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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039904
受付番号 R000041968
科学的試験名 乳癌薬物療法選択におけるChemoCalcの有効性を検討する多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/23
最終更新日 2020/05/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌薬物療法選択におけるChemoCalcの有効性を検討する多施設共同ランダム化比較試験
The efficacy of software to help patients understand drug costs for treatment for breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌薬物療法選択におけるChemoCalcの有効性を検討する多施設共同ランダム化比較試験 The efficacy of software to help patients understand drug costs for treatment for breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 乳癌薬物療法選択におけるChemoCalcの有効性を検討する多施設共同ランダム化比較試験 The efficacy of software to help patients understand drug costs for treatment for breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌薬物療法選択におけるChemoCalcの有効性を検討する多施設共同ランダム化比較試験 The efficacy of software to help patients understand drug costs for treatment for breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ChemoCalcを用いると患者の薬剤費についての理解に差があるか否かを明らかにする。また、薬剤費の理解だけでなく、治療選択時に気づきにくい薬剤費の重要度の理解に差があるか否かを明らかにする。さらにChemoCalcを用いることで治療選択に変化が現れるかを検討する。 We conducted this study to explore the software's effectiveness in understanding patients' drug costs for female breast cancer patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 両群間のアンケートによる“薬剤費についての理解”、“治療における薬剤費の重要性の理解”の割合。 Comparing the two groups' questionnaire scores on
1. patients' perceived level of understanding of the drug cost
2. patients' perception that drug cost is important
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ケモカルク(治療費計算ソフト)の使用する Using software of calculating drug costs
介入2/Interventions/Control_2 ケモカルク(治療費計算ソフト)を使用しない Disuding software of calculating drug costs
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 転移・進行乳癌患者
2. 転移・進行乳癌に対して、薬物療法を開始、変更予定の患者
3. 主治医からの提示する治療法が2つ以上ある患者
4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意が得られた患者
1. Patients with metastatic or advanced breast cancer
2. Patients who have started or plan to change drug therapy for metastatic or advanced breast cancer
3. Patients who have two or more treatments presented by the attending physician
4. Patients who have been given sufficient explanations to participate in this study and have given their full understanding and informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 認知症のある患者
2. 薬剤費の自己負担がない患者
3. 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1. Patients with dementia
2. Patients who do not have to pay for the drug
3. Patients who are judged inappropriate by the Investigator
目標参加者数/Target sample size 116

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
Eguchi
ミドルネーム
Susumu
Sayaka
ミドルネーム
Kuba
所属組織/Organization 長崎大学大学院 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
所属部署/Division name 移植・消化器外科 Surgery
郵便番号/Zip code 8528052
住所/Address 長崎市坂本町1-7-1 Sakamoto-machi, Nagasaki
電話/TEL 0958197316
Email/Email sueguchi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
久芳 
ミドルネーム
さやか
Sayaka
ミドルネーム
Kuba
組織名/Organization 長崎大学大学院 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
部署名/Division name 移植・消化器外科 Surgery
郵便番号/Zip code 8528052
住所/Address 長崎市坂本町1-7-1 Sakamoto-machi, Nagasaki
電話/TEL 0958497316
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skuba@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院臨床研究倫理委員会 Nagasaki University Hospital review board
住所/Address 長崎市坂本町1-7-1 Sakamoto-machi, Nagasaki
電話/Tel 0958197726
Email/Email gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 23
最終更新日/Last modified on
2020 05 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041968
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041968

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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