UMIN試験ID | UMIN000036864 |
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受付番号 | R000041986 |
科学的試験名 | 産後女性に対するスマートフォンを利用した行動活性化療法プログラムの産後うつ病および小児虐待への予防効果に関する研究:ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/27 |
最終更新日 | 2023/02/10 18:25:48 |
日本語
産後女性と赤ちゃんのための行動活性化療法スマートフォンプログラム
英語
Behavioral activation therapy program via
smartphone for postnatal mothers and babies
日本語
産後女性と赤ちゃんのための行動活性化療法スマートフォンプログラム
英語
Behavioral activation therapy program via
smartphone for postnatal mothers and babies
日本語
産後女性に対するスマートフォンを利用した行動活性化療法プログラムの産後うつ病および小児虐待への予防効果に関する研究:ランダム化比較試験
英語
Internet-based behavioral activation
therapy via smartphone for postnatal
mothers to reduce postnatal depression
and child abuse: a randomized controlled
trial
日本語
産後女性に対するスマートフォンを利用した行動活性化療法プログラムの産後うつ病および小児虐待への予防効果に関する研究:ランダム化比較試験
英語
Internet-based behavioral activation
therapy via smartphone for postnatal
mothers to reduce postnatal depression
and child abuse: a randomized controlled
trial
日本/Japan |
日本語
産後うつ病
小児虐待
英語
Postnatal depression
Child abuse
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究は、6か月の追跡調査を行う多施設における層別ランダム化比較試験である。
本研究の目的は、産後女性に対する日本語版行動活性化療法スマートフォン用プログラム(Smart Mama)の効果をランダム化比較試験で検証することである。主要仮説は、(1)エジンバラ産後うつ病自己評価票 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)で9点以上の産後女性において、iBAプログラムを利用した介入群は、対照群と比較して研究開始後24週時点でのうつ病症状(EPDS)を有意に改善させる;(2)すべての産後女性に対するiBAプログラムによる介入群は、対照群と比較して研究開始後24週時点での子どもに対する虐待関連行動の発症を有意に減少させると設定した。
また、本研究では、参加者の社会的因子やプログラム提供側となる医療保健従事者の背景が普及と実装のアウトカムにどのように影響するかについての横断的研究を行う。
英語
This study is a clustered randomized trial which includes a six-months follow-up after intervention in multi-medical hospitals. The aim of the study is to evaluate the efficacy of internet-based behavioral activation therapy program via smartphone (Smart Mama) for postnatal mothers as follows: (1) to reduce depression symptoms (measured by Edinburgh Postnatal Depression Scale; EPDS) at 24 weeks follow-up among postnatal women with EPDS scored >=9 points compared to intervention group; (2) to reduce child abuse at 24 weeks follow-up among all postnatal women compared to intervention group.
The study examines how social characteristics of participants and medical-providers influence implementation and dissemination outcomes.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
研究開始後24週のEPDS
英語
Edinburgh Postnatal Depression Scale at 24 weeks follow-up
日本語
研究開始後24週のCTS-1日本語版のPsychological aggression項目
研究開始後12週のEPDS
研究開始後12週のCTS-1
研究開始12週、24週の育児ストレス尺度(Parent stress index-short form Japanese version; PSI-SF)
研究開始後12週、24週のボンディング尺度 (Mother-to-Infant Bonding Scale Japanese version; MIBS-J)
研究開始後12週、24週の健康関連Quality of life(EuroQol-5 dimension-5 level; EQ-5D-5L)
研究開始後12週、24週の過去3か月間の外来・入院医療の利用の有無、頻度と期間、薬剤使用状況
子どもの身体的成長(身長SD、体重SD)
子どもの栄養状況(母乳のみ、人工乳のみ、混合栄養、離乳食開始時期)
子どもの乳幼児健診受診状況
子どもの予防接種の接種状況
過去3か月の不慮の外傷、誤飲、熱傷、溺水などによる外来・入院医療の利用
英語
Psychological aggression of Child Conflict Tactics Scale-1(CTS-1) at 24 weeks
EPDS at 12 weeks
CTS-1 at 12 weeks
Parent stress index-short form Japanese version at 12 and 24 weeks
Mother-to-Infant Bonding Scale Japanese version; MIBS-J at 12 and 24 weeks
Quality of life(EuroQol-5 dimension-5 level; EQ-5D-5L) at 12 and 24 weeks
Medical service usage and prescription data at 12 and 24 weeks
Child growth outcomes (height SD, weight SD)
Child nutrional status
Well-baby check-up status
Child immunization status
In-patient and outpatient medical care for unintentional injuries, foreign body ingestion, burn, and drowning
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
介入群:介入群の参加者は、ベースライン調査に回答後、iBAプログラムに含まれる12回のセッションと2回の課題提出を行う。2回の課題に対しては、アプリ上でセラピストからのフィードバックを受ける。
また、参加者は各週のセッション受講や課題の提出が行われていない場合に、e-mailでリマインダを受け取る。また、介入群の参加者は、研究参加期間中も通常の医療(外来受診、心理療法、薬物療法を含む)を受けることが可能である。
英語
Intervention group: participants in intervention group receive 12 sessions of behairoal activation program via smartphone and 2 assignments. They receive feedbacks from their therapists on their apps. They recive reminding e-mails when they have not completed sessions or have not turned in their assignments. They are able to receive treatment as usual (including outpatient care, psychotherapy, medication).
日本語
対照群:対照群の参加者は、iBAプログラム上でベースライン調査、フォローアップ調査に回答を行い、アプリ上でセルフケアに関するメッセージを定期的に受信する。対照群の参加者は、研究参加期間中も通常の医療(外来受診、心理療法、薬物療法を含む)を受けることが可能である。
英語
Control group: participants in control group answer baseline survey and follow-up surveys, and they recive messages on self-care via their apps. They are able to receive treatment as usual (including outpatient care, psychotherapy, medication).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
(1)リクルート時点で産後10週以内の20歳以上の産後女性;(2)スマートフォンを介して定期的にインターネットに接続が可能;(3)研究趣旨を理解し同意がある
英語
(1)Postnatal women who had delivery within 10 weeks and aged 20 years or over;(2) Has internet access via smartphone;(3) Has understood overview of the study and agrees to participate in the study
日本語
(1)自殺念慮を認める; (2)子どもが長期入院中などを理由に参加者と同居していない
英語
(1)Currently haas suicidal ideation; (2)Not living with her child due to some reason (child is hospitalized, etc)
390
日本語
名 | 憲人 |
ミドルネーム | |
姓 | 川上 |
英語
名 | Norito |
ミドルネーム | |
姓 | Kawakami |
日本語
東京大学大学院
英語
The University of Tokyo
日本語
医学系研究科 精神保健学分野
英語
Department of Mental Health, Graduate School of Medicine
113-0033
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-3364
kawakami@m.u-tokyo.ac.jp
日本語
名 | エリカ |
ミドルネーム | |
姓 | 帯包 |
英語
名 | Erika |
ミドルネーム | |
姓 | Obikane |
日本語
東京大学大学院
英語
The University of Tokyo
日本語
医学系研究科 精神保健学分野
英語
Department of Mental Health, Graduate School of Medicine
113-0033
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-3364
healthymom@m.u-tokyo.ac.jp
日本語
東京大学
英語
Department of Mental Health, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
日本語
日本語
医学系研究科 精神保健学分野
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Society For the Promotion of the Science
日本語
日本学術振興会
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
横浜市立市民病院 産婦人科
横浜市立大学付属市民総合医療センター 総合周産期母子医療センター
英語
Yokohama Municipal Citizen's Hospital
Yokohama City University Medical Center
日本語
せせらぎ財団
英語
Seseragi Foundation
日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会
英語
Office for Human Research Studies(OHRS), Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 JAPAN
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
横浜市立市民病院(神奈川県)、横浜市立大学付属市民総合医療センター(神奈川県)
2019 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041986
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041986
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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