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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036858
受付番号 R000041993
科学的試験名 転移乳がんに対する化学療法施行中の患者における electronic patient-reported outcome (ePRO)を用いた 症状・Quality of Lifeのモニタリング調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2019/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移乳がんに対する化学療法施行中の患者における
electronic patient-reported outcome (ePRO)を用いた 症状・Quality of Lifeのモニタリング調査研究
Monitoring research on symptoms and quality of life using electronic patient-reported outcome (ePRO) in patients undergoing chemotherapy for metastatic breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 転移乳がんのePROモニタリング調査研究 ePRO monitoring research on metastatic breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 転移乳がんに対する化学療法施行中の患者における
electronic patient-reported outcome (ePRO)を用いた 症状・Quality of Lifeのモニタリング調査研究
Monitoring research on symptoms and quality of life using electronic patient-reported outcome (ePRO) in patients undergoing chemotherapy for metastatic breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 転移乳がんのePROモニタリング調査研究 ePRO monitoring research on metastatic breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移乳がん metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法施行中の乳がん患者を対象に、ePROを利用した症状やQOLをモニタリング調査し、その妥当性や信頼性を評価すること To monitor ePRO-treated symptoms and quality of life for breast cancer patients undergoing chemotherapy and evaluate their relevance and reliability
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ePROモニタリングデータと健康関連アウトカムとの関連性を解析する Analyze the relationship between ePRO monitoring data and health related outcomes
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)“組織学的に原発性乳がん”と診断されている者
2)転移乳がんと診断され、治癒が困難な者
3)転移乳がんに対する、化学療法を実施中、あるいは実施予定の者
4)研究参加に関して文書による同意が得られた者
1) Those who have been diagnosed as "histologically primary breast cancer"
2) Patients who are diagnosed with metastatic breast cancer and difficult to cure
3) Those who are or are planning to take chemotherapy for metastatic breast cancer
4) Persons who obtained written consent for participation in research
除外基準/Key exclusion criteria 1)ePROへの回答が困難な者
2)研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者
1)Those who have difficulty in answering ePRO
2) A person in charge of research who has judged that incorporation into research is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
成人
ミドルネーム
Naruto
ミドルネーム
Taira
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama university hospital
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科 breast and endocrine surgery
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 0862357265
Email/Email ntaira@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
成人
ミドルネーム
Naruto
ミドルネーム
Taira
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama university hospital
部署名/Division name 乳腺・内分泌外科 breast and endocrine surgery
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 0862357265
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ntaira@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NPO comprehensive support for setouchi breast project
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人瀬戸内乳腺事業包括的支援機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National institute for public health
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立保健医療科学院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
N

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学生命倫理審査委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/Tel 086-235-6503
Email/Email okayama@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究では、化学療法施行中の乳がん患者を対象に、ePROを利用した症状やQOLをモニタリング調査し、その妥当性や信頼性を評価し、将来の
臨床応用のための基盤情報を得ることを目的に実施する。
In this study, we will monitor symptoms and quality of life for breast cancer patients undergoing chemotherapy using ePRO, evaluate their relevance and reliability, and
Implement for the purpose of obtaining basic information for clinical application.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 27
最終更新日/Last modified on
2019 05 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041993
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041993

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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