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一般向け試験名/Public title

日本語
照射歴を有する有痛性脊椎転移に対する画像誘導式三次元集光式超寡分割放射線治療に関する第二相試験

英語
Phase II trial of re-irradiation stereotactic body radiotherapy for painful spinal metastases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有痛性脊椎転移に対する再照射超寡分割照射

英語
Re-irradiation SBRT for painful spinal metastases.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
照射歴を有する有痛性脊椎転移に対する画像誘導式三次元集光式超寡分割放射線治療に関する第二相試験

英語
Phase II trial of re-irradiation stereotactic body radiotherapy for painful spinal metastases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有痛性脊椎転移に対する再照射超寡分割照射

英語
Re-irradiation SBRT for painful spinal metastases.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
有痛性脊椎転移

英語
painful spinal bone metastases

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
照射歴を有する有痛性脊椎転移に対する画像誘導3次元集光式超寡分割照射の疼痛緩和効果を前向きに検討する

英語
To evaluate prospectively the pain relief efficacy of SBRT as re-irradiation for painful spine bone metastases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再照射後6ヶ月の疼痛無増悪率

英語
Pain progression-free rate at 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
照射歴を有する有痛性脊椎転移に対して24Gy/2frの画像誘導3次元集光式超寡分割照射

英語
SBRT of 24 Gy in 2 fractions for painful spinal bone metastases.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的もしくは臨床学的に治療部位である脊椎に骨転移が認められる。
2) ターゲットとなる転移性脊椎腫瘍による NRPS 2 以上の疼痛を有する。
3) ターゲットとなる脊椎への照射歴を有する。
4) 1時間の安静臥床が可能である。
5) 年齢 20歳以上である。
6) 6ヶ月以上の生命予後が期待できる。（徳橋スコアで9点以上を目安）
7) 試験参加について文書により同意が得られている。

英語
1. pathological or clinical diagnosis of non-spine bone metastases
2. painful spinal bone metastases with NRPS of 2 or more
3. painful spinal bone metastases had history of irradiation at least once
4. An hour resting in supine is possible
5. Age; 20-
6. Expected prognosis; 6 months or more
7. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 原発病変が放射線高感受性：悪性リンパ腫、骨髄腫 (形質細胞腫)、胚細胞性腫瘍
2) 標的部位に除圧術を始めとする手術介入が必要な脊髄圧迫を有する。
3) 3か月以内に治療部位に対して放射線治療を施行している。
4) 標的部位に定位放射線治療による照射歴を有する。
5) 重篤な合併症を有する（制御困難な心疾患・高血圧・糖尿病・精神病、難治性の感染症、急性期の消化性潰瘍など）。
6) その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える症例。

英語
1. The lesion is radiosensitive tumor
2. Need to surgical intervention due to spinal cord compression
3. Radiation history in same area within 3 months
4. Stereotactic body radiation therapy history in same area
5. Serious medical or psychological problems

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克之
ミドルネーム
姓	唐澤

英語

名	Katsuyuki
ミドルネーム
姓	Karasawa

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診療科治療部

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

1138677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

karasawa@cick.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘朗
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Ogawa

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診療科治療部

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

1138677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hogawa@cick.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3823-2101

Email/Email

rinri@cick.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041979

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