UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経頭蓋直流電気刺激と注意の併用が脳可塑性と運動学習に及ぼす影響に関する研究

英語
The effects of tDCS combined with attention on motor cortical plasticity and motor learning

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経頭蓋直流電気刺激と注意の併用の研究

英語
The effects of tDCS combined with attention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経頭蓋直流電気刺激と注意の併用が脳可塑性と運動学習に及ぼす影響に関する研究

英語
The effects of tDCS combined with attention on motor cortical plasticity and motor learning in healthy volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経頭蓋直流電気刺激と注意の併用の研究

英語
The effects of tDCS combined with attention

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
陽極経頭蓋直流電気刺激と注意の併用が皮質可塑性の促進と運動学習向上するかを健常成人で検討することである。

英語
The present study aims to investigate whether anodal tDCS combined with attention to the hand could enhance the motor cortical plasticity and improve motor learning in healthy individuals

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
リハビリテーション応用に向けての基礎的研究

英語
Basic science research for clinical application

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
電気生理学的評価（運動誘発電位）

英語
Motor evoked potential (MEP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
電気生理学的評価（皮質内抑制、皮質内促通）
運動パフォーマンス評価（母指運動課題）

英語
Short-interval intracortical inhibition (SICI), intracortical facilitation (ICF), ballistic thumb movement task

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
陽極経頭蓋直流電気刺激（2 mA, 10min)と手への注意の併用

英語
Anodal transcranial direct current stimulation(2 mA,10 min) is applied when participants paid attention to the hand

介入2/Interventions/Control_2

日本語
陽極経頭蓋直流電気刺激（2 mA, 10min)と音への注意の併用

英語
Anodal transcranial direct current stimulation (2 mA,10 min) is applied when participants paid attention to the sound

介入3/Interventions/Control_3

日本語
陽極経頭蓋直流電気刺激（2 mA, 10min)と注意なしの併用

英語
Anodal transcranial direct current stimulation (2 mA,10 min)is applied without participants attention to the hand and sound

介入4/Interventions/Control_4

日本語
偽陽頭蓋直流電気刺激（2 mA, 30s)と手への注意の併用

英語
Sham transcranial direct current stimulation(2 mA,30 s) is applied when participants paid attention to the hand

介入5/Interventions/Control_5

日本語
偽陽頭蓋直流電気刺激（2 mA, 30s)と音への注意の併用

英語
Sham transcranial direct current stimulation(2 mA,30 s) is applied when participants paid attention to the sound

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究に同意が得られた者

英語
Agreement to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 上肢骨関節疾患の既往がある者
2. 神経学的疾患の既往がある者
3. ペースメーカーを使用している者
4. てんかん発作または熱性けいれんの既往あり、または家族にてんかん歴あり

英語
1. Medical history of orthopedic disease of hand
2. Medical history of neurological disease
3. Implanted electronic pacing or defibrillation devices
4. Medical history of epilepsy and febrile convulsion (including family history)

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智史
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Tomofumi
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
山形県立保健医療大学

英語
Yamagata Prefectural University of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

9902212

住所/Address

日本語
山形県山形市上柳260番地

英語
260 Kamiyanagi, Yamagata-shi, Yamagata, Japan

電話/TEL

023-686-6611

Email/Email

tyamaguchi@yachts.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智史
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Tomofumi
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
山形県立保健医療大学

英語
Yamagata Prefectural University of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

990-2212

住所/Address

日本語
山形県山形市上柳260番地

英語
260 Kamiyanagi, Yamagata-shi, Yamagata, Japan

電話/TEL

023-686-6611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tyamaguchi@yachts.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
This work is supported by grants from the Grants-in-Aid for Scientific Research(KAKENHI)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院　倫理委員会

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1

英語
4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

047-453-9000

Email/Email

shinsakai@wanreha.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

78-2

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京湾岸リハビリテーション病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語
陽極経頭蓋直流電気刺激と注意の併用は、脳可塑性を促進し、さらに運動学習を促進することが明らかとなった。

英語
The significant increases of MEP and the significant decrease of SICI was observed at least for 60 min after anodal tDCS only when participants paid attention to their hands. In contrast, no significant changes in ICF was observed in all conditions. In the experiment 2, the combination of tDCS and attention to the hand significantly enhanced the acquisition of ballistic thumb movement. The higher performance was retained 7 days after the stimulation.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

05

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文作成中

英語
Now writing paper to publish

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

11

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
事後登録

英語
Retrospectively registered

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

27

日

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日本語
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