UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036861
受付番号 R000041992
科学的試験名 中枢神経系転移を有するALK陽性進行非小細胞肺癌に対するbrigatinibとalectinibの有効性の比較検討―第Ⅲ相試験のネットワーク・メタ解析―
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/28
最終更新日 2020/01/13 14:21:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中枢神経系転移を有するALK陽性進行非小細胞肺癌に対するbrigatinibとalectinibの有効性の比較検討―第Ⅲ相試験のネットワーク・メタ解析―


英語
Comparative efficacy of brigatinib and alectinib in ALK-rearrangement advanced non-small cell lung cancer with central nervous system metastasis: a network meta-analysis of phase3 randomized trials

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌に対するbrigatinibとalectinibの比較


英語
brigatinib veusus alectinib in NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中枢神経系転移を有するALK陽性進行非小細胞肺癌に対するbrigatinibとalectinibの有効性の比較検討―第Ⅲ相試験のネットワーク・メタ解析―


英語
Comparative efficacy of brigatinib and alectinib in ALK-rearrangement advanced non-small cell lung cancer with central nervous system metastasis: a network meta-analysis of phase3 randomized trials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
brigatinibとalectinibの比較


英語
brigatinib veusus alectinib in NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中枢神経系転移を有するALK遺伝子転座陽性進行非小細胞肺癌に対する有効性をbrigatinibとalectinibで比較する。


英語
To compare the efficacy of brigatinib and alectinib in ALK-arrangement advanced non-small cell lung cancer with central nervous system metastasis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression free survival(PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
客観的奏効率


英語
Objective response rate(ORR)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ALK陽性進行非小細胞肺がん患者を対象とし、brigatinibあるいはalectinibを治療比較群として含むphase3試験


英語
phase3 studies of brigatinib or alectinib in patients with ALK positive advanced non-small cell lung cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重複癌の患者、免疫不全状態の患者、全身状態不良患者、およびALK-TKI治療歴のある患者を含む臨床試験は除外する。


英語
Studies of patients with double cancer, immunecompromised patients, patients of poor performance status, and patients previously treated with ALT-TKIs

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩一
ミドルネーム
安藤 


英語
Koichi
ミドルネーム
Ando

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門


英語
Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology,

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, Japan

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email

koichi-a@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩一
ミドルネーム
安藤 


英語
Koichi
ミドルネーム
Ando

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門


英語
Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology,

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, Japan

電話/TEL

03-3784-8000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koichi-a@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Showa University School of Medicine, Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology,

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Showa University School of Medicine, Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology,

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学医学部


組織名/Division

日本語
内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University School of Medicine

住所/Address

日本語
142-8555 東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, Japan

電話/Tel

03-3784-8000

Email/Email

koichi-a@med.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

785

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【背景】中枢神経系転移(CM)を有するALK遺伝子転座陽性(ALK陽性)進行非小細胞肺癌(NSCLC)に対する有効性と安全性をbrigatinibとalectinib間で比較した報告は乏しい。【目的】CMを有するALK陽性NSCLCに対する有効性と安全性をbrigatinib群(B群)とalectinib群(A群)間で比較する。【方法】第3相試験のネットワーク・メタ解析(間接比較)を行い、CM例を対象としたサブセット解析を行った。有効性の主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)とし、安全性の主要評価項目はGrade3-5の有害事象(G3-5AAEs)とした。【結果】3試験(n=785)が本解析に組み入れられた。B群とA群間でPFSに有意差は示されなかった[HR (95% CI) = 0.601 (0.212 to 1.362)]。相対的な有効性の指標であるsurface under the cumulative ranking curve(SUCRA)はB群でA群に比べ良好な傾向を認めた[SUCRA =95.3% (B群) vs 54.8% (A群)]。G3-5AAEsの頻度は両群間で有意差を認めなかった。【結語】brigatinibは中枢神経系転移を有するALK陽性進行非小細胞肺癌に対し、有意ではないもののalectinibに比べ比較的良好な有効性プロファイルを示し、かつ忍容性良好と考えられた。中枢神経系転移を有するALK陽性進行非小細胞肺癌に対するbrigatinibの有効性および安全性を検証するための、さらなる臨床研究が望まれる。


英語
Background: There are few reports comparing the efficacy and safety of ALK gene translocation positive (ALK positive) advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with central nervous system metastasis (CM) between brigatinib and alectinib. Objective: To compare the efficacy and safety for ALK positive NSCLC with CM between brigatinib group (group B) and alectinib group (group A). Methods: Network meta-analysis (indirect comparison) of phase 3 test was performed, and subset analysis for CM cases was performed. The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS), and the primary safety endpoint was Grade 3-5 adverse events (G3-5 AAEs). Results Three trials (n = 785) were included in this analysis. There was no significant difference in PFS between groups B and A [HR (95% CI) = 0.601 (0.212 to 1.362)]. The surface under the cumulative ranking curve (SUCRA), which is an indicator of relative efficacy, showed a better tendency in group B than in group A [SUCRA = 95.3% (group B) vs 54.8% (group A)]. The frequency of G3-5AAEs did not differ significantly between the two groups. Conclusion: Brigatinib has a relatively good efficacy profile for ALK positive non-small cell lung cancer with central nervous system metastasis, although it is not significant, compared with alectinib, and it is considered to be well tolerated. Further clinical studies are needed to validate the efficacy and safety of brigatinib for ALK positive advanced non-small cell lung cancer with central nervous system metastasis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 27

最終更新日/Last modified on

2020 01 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041992


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041992


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名