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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037323
受付番号 R000041971
科学的試験名 多施設共同前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/11
最終更新日 2019/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能肝門部悪性胆道狭窄症例による閉塞性黄疸に対するPartial Stent-in-stent専用胆管金属ステントの有用性と安全性を検討する多施設共同前向き研究 Multicenter prospective study of stent-in-stent deployment using novel uncovered stent for malignant hilar obstruction
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能肝門部悪性胆道狭窄症例による閉塞性黄疸に対するPartial Stent-in-stent専用胆管金属ステントの有用性と安全性を検討する多施設共同前向き研究 Multicenter prospective study of stent-in-stent deployment using novel uncovered stent for malignant hilar obstruction
科学的試験名/Scientific Title 多施設共同前向き試験 Multicenter prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多施設共同前向き試験 Multicenter prospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能肝門部悪性胆管狭窄症例 Malignant hepatic hilar obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HIRZO stentを用いた拡張操作なしのステント留置術の手技成功率を評価すること。 To evaluate technical feasibility of stent deployment without any dilation using HIRZO stent
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手技成功率      Technical feasibility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 HILZO stent HIRZO stent
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・ 20歳以上
・ 病理学的診断が得られている(細胞診、組織診いずれでも可)切除不能悪性肝門部狭窄症例
・ Bismuth classification II, III, IVの症例
・ ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0-3
・ 試験参加について、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
Over 20 years
Malignant hepatic hilar obstruction with histological evidence
Bismuth classification II, III, IV
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0-3
Informed content
除外基準/Key exclusion criteria ・乳頭到達不能例
・ASA3以上
・ECOG 4以上
・予後3ヶ月未満

Inaccessible papilla
Over ASA3
Over ECOG 4
Poor prognosis (3 months)
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
小倉
Takeshi
ミドルネーム
Ogura
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 第二内科 2nd Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 5698686
住所/Address 高槻市大学町2-7 2-7 Daigakumachi Takatsukishi
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email oguratakeshi0411@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
小倉
Takeshi
ミドルネーム
Ogura
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 第二内科 2nd Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 5698686
住所/Address 高槻市大学町2-7 2-7 Daigakumachi Takatsukishi
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oguratakeshi0411@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
住所/Address 高槻市大学町2-7 2-7 Daigakumachi Takatsukishi
電話/Tel 072-683-1221
Email/Email rinri@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 10
最終更新日/Last modified on
2019 07 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041971
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041971

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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