
Duration of intervention for individual subjects.Only once at the time of the seminar.Dosage (until 1 to 20 cc of hyaluronic acid, 100 units of Botox)Time (about 15 minutes to 1 hour in one treatment)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北里大学研究所病院　形成・美容外科及び北里大学病院　形成外科・美容外科において、しわ、たるみがあると判断され、それらの治療を希望する患者
本プログラムに準ずるセミナーの研究対象者(モニター)として合意が取れた患者

英語
Patients who are judged to have wrinkles or sagging in Department of Plastic and Aesthetic Surgery Kitasato University kitasato Institute Hospital and Kitasato University,school of medicine and wish to treat them.
Patients who have agreed as research subjects (monitors) of the seminar according to this program.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身性の筋肉の病気を合併している場合
妊婦または妊娠している可能性のある方、および授乳中の方
この薬剤を以前に使用しアレルギーを経験したことのある場合やアレルギー体質の方
喘息などの慢性的な呼吸器の疾患のある方、緑内障のある方
本品の成分又はアミド型局所麻酔剤に対し過敏症の既往歴のある方
グラム陽性菌由来蛋白に対し過敏症の既往歴のある方

英語
If you have a generalized muscle disease
Those who are pregnant or may be pregnant, and who are nursing
If you have used allergy to this drug before or if you are allergic
If you have chronic respiratory disease such as asthma, or if you have glaucoma
Person who has a history of hypersensitivity to the ingredients of this product or to the amide type local anesthetic
Persons who have a history of hypersensitivity to proteins derived from gram-positive bacteria

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓
ミドルネーム
姓	武田

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Takeda

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato university,school of medicine

所属部署/Division name

日本語
形成外科・美容外科学

英語
DEPARTMENT OF Plastic & Aesthetic Surgery

郵便番号/Zip code

2520374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1－15－1

英語
1-15-1 Kitasato,minami-ku,Sagamihara-city,Kanagawa

電話/TEL

0427789074

Email/Email

takeda@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳香
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	yoshika
ミドルネーム
姓	sugimoto

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
KITASATO UNIVERSITY,SCHOOL OF MEDICINE

部署名/Division name

日本語
形成外科・美容外科学

英語
DEPARTMENT OF Plastic & Aesthetic Surgery

郵便番号/Zip code

2520374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1－15－1

英語
1-15-1 Kitasato,minami-ku,Sagamihara-city,Kanagawa

電話/TEL

0427789074

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshika@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KITASATO UNIVERSITY,SCHOOL OF MEDICINE
KITASATO UNIVERSITY,KITASATO Insutitute Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部
北里研究所病院

部署名/Department

日本語
形成外科・美容外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
allergan.jp
galderma.jp

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アラガン・ジャパン株式会社
ガルデルマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部　形成外科・美容外科学

英語
KITASATO UNIVERSITY,SCHOOL OF MEDICINE

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1－15－1

英語
1-15-1 Kitasato,minami-ku,Sagamihara-city,Kanagawa

電話/Tel

0427789074

Email/Email

yoshika@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

23

日

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日本語
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