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一般向け試験名/Public title

日本語
膠原病合併骨粗鬆症(ステロイド性骨粗鬆症含)患者に
対するロモソズマブとデノスマブの有効性、安全性の検証

英語
Examination of efficacy and safety treated by romosozumab or denosumab in osteoporosis with collagen disease including glucocorticoid-induced osteoporosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膠原病合併骨粗鬆症(ステロイド性骨粗鬆症含)患者に
対するロモソズマブとデノスマブの有効性、安全性の検証

英語
Efficacy and safety treated by romosozumab or denosumab in osteoporosis with collagen disease including GIO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膠原病合併骨粗鬆症(ステロイド性骨粗鬆症含)患者に
対するロモソズマブとデノスマブの有効性、安全性の検証

英語
Examination of efficacy and safety treated by romosozumab or denosumab in osteoporosis with collagen disease including glucocorticoid-induced osteoporosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膠原病合併骨粗鬆症(ステロイド性骨粗鬆症含)患者に
対するロモソズマブとデノスマブの有効性、安全性の検証

英語
Efficacy and safety treated by romosozumab or denosumab in osteoporosis with collagen disease including GIO

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膠原病合併骨粗鬆症(ステロイド性骨粗鬆症含)

英語
osteoporosis with collagen disease including glucocorticoid-induced osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膠原病合併骨粗鬆症(ステロイド性骨粗鬆症患者含む)に対し、ロモソズマブまたはデノスマブを1年投与後の有効性および安全性を検証する事

英語
The aim of this study is to examine the efficacy and safety treated by romosozumab or denosumab for 1 year in osteoporosis with collagen disease including glucocorticoid-induced osteoporosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始12ヶ月時の骨密度

英語
Bone mineral density at 12 months after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
低カルシウム血症の発生状況

英語
Occurrence of hypocalcemia

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロモソズマブ+活性型ビタミンD群
ロモソズマブ1年間投与
(ロモソズマブ210mgを1ヵ月に1回、12か月皮下注)(エディロール0.75ug朝食後毎日内服）

英語
romosozumab plus active vitamin D group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デノスマブ+活性型ビタミンD群
デノスマブ1年間投与
（プラリア，6ヶ月に1回60mg，皮下注
但し、関節リウマチ患者で骨びらんの進行が認められた場合は3ヶ月に1回60mg，皮下注）)(エディロール0.75ug朝食後毎日内服）

英語
denosumab plus active vitamin D group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1:20歳以上の膠原病で骨粗鬆症合併患者
2:20歳以上のステロイド性骨粗鬆症含患者（グルココルチコイドを少なくとも3ヶ月以上使用、ステロイド性骨粗鬆症ガイドライン2014にてスコア3以上）
3:本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者

英語
1:Osteoporosis patients with collagen disease over 20 years old
2:GIO patients over 20 years old
3:Patients who agree with this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1:以前にロモソズマブ、デノスマブによる治療を受けていた患者
2:ロモソズマブ、デノスマブ、エルデカルシドールに対するアレルギーを有する患者
3:低カルシウム血症の患者
4:妊婦または授乳中の女性患者
5:重度の腎機能患者(eGFR30ml/min/1.73㎡未満)あるいは透析を受けている患者
6:高カルシウム血症のおそれのある患者(腎機能障害のある患者、悪性腫瘍のある患者、原発性副甲状腺機能亢進症の患者)
7:重度の肝機能障害がある患者
8:尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者
9:その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1:Patients who have taken romosozumab or denosumab before
2:Patients who are allergic to romosozumab or denosumab or eldecalcitol
3:Hypocalcemia
4:Pregnant or breast-feeding patients
5:Patients with severe renal function (eGFR 30 ml / min / 1.73 m2) or patients undergoing dialysis
6:Patients at risk of hypercalcemia (patients with renal dysfunction, patients with malignancy, patients with primary hyperparathyroidism)
7:Patients with severe liver dysfunction
8:Patients with urolithiasis and patients with a history of their history
9:Others, patients judged by the research director as inappropriate

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸男
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yukio
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Dept. of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan

電話/TEL

0263372659

Email/Email

yxn14@aol.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸男
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yukio
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Dept. of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan

電話/TEL

0263372659

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yxn14@aol.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University School of Medicine
Dept. of Orthopaedic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shinshu University School of Medicine
Dept. of Orthopaedic Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部

組織名/Division

日本語
整形外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部整形外科

英語
Shinshu University School of Medicine Dept. of Orthopaedic Surgery

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan

電話/Tel

0263372659

Email/Email

yxn14@aol.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

24

日

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日本語
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