UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036864
受付番号 R000041986
科学的試験名 産後女性に対するスマートフォンを利用した行動活性化療法プログラムの産後うつ病および小児虐待への予防効果に関する研究:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/27
最終更新日 2023/02/10 18:25:48

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
産後女性と赤ちゃんのための行動活性化療法スマートフォンプログラム


英語
Behavioral activation therapy program via
smartphone for postnatal mothers and babies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
産後女性と赤ちゃんのための行動活性化療法スマートフォンプログラム


英語
Behavioral activation therapy program via
smartphone for postnatal mothers and babies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
産後女性に対するスマートフォンを利用した行動活性化療法プログラムの産後うつ病および小児虐待への予防効果に関する研究:ランダム化比較試験


英語
Internet-based behavioral activation
therapy via smartphone for postnatal
mothers to reduce postnatal depression
and child abuse: a randomized controlled
trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
産後女性に対するスマートフォンを利用した行動活性化療法プログラムの産後うつ病および小児虐待への予防効果に関する研究:ランダム化比較試験


英語
Internet-based behavioral activation
therapy via smartphone for postnatal
mothers to reduce postnatal depression
and child abuse: a randomized controlled
trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
産後うつ病
小児虐待


英語
Postnatal depression
Child abuse

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、6か月の追跡調査を行う多施設における層別ランダム化比較試験である。
本研究の目的は、産後女性に対する日本語版行動活性化療法スマートフォン用プログラム(Smart Mama)の効果をランダム化比較試験で検証することである。主要仮説は、(1)エジンバラ産後うつ病自己評価票 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)で9点以上の産後女性において、iBAプログラムを利用した介入群は、対照群と比較して研究開始後24週時点でのうつ病症状(EPDS)を有意に改善させる;(2)すべての産後女性に対するiBAプログラムによる介入群は、対照群と比較して研究開始後24週時点での子どもに対する虐待関連行動の発症を有意に減少させると設定した。
   
また、本研究では、参加者の社会的因子やプログラム提供側となる医療保健従事者の背景が普及と実装のアウトカムにどのように影響するかについての横断的研究を行う。


英語
This study is a clustered randomized trial which includes a six-months follow-up after intervention in multi-medical hospitals. The aim of the study is to evaluate the efficacy of internet-based behavioral activation therapy program via smartphone (Smart Mama) for postnatal mothers as follows: (1) to reduce depression symptoms (measured by Edinburgh Postnatal Depression Scale; EPDS) at 24 weeks follow-up among postnatal women with EPDS scored >=9 points compared to intervention group; (2) to reduce child abuse at 24 weeks follow-up among all postnatal women compared to intervention group.

The study examines how social characteristics of participants and medical-providers influence implementation and dissemination outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究開始後24週のEPDS


英語
Edinburgh Postnatal Depression Scale at 24 weeks follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
研究開始後24週のCTS-1日本語版のPsychological aggression項目
研究開始後12週のEPDS
研究開始後12週のCTS-1
研究開始12週、24週の育児ストレス尺度(Parent stress index-short form Japanese version; PSI-SF)
研究開始後12週、24週のボンディング尺度 (Mother-to-Infant Bonding Scale Japanese version; MIBS-J)
研究開始後12週、24週の健康関連Quality of life(EuroQol-5 dimension-5 level; EQ-5D-5L)
研究開始後12週、24週の過去3か月間の外来・入院医療の利用の有無、頻度と期間、薬剤使用状況
子どもの身体的成長(身長SD、体重SD)
子どもの栄養状況(母乳のみ、人工乳のみ、混合栄養、離乳食開始時期)
子どもの乳幼児健診受診状況
子どもの予防接種の接種状況
過去3か月の不慮の外傷、誤飲、熱傷、溺水などによる外来・入院医療の利用


英語
Psychological aggression of Child Conflict Tactics Scale-1(CTS-1) at 24 weeks
EPDS at 12 weeks
CTS-1 at 12 weeks
Parent stress index-short form Japanese version at 12 and 24 weeks
Mother-to-Infant Bonding Scale Japanese version; MIBS-J at 12 and 24 weeks
Quality of life(EuroQol-5 dimension-5 level; EQ-5D-5L) at 12 and 24 weeks
Medical service usage and prescription data at 12 and 24 weeks
Child growth outcomes (height SD, weight SD)
Child nutrional status
Well-baby check-up status
Child immunization status
In-patient and outpatient medical care for unintentional injuries, foreign body ingestion, burn, and drowning




基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:介入群の参加者は、ベースライン調査に回答後、iBAプログラムに含まれる12回のセッションと2回の課題提出を行う。2回の課題に対しては、アプリ上でセラピストからのフィードバックを受ける。
また、参加者は各週のセッション受講や課題の提出が行われていない場合に、e-mailでリマインダを受け取る。また、介入群の参加者は、研究参加期間中も通常の医療(外来受診、心理療法、薬物療法を含む)を受けることが可能である。


英語
Intervention group: participants in intervention group receive 12 sessions of behairoal activation program via smartphone and 2 assignments. They receive feedbacks from their therapists on their apps. They recive reminding e-mails when they have not completed sessions or have not turned in their assignments. They are able to receive treatment as usual (including outpatient care, psychotherapy, medication).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:対照群の参加者は、iBAプログラム上でベースライン調査、フォローアップ調査に回答を行い、アプリ上でセルフケアに関するメッセージを定期的に受信する。対照群の参加者は、研究参加期間中も通常の医療(外来受診、心理療法、薬物療法を含む)を受けることが可能である。


英語
Control group: participants in control group answer baseline survey and follow-up surveys, and they recive messages on self-care via their apps. They are able to receive treatment as usual (including outpatient care, psychotherapy, medication).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)リクルート時点で産後10週以内の20歳以上の産後女性;(2)スマートフォンを介して定期的にインターネットに接続が可能;(3)研究趣旨を理解し同意がある


英語
(1)Postnatal women who had delivery within 10 weeks and aged 20 years or over;(2) Has internet access via smartphone;(3) Has understood overview of the study and agrees to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)自殺念慮を認める; (2)子どもが長期入院中などを理由に参加者と同居していない


英語
(1)Currently haas suicidal ideation; (2)Not living with her child due to some reason (child is hospitalized, etc)

目標参加者数/Target sample size

390


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
憲人
ミドルネーム
川上


英語
Norito
ミドルネーム
Kawakami

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院


英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科 精神保健学分野


英語
Department of Mental Health, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5841-3364

Email/Email

kawakami@m.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
エリカ
ミドルネーム
帯包


英語
Erika
ミドルネーム
Obikane

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院


英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
医学系研究科 精神保健学分野


英語
Department of Mental Health, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5841-3364

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

healthymom@m.u-tokyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
Department of Mental Health, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学系研究科 精神保健学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society For the Promotion of the Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜市立市民病院 産婦人科
横浜市立大学付属市民総合医療センター 総合周産期母子医療センター


英語
Yokohama Municipal Citizen's Hospital
Yokohama City University Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
せせらぎ財団


英語
Seseragi Foundation


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会


英語
Office for Human Research Studies(OHRS), Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 JAPAN

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立市民病院(神奈川県)、横浜市立大学付属市民総合医療センター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 05 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 27

最終更新日/Last modified on

2023 02 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名