UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036858
受付番号 R000041993
科学的試験名 転移乳がんに対する化学療法施行中の患者における electronic patient-reported outcome (ePRO)を用いた 症状・Quality of Lifeのモニタリング調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2019/05/27 09:37:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移乳がんに対する化学療法施行中の患者における
electronic patient-reported outcome (ePRO)を用いた 症状・Quality of Lifeのモニタリング調査研究


英語
Monitoring research on symptoms and quality of life using electronic patient-reported outcome (ePRO) in patients undergoing chemotherapy for metastatic breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移乳がんのePROモニタリング調査研究


英語
ePRO monitoring research on metastatic breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移乳がんに対する化学療法施行中の患者における
electronic patient-reported outcome (ePRO)を用いた 症状・Quality of Lifeのモニタリング調査研究


英語
Monitoring research on symptoms and quality of life using electronic patient-reported outcome (ePRO) in patients undergoing chemotherapy for metastatic breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移乳がんのePROモニタリング調査研究


英語
ePRO monitoring research on metastatic breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移乳がん


英語
metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法施行中の乳がん患者を対象に、ePROを利用した症状やQOLをモニタリング調査し、その妥当性や信頼性を評価すること


英語
To monitor ePRO-treated symptoms and quality of life for breast cancer patients undergoing chemotherapy and evaluate their relevance and reliability

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ePROモニタリングデータと健康関連アウトカムとの関連性を解析する


英語
Analyze the relationship between ePRO monitoring data and health related outcomes

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)“組織学的に原発性乳がん”と診断されている者
2)転移乳がんと診断され、治癒が困難な者
3)転移乳がんに対する、化学療法を実施中、あるいは実施予定の者
4)研究参加に関して文書による同意が得られた者


英語
1) Those who have been diagnosed as "histologically primary breast cancer"
2) Patients who are diagnosed with metastatic breast cancer and difficult to cure
3) Those who are or are planning to take chemotherapy for metastatic breast cancer
4) Persons who obtained written consent for participation in research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ePROへの回答が困難な者
2)研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者


英語
1)Those who have difficulty in answering ePRO
2) A person in charge of research who has judged that incorporation into research is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
成人
ミドルネーム


英語
Naruto
ミドルネーム
Taira

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama university hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科


英語
breast and endocrine surgery

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

0862357265

Email/Email

ntaira@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
成人
ミドルネーム


英語
Naruto
ミドルネーム
Taira

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama university hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科


英語
breast and endocrine surgery

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

0862357265

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ntaira@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NPO comprehensive support for setouchi breast project

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人瀬戸内乳腺事業包括的支援機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National institute for public health

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立保健医療科学院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
N


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学生命倫理審査委員会


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/Tel

086-235-6503

Email/Email

okayama@esct.bvits.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 08 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、化学療法施行中の乳がん患者を対象に、ePROを利用した症状やQOLをモニタリング調査し、その妥当性や信頼性を評価し、将来の
臨床応用のための基盤情報を得ることを目的に実施する。


英語
In this study, we will monitor symptoms and quality of life for breast cancer patients undergoing chemotherapy using ePRO, evaluate their relevance and reliability, and
Implement for the purpose of obtaining basic information for clinical application.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 27

最終更新日/Last modified on

2019 05 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041993


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041993


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名