UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036853
受付番号 R000041983
科学的試験名 ロモソズマブと活性型ビタミンD3製剤併用の有無による有効性と安全性の影響についての検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/27
最終更新日 2019/05/26 10:41:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロモソズマブと活性型ビタミンD3製剤併用の有無による有効性と安全性の影響についての検証


英語
Examination about the effect of the efficacy and safety by the presence or absence of the combination of romosozumab and active vitamin D3 preparation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロモソズマブと活性型ビタミンD3製剤併用の有無による有効性と安全性の影響についての検証


英語
Examination about the effect of the efficacy and safety by the presence or absence of the combination of romosozumab and active vitamin D3 preparation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロモソズマブと活性型ビタミンD3製剤併用の有無による有効性と安全性の影響についての検証


英語
Examination about the effect of the efficacy and safety by the presence or absence of the combination of romosozumab and active vitamin D3 preparation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロモソズマブと活性型ビタミンD3製剤併用の有無による有効性と安全性の影響についての検証


英語
Examination about the effect of the efficacy and safety by the presence or absence of the combination of romosozumab and active vitamin D3 preparation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症


英語
osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨粗鬆症患者に対し、ロモソズマブ単剤群、活性型ビタミンD3製剤2製剤との併用群 ロモソズマブ+エルデカルシドール群、ロモソズマブ+アルファカルシドール群の3群に分け、ロモソズマブ投与に関して活性型ビタミンD3製剤を併用する事の有効性と安全性を検証すること


英語
The aim of this study is for patients with osteoporosis, combined with romosozumab alone, in combination with 2 active vitamin D3 preparations romosozumab + eldecalcidol, romosozumab + alphacalcidol divided into 3 groups, combined with active vitamin D3 for romosozumab administration Verify the effectiveness and safety of

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始前と治療開始後6ヶ月、12ヶ月の骨密度変化


英語
Bone mineral density changes before and 6 months and 12monthsafter start of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・低カルシウム血症の発生状況
・その他有害事象の発生状況


英語
Occurrence of hypocalcemia
Other adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロモソズマブ群
ロモソズマブ1年間投与
(ロモソズマブ210mgを1ヵ月に1回、12か月皮下注)


英語
romosozumab group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロモソズマブ+エルデカルシドール群
ロモソズマブ1年間投与
(ロモソズマブ210mgを1ヵ月に1回、12か月皮下注)(エディロール0.75ug朝食後毎日内服)


英語
romosozumab + eldecalcidol group

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ロモソズマブ+アルファカルシドール群
(ロモソズマブ210mgを1ヵ月に1回、12か月皮下注)(アルファカルシドールとして1日1回0.5~1.0μg内服)


英語
romosozumab + alfacalcidol group

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1:20歳以上の骨粗鬆症患者すべて(ただし、下記除外基準に該当しない)
2:本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者


英語
1:Osteoporosis patients who are more than 20 years old
2:Patients who agree with this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1:ロモソズマブ、活性型ビタミンDに対するアレルギーを有する患者
2:妊婦または授乳中の女性患者
3:低カルシウム血症の患者
4:重度の腎機能患者(eGFR30ml/min/1.73㎡未満)あるいは透析を受けている患者
5:高カルシウム血症のおそれのある患者(腎機能障害のある患者、悪性腫瘍のある患者、原発性副甲状腺機能亢進症の患者)
6:重度の肝機能障害がある患者
7:尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者
8:その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1:Patients who are allergic to romosozumab or eldecalcidol or alfacalcidol
2:Pregnant or breast-feeding patients
3:Hypocalcemia
4:Patients with severe renal function (eGFR 30 ml / min / 1.73 m2) or patients undergoing dialysis
5:Patients at risk of hypercalcemia (patients with renal dysfunction, patients with malignancy, patients with primary hyperparathyroidism)
6:Patients with severe liver dysfunction
7:Patients with urolithiasis and patients with a history of their history
8:Others, patients judged by the research director as inappropriate

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸男
ミドルネーム
中村


英語
Yukio
ミドルネーム
Nakamura

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Dept. of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1


英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan

電話/TEL

0263372659

Email/Email

yxn14@aol.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸男
ミドルネーム
中村


英語
Yukio
ミドルネーム
Nakamura

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Dept. of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1


英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan

電話/TEL

0263372659

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yxn14@aol.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shinshu University School of Medicine
Dept. of Orthopaedic Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部


部署名/Department

日本語
整形外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shinshu University School of Medicine
Dept. of Orthopaedic Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部


組織名/Division

日本語
整形外科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部整形外科


英語
Shinshu University School of Medicine Dept. of Orthopaedic Surgery

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1


英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan

電話/Tel

0263372659

Email/Email

yxn14@aol.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 05 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 05 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 26

最終更新日/Last modified on

2019 05 26



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名