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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036958
受付番号 R000041981
科学的試験名 担癌患者における深部静脈血栓症に対する抗凝固薬の急性期血栓退縮効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/05
最終更新日 2019/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 担癌患者における深部静脈血栓症に対する抗凝固薬の急性期血栓退縮効果の検討
Evaluation of acute thrombus regression effect of anticoagulant for deep vein thrombosis in cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 担癌患者における深部静脈血栓症に対する抗凝固薬の急性期血栓退縮効果の検討 Evaluation of acute thrombus regression effect of anticoagulant for deep vein thrombosis in cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 担癌患者における深部静脈血栓症に対する抗凝固薬の急性期血栓退縮効果の検討 Evaluation of acute thrombus regression effect of anticoagulant for deep vein thrombosis in cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 担癌患者における深部静脈血栓症に対する抗凝固薬の急性期血栓退縮効果の検討 Evaluation of acute thrombus regression effect of anticoagulant for deep vein thrombosis in cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 深部静脈血栓症 Deep vein thrombosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 癌は深部静脈血栓症のリスク因子である。
しかしながら、癌患者の深部静脈血栓症に対する抗凝固薬による再発予防についての報告はあるが、急性期の抗凝固薬による血栓退縮効果について検証した報告はない。
本研究では、担癌患者の深部静脈血栓症に対し、抗凝固薬を用いた急性期初期治療の血栓退縮効果を検証することを目的としている。
Cancer is a risk factor for deep vein thrombosis.
However, although there have been reports about prevention of recurrence of deep vein thrombosis in cancer patients using anticoagulants, there have been no reports on the thrombus regression effect of anticoagulants in the acute phase.
The purpose of this study is to examine the thrombus regression effect of early acute treatment with anticoagulants on deep vein thrombosis in cancer patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗凝固療法開始後7日~14日時点の血栓退縮効果 Thrombus regression effect from 7 to 14 days after initiation of anticoagulation therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 担癌患者の深部静脈血栓症に、急性期の適切な初期治療(へパリン等)を施したのちにエドサキバンを適正使用した入院患者 Hospitalized patients who properly used Edoxaban followed by appropriate initial treatment (Heparin etc.) in the acute phase for deep vein thrombosis in cancer patients
除外基準/Key exclusion criteria ① ヘパリンナトリウムあるいはエドキサバンの禁忌に該当する患者
② 研究担当医師が対象として不適当と判断した患者
1 Patients who are contraindicated with heparin sodium and/or edoxaban
2 Patients judged as inappropriate by the research doctor
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真二
ミドルネーム
久武
Shinji
ミドルネーム
Hisatake
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho Univaersity Omori Medical Center
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 143-8541
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi, Ohta-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email s-hisata@td5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真二
ミドルネーム
久武
Shinji
ミドルネーム
Hisatake
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho Univaersity Omori Medical Center
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 143-8541
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi, Ohta-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-hisata@td5.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東邦大学 Toho University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiichi-Sankyo Company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院倫理委員会 IRB committe , Toho Univaersity Omori Medical Center
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi, Ohta-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3762-4151
Email/Email omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、観察研究である This study is observational research

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 04
最終更新日/Last modified on
2019 06 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041981
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041981

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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