UMIN試験ID | UMIN000036853 |
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受付番号 | R000041983 |
科学的試験名 | ロモソズマブと活性型ビタミンD3製剤併用の有無による有効性と安全性の影響についての検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/27 |
最終更新日 | 2019/05/26 10:41:09 |
日本語
ロモソズマブと活性型ビタミンD3製剤併用の有無による有効性と安全性の影響についての検証
英語
Examination about the effect of the efficacy and safety by the presence or absence of the combination of romosozumab and active vitamin D3 preparation
日本語
ロモソズマブと活性型ビタミンD3製剤併用の有無による有効性と安全性の影響についての検証
英語
Examination about the effect of the efficacy and safety by the presence or absence of the combination of romosozumab and active vitamin D3 preparation
日本語
ロモソズマブと活性型ビタミンD3製剤併用の有無による有効性と安全性の影響についての検証
英語
Examination about the effect of the efficacy and safety by the presence or absence of the combination of romosozumab and active vitamin D3 preparation
日本語
ロモソズマブと活性型ビタミンD3製剤併用の有無による有効性と安全性の影響についての検証
英語
Examination about the effect of the efficacy and safety by the presence or absence of the combination of romosozumab and active vitamin D3 preparation
日本/Japan |
日本語
骨粗鬆症
英語
osteoporosis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
骨粗鬆症患者に対し、ロモソズマブ単剤群、活性型ビタミンD3製剤2製剤との併用群 ロモソズマブ+エルデカルシドール群、ロモソズマブ+アルファカルシドール群の3群に分け、ロモソズマブ投与に関して活性型ビタミンD3製剤を併用する事の有効性と安全性を検証すること
英語
The aim of this study is for patients with osteoporosis, combined with romosozumab alone, in combination with 2 active vitamin D3 preparations romosozumab + eldecalcidol, romosozumab + alphacalcidol divided into 3 groups, combined with active vitamin D3 for romosozumab administration Verify the effectiveness and safety of
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療開始前と治療開始後6ヶ月、12ヶ月の骨密度変化
英語
Bone mineral density changes before and 6 months and 12monthsafter start of treatment
日本語
・低カルシウム血症の発生状況
・その他有害事象の発生状況
英語
Occurrence of hypocalcemia
Other adverse event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ロモソズマブ群
ロモソズマブ1年間投与
(ロモソズマブ210mgを1ヵ月に1回、12か月皮下注)
英語
romosozumab group
日本語
ロモソズマブ+エルデカルシドール群
ロモソズマブ1年間投与
(ロモソズマブ210mgを1ヵ月に1回、12か月皮下注)(エディロール0.75ug朝食後毎日内服)
英語
romosozumab + eldecalcidol group
日本語
ロモソズマブ+アルファカルシドール群
(ロモソズマブ210mgを1ヵ月に1回、12か月皮下注)(アルファカルシドールとして1日1回0.5~1.0μg内服)
英語
romosozumab + alfacalcidol group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1:20歳以上の骨粗鬆症患者すべて(ただし、下記除外基準に該当しない)
2:本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者
英語
1:Osteoporosis patients who are more than 20 years old
2:Patients who agree with this study
日本語
1:ロモソズマブ、活性型ビタミンDに対するアレルギーを有する患者
2:妊婦または授乳中の女性患者
3:低カルシウム血症の患者
4:重度の腎機能患者(eGFR30ml/min/1.73㎡未満)あるいは透析を受けている患者
5:高カルシウム血症のおそれのある患者(腎機能障害のある患者、悪性腫瘍のある患者、原発性副甲状腺機能亢進症の患者)
6:重度の肝機能障害がある患者
7:尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者
8:その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1:Patients who are allergic to romosozumab or eldecalcidol or alfacalcidol
2:Pregnant or breast-feeding patients
3:Hypocalcemia
4:Patients with severe renal function (eGFR 30 ml / min / 1.73 m2) or patients undergoing dialysis
5:Patients at risk of hypercalcemia (patients with renal dysfunction, patients with malignancy, patients with primary hyperparathyroidism)
6:Patients with severe liver dysfunction
7:Patients with urolithiasis and patients with a history of their history
8:Others, patients judged by the research director as inappropriate
90
日本語
名 | 幸男 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Yukio |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Dept. of Orthopaedic Surgery
390-8621
日本語
松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan
0263372659
yxn14@aol.jp
日本語
名 | 幸男 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Yukio |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Dept. of Orthopaedic Surgery
390-8621
日本語
松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan
0263372659
yxn14@aol.jp
日本語
その他
英語
Shinshu University School of Medicine
Dept. of Orthopaedic Surgery
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信州大学医学部
日本語
整形外科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Shinshu University School of Medicine
Dept. of Orthopaedic Surgery
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信州大学医学部
日本語
整形外科
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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信州大学医学部整形外科
英語
Shinshu University School of Medicine Dept. of Orthopaedic Surgery
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松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan
0263372659
yxn14@aol.jp
いいえ/NO
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2019 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2019 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2024 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041983
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041983
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |