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一般向け試験名/Public title

日本語
骨軟部腫瘍に対する重粒子線治療の多施設共同後向き観察研究J-CROS 1401 BS

英語
A retrospective multicenter study of carbon ion radiotherapy for bone and soft tissue sarcomas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨軟部腫瘍に対する重粒子線治療の多施設共同後向き観察研究

英語
A retrospective multicenter study of carbon ion radiotherapy for bone and soft tissue sarcomas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨軟部腫瘍に対する重粒子線治療の多施設共同後向き観察研究

英語
A retrospective multicenter study of carbon ion radiotherapy for bone and soft tissue sarcomas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨軟部腫瘍に対する重粒子線治療の多施設共同後向き観察研究

英語
A retrospective multicenter study of carbon ion radiotherapy for bone and soft tissue sarcomas

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨軟部肉腫

英語
bone and soft tissue sarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦で施行された重粒子線治療装置を用いた切除非適応の悪性骨・軟部腫瘍に対する治療について、多施設共同でその安全性と治療効果を遡及的に観察し、評価を目指すものである。

英語
Retrospective analysis of safety and efficacy of carbon ion radiotherapy for bone and soft tissue sarcomas implemented in Japan

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率

英語
overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所制御率有害反応発生率

英語
local control rate, adverse event rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2003年11月から2014年12月までの間に、参加施設で高度先進医療または先進医療で重粒子線治療を施行した患者で下記の選択基準を満たすもの。

１）骨・軟部原発の悪性腫瘍、あるいはそれに準ずる腫瘍で、病理診断がついている。
２）切除非適応（切除非適応とは、専門医が根治的手術不能と判断した症例、あるいは患者が切除を拒否した場合）。
３）原発巣に対し根治目的で重粒子線治療を行った症例
４）計測可能な病変がある。
５）治療開始時のPS が0-2 (KI 60 以上）。

英語
The candidates are patients who underwent carbon ion radiotherapy for bone and soft tissue sarcomas in Japan between November 2003 and December 2014 meeting following conditions.
1) histological diagnosis is sarcomas
2) unresectable cases.
3) carbon ion radiotherapy with curative intent
4) measurable tumors
5) PS is 0-2 or/and KI is more than 60.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
転移病巣を有している症例。

英語
patients having systemic metastases

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正
ミドルネーム
姓	鎌田

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Kamada

所属組織/Organization

日本語
放射線医学総合研究所

英語
National Institute of Radiological Sciences

所属部署/Division name

日本語
重粒子医科学センター

英語
Charged Particle Therapy Center

郵便番号/Zip code

263-0024

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1, Anagawa, Inage, Chiba

電話/TEL

0432063306

Email/Email

kamada.tadashi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	臨床研究審査委員会事務局
ミドルネーム
姓	量子科学技術研究開発機構

英語

名	Certified Review Board
ミドルネーム
姓	National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構　

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

部署名/Division name

日本語
臨床研究審査委員会事務局

英語
Certified Review Board

郵便番号/Zip code

263-0024

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1, Anagawa, Inage, Chiba

電話/TEL

0432063306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
放射線医学総合研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
放射線医学総合研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
群馬大学 重粒子線医学研究センター
兵庫県立粒子線医療センター
九州国際重粒子線がん治療センター

英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center
Hyogo Ion Beam Medical Center
SAGA HIMAT

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構臨床研究審査委員会事務局

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1, Anagawa, Inage, Chiba

電話/Tel

0432063306

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

750

主な結果/Results

日本語
未公表

英語
unpublished

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

06

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
未公表

英語
unpublished

参加者の流れ/Participant flow

日本語
未公表

英語
unpublished

有害事象/Adverse events

日本語
未公表

英語
unpublished

評価項目/Outcome measures

日本語
未公表

英語
unpublished

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
nothing

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041988

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