UMIN試験ID | UMIN000036861 |
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受付番号 | R000041992 |
科学的試験名 | 中枢神経系転移を有するALK陽性進行非小細胞肺癌に対するbrigatinibとalectinibの有効性の比較検討―第Ⅲ相試験のネットワーク・メタ解析― |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/28 |
最終更新日 | 2020/01/13 14:21:17 |
日本語
中枢神経系転移を有するALK陽性進行非小細胞肺癌に対するbrigatinibとalectinibの有効性の比較検討―第Ⅲ相試験のネットワーク・メタ解析―
英語
Comparative efficacy of brigatinib and alectinib in ALK-rearrangement advanced non-small cell lung cancer with central nervous system metastasis: a network meta-analysis of phase3 randomized trials
日本語
非小細胞肺癌に対するbrigatinibとalectinibの比較
英語
brigatinib veusus alectinib in NSCLC
日本語
中枢神経系転移を有するALK陽性進行非小細胞肺癌に対するbrigatinibとalectinibの有効性の比較検討―第Ⅲ相試験のネットワーク・メタ解析―
英語
Comparative efficacy of brigatinib and alectinib in ALK-rearrangement advanced non-small cell lung cancer with central nervous system metastasis: a network meta-analysis of phase3 randomized trials
日本語
brigatinibとalectinibの比較
英語
brigatinib veusus alectinib in NSCLC
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺がん
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
中枢神経系転移を有するALK遺伝子転座陽性進行非小細胞肺癌に対する有効性をbrigatinibとalectinibで比較する。
英語
To compare the efficacy of brigatinib and alectinib in ALK-arrangement advanced non-small cell lung cancer with central nervous system metastasis.
有効性/Efficacy
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英語
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無増悪生存期間
英語
Progression free survival(PFS)
日本語
客観的奏効率
英語
Objective response rate(ORR)
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
ALK陽性進行非小細胞肺がん患者を対象とし、brigatinibあるいはalectinibを治療比較群として含むphase3試験
英語
phase3 studies of brigatinib or alectinib in patients with ALK positive advanced non-small cell lung cancer
日本語
重複癌の患者、免疫不全状態の患者、全身状態不良患者、およびALK-TKI治療歴のある患者を含む臨床試験は除外する。
英語
Studies of patients with double cancer, immunecompromised patients, patients of poor performance status, and patients previously treated with ALT-TKIs
500
日本語
名 | 浩一 |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Ando |
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
日本語
内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門
英語
Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology,
142-8555
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, Japan
03-3784-8000
koichi-a@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | 浩一 |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Ando |
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
日本語
内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門
英語
Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology,
142-8555
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, Japan
03-3784-8000
koichi-a@med.showa-u.ac.jp
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その他
英語
Showa University School of Medicine, Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology,
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昭和大学医学部
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その他
英語
Showa University School of Medicine, Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology,
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昭和大学医学部
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内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門
その他/Other
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英語
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英語
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英語
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昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
日本語
142-8555 東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, Japan
03-3784-8000
koichi-a@med.showa-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
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英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
785
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試験終了/Completed
2019 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
日本語
【背景】中枢神経系転移(CM)を有するALK遺伝子転座陽性(ALK陽性)進行非小細胞肺癌(NSCLC)に対する有効性と安全性をbrigatinibとalectinib間で比較した報告は乏しい。【目的】CMを有するALK陽性NSCLCに対する有効性と安全性をbrigatinib群(B群)とalectinib群(A群)間で比較する。【方法】第3相試験のネットワーク・メタ解析(間接比較)を行い、CM例を対象としたサブセット解析を行った。有効性の主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)とし、安全性の主要評価項目はGrade3-5の有害事象(G3-5AAEs)とした。【結果】3試験(n=785)が本解析に組み入れられた。B群とA群間でPFSに有意差は示されなかった[HR (95% CI) = 0.601 (0.212 to 1.362)]。相対的な有効性の指標であるsurface under the cumulative ranking curve(SUCRA)はB群でA群に比べ良好な傾向を認めた[SUCRA =95.3% (B群) vs 54.8% (A群)]。G3-5AAEsの頻度は両群間で有意差を認めなかった。【結語】brigatinibは中枢神経系転移を有するALK陽性進行非小細胞肺癌に対し、有意ではないもののalectinibに比べ比較的良好な有効性プロファイルを示し、かつ忍容性良好と考えられた。中枢神経系転移を有するALK陽性進行非小細胞肺癌に対するbrigatinibの有効性および安全性を検証するための、さらなる臨床研究が望まれる。
英語
Background: There are few reports comparing the efficacy and safety of ALK gene translocation positive (ALK positive) advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with central nervous system metastasis (CM) between brigatinib and alectinib. Objective: To compare the efficacy and safety for ALK positive NSCLC with CM between brigatinib group (group B) and alectinib group (group A). Methods: Network meta-analysis (indirect comparison) of phase 3 test was performed, and subset analysis for CM cases was performed. The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS), and the primary safety endpoint was Grade 3-5 adverse events (G3-5 AAEs). Results Three trials (n = 785) were included in this analysis. There was no significant difference in PFS between groups B and A [HR (95% CI) = 0.601 (0.212 to 1.362)]. The surface under the cumulative ranking curve (SUCRA), which is an indicator of relative efficacy, showed a better tendency in group B than in group A [SUCRA = 95.3% (group B) vs 54.8% (group A)]. The frequency of G3-5AAEs did not differ significantly between the two groups. Conclusion: Brigatinib has a relatively good efficacy profile for ALK positive non-small cell lung cancer with central nervous system metastasis, although it is not significant, compared with alectinib, and it is considered to be well tolerated. Further clinical studies are needed to validate the efficacy and safety of brigatinib for ALK positive advanced non-small cell lung cancer with central nervous system metastasis.
2019 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041992
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041992
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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