UMIN試験ID | UMIN000036854 |
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受付番号 | R000041985 |
科学的試験名 | テリパラチドの投与期間別、ロモソズマブの 逐次療法に与える影響の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/27 |
最終更新日 | 2019/05/26 10:42:18 |
日本語
テリパラチドの投与期間別、ロモソズマブの
逐次療法に与える影響の検証
英語
Verification of the impact on sequential therapy Of romosozumab according to the administration period of teriparatide
日本語
テリパラチドの投与期間別、ロモソズマブの
逐次療法に与える影響の検証
英語
Verification of the impact on sequential therapy Of romosozumab according to the administration period of teriparatide
日本語
テリパラチドの投与期間別、ロモソズマブの
逐次療法に与える影響の検証
英語
Verification of the impact on sequential therapy Of romosozumab according to the administration period of teriparatide
日本語
テリパラチドの投与期間別、ロモソズマブの
逐次療法に与える影響の検証
英語
Verification of the impact on sequential therapy Of romosozumab according to the administration period of teriparatide
日本/Japan |
日本語
骨粗鬆症
英語
osteoporosis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
骨粗鬆症患者に対し、テリパラチド6ヶ月投与未満、ロモソズマブ12ヶ月投与群、テリパラチド6ヶ月以上12ヶ月投与未満、ロモソズマブ12ヶ月投与群、テリパラチド12か月以上24ヶ月投与後、ロモソズマブ12ヶ月投与群の三つの治療法のそれぞれの有効性および安全性を検証する事
英語
Examination of efficacy and safety treated by Teriparatide less than 6 months administration, romosozumab 12 months administration group, teriparatide 6 months or more but less than 12 months administration, romosozumab 12 months administration group, teriparatide 12 months or more after 24 months administration, romosozumab 12 months administration group in osteoporosis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療開始前と治療開始後6カ月ごとに12ヶ月までの骨密度変化
英語
Bone mineral density change up to 12 months before and every 6 months after treatment start
日本語
低カルシウム血症の発生状況
その他有害事象の発生状況
英語
Occurrence of hypocalcemia
Occurrence of other adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
テリパラチド6ヶ月投与未満、ロモソズマブ12ヶ月投与群
テリパラチド0~6ヶ月未満(1日1回フォルテオとして20μgを皮下注、またはテリボンとして56.5μgを1 週間に1 回皮下注)テリパラチド終了後、イベニティ(ロモソズマブ)として210mgを1ヵ月に1回、12か月皮下注
英語
Teriparatide less than 6 months, lomosozumab 12 months group
日本語
テリパラチド6か月以上12ヶ月未満投与群
テリパラチド6~12ヶ月未満(1日1回フォルテオとして20μgを皮下注、またはテリボンとして56.5μgを1 週間に1 回皮下注)テリパラチド終了後、イベニティ(ロモソズマブ)として210mgを1ヵ月に1回、12か月皮下注
英語
Teriparatide 6 months or more and less than 12 months group
日本語
テリパラチド12か月以上24ヶ月投与群
テリパラチド6~12ヶ月未満(1日1回フォルテオとして20μgを皮下注、またはテリボンとして56.5μgを1 週間に1 回皮下注)テリパラチド終了後、イベニティ(ロモソズマブ)として210mgを1ヵ月に1回、12か月皮下注
英語
Teriparatide 12 to 24 months administration group group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1:20歳以上の骨粗鬆症患者すべて(ただし、下記除外基準に該当しない)
2:本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者
英語
1:All osteoporosis patients over 20 years old or older (but does not correspond to the following exclusion criteria)
2:Patients who agree with this study
日本語
1:ロモソズマブ、テリパラチド、エルデカルシドールに対するアレルギーを有する患者
2:妊婦または授乳中の女性患者
3:骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者
4:原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者
5:骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者
6:原因不明のALP高値の患者
7:その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
8:低カルシウム血症(血清補正カルシウム値8.0mg/dL未満)
9:高度の腎障害(eGFR15未満)
英語
1:Patients who are allergic to romosozumab or teriparatide or eldecalcidol
2:Pregnant or breast-feeding patients
3:Patients considered to be at high risk of developing osteosarcoma
4:Patients with primary malignant or metastatic bone tumors
5:Patients with metabolic bone disease other than osteoporosis
6:Patients with unexplained high ALP
7:Others, patients judged by the research director as inappropriate
8:Hypocalcemia (serum corrected calcium level less than 8.0mg/dL)
9:Severe renal failure (less than eGFR15)
90
日本語
名 | 幸男 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Yukio |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Dept. of Orthopaedic Surgery
390-8621
日本語
松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan
0263372659
yxn14@aol.jp
日本語
名 | 幸男 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Yukio |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Dept. of Orthopaedic Surgery
390-8621
日本語
松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan
0263372659
yxn14@aol.jp
日本語
その他
英語
Shinshu University School of Medicine
Dept. of Orthopaedic Surgery
日本語
信州大学医学部
日本語
整形外科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Shinshu University School of Medicine
Dept. of Orthopaedic Surgery
日本語
信州大学医学部
日本語
整形外科
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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信州大学医学部整形外科
英語
Shinshu University School of Medicine Dept. of Orthopaedic Surgery
日本語
松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan
0263372659
yxn14@aol.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2019 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2024 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041985
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041985
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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