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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036924
受付番号 R000042010
科学的試験名 虚弱高齢者を対象とした吸気筋トレーニングが,咳嗽力向上に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/02
最終更新日 2019/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 虚弱高齢者を対象とした吸気筋トレーニングが,咳嗽力向上に与える影響 Effects of Inspiratory Muscle Training in Frail elderly people on Cough Strength
一般向け試験名略称/Acronym 虚弱高齢者を対象とした吸気筋トレーニングが,咳嗽力向上に与える影響 Effects of Inspiratory Muscle Training in Frail elderly people on Cough Strength
科学的試験名/Scientific Title 虚弱高齢者を対象とした吸気筋トレーニングが,咳嗽力向上に与える影響 Effects of Inspiratory Muscle Training in Frail elderly people on Cough Strength
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 虚弱高齢者を対象とした吸気筋トレーニングが,咳嗽力向上に与える影響 Effects of Inspiratory Muscle Training in Frail elderly people on Cough Strength
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚弱高齢者 Frail elderly people
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 虚弱な高齢者において吸気筋トレーニングを実施することで咳嗽力に与える影響を検証すること the aim of this study was the effect of inspiratory muscle training for frail elderly people on improvement of cough strength
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 咳嗽時最大呼気流量 cough peak flow(CPF)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最大吸気口腔内圧,最大呼気口腔内圧,努力性肺活量,1秒量,反復唾液飲み込みテスト,舌圧,Short Physical Performance Battery.握力,等尺性膝伸展筋力,Barthel Index maximum inspiratory mouth pressure(PImax), maximum expiratory mouth pressure(PEmax), FVC, FEV1, repetitive salvia swallowing test(RSST), Tongue pressure, Short Physical Performance Battery(SPPB), Grip strength, Isometric Knee Extension Force, Barthel Index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入群は通常のリハビリテーションに加えて,週3日以上8週間の吸気筋トレーニングを行う.吸気筋トレーニングの具体的なプロトコルは,最大吸気口腔内圧の30%負荷で1日30回を2セット行う(4週目に再評価を行い負荷強度を再設定). In addition to regular rehabilitation, the exercise group will perform inspiratory muscle training for at least 3 days a week for 8 weeks. Inspiratory muscle training is performed twice a day at 30% of PImax 30 times a day(Reassess the load intensity after 4 weeks of intervention).
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群は通常のリハビリテーションのみを8週間行う. The control group performs regular rehabilitation only for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 日本の通所介護施設を利用し、FriedらのCHS基準に基づいた虚弱高齢者
2) 65歳以上の高齢者
3) 研究の説明を実施し、運動同意を書面で得た者
1) Frail elderly people based on Fried's CHS criteria
2) 65 years or older
3) Person who conducted research explanation and obtained written consent for exercise
除外基準/Key exclusion criteria 1) 主治医,研究責任者が不適当と判断する場合
2) IMTの実施が困難と判断される症例
3) 適切に機器が使用できない症例
4) 咳嗽が行えない症例
5) 8週間の介入が不可能な症例
6) 研究期間内に手術の予定がある症例
7) 自力での歩行が困難な症例
8) 気胸の既往がある症例
9) 癌を発症している症例
10) 4週間以内に併存疾患の増悪を認めた症例
1) In the case where the attending physician or research director decides that it is inappropriate
2) Cases judged to be difficult to conduct IMT
3) Cases where equipment can not be used properly
4) Cases that can not be coughed
5) Cases where 8week intervention is impossible
6) Cases scheduled for surgery within the study period
7) Patients who have difficulty walking by themselves
8) Cases with a history of pneumothorax
9) Cases that have developed cancer
10) A case that exacerbated comorbidity within 4 weeks
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
神津
ryo
ミドルネーム
kozu
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 理学療法学分野 Department of Physical Therapy Science
郵便番号/Zip code 852-8520
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture
電話/TEL 095-819-7963
Email/Email ryokozu@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
辰也
ミドルネーム
森下
Tatsuya
ミドルネーム
Morishita
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 理学療法学分野 Department of Physical Therapy Science
郵便番号/Zip code 852-8520
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture
電話/TEL 095-819-7963
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email da1110kj@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学医歯薬学総合研究科学術協力課学事係    Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences Academic Cooperation Division
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目12番4号 1-12-4 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture
電話/Tel 095-819-7195
Email/Email gakujutu_gakuji@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 02
最終更新日/Last modified on
2019 06 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042010
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042010

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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