UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036924
受付番号 R000042010
科学的試験名 虚弱高齢者を対象とした吸気筋トレーニングが,咳嗽力向上に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/02
最終更新日 2021/11/01 13:17:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
虚弱高齢者を対象とした吸気筋トレーニングが,咳嗽力向上に与える影響


英語
Effects of Inspiratory Muscle Training in Frail elderly people on Cough Strength

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
虚弱高齢者を対象とした吸気筋トレーニングが,咳嗽力向上に与える影響


英語
Effects of Inspiratory Muscle Training in Frail elderly people on Cough Strength

科学的試験名/Scientific Title

日本語
虚弱高齢者を対象とした吸気筋トレーニングが,咳嗽力向上に与える影響


英語
Effects of Inspiratory Muscle Training in Frail elderly people on Cough Strength

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
虚弱高齢者を対象とした吸気筋トレーニングが,咳嗽力向上に与える影響


英語
Effects of Inspiratory Muscle Training in Frail elderly people on Cough Strength

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚弱高齢者


英語
Frail elderly people

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚弱な高齢者において吸気筋トレーニングを実施することで咳嗽力に与える影響を検証すること


英語
the aim of this study was the effect of inspiratory muscle training for frail elderly people on improvement of cough strength

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咳嗽時最大呼気流量


英語
cough peak flow(CPF)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最大吸気口腔内圧,最大呼気口腔内圧,努力性肺活量,1秒量,反復唾液飲み込みテスト,舌圧,Short Physical Performance Battery.握力,等尺性膝伸展筋力,Barthel Index


英語
maximum inspiratory mouth pressure(PImax), maximum expiratory mouth pressure(PEmax), FVC, FEV1, repetitive salvia swallowing test(RSST), Tongue pressure, Short Physical Performance Battery(SPPB), Grip strength, Isometric Knee Extension Force, Barthel Index


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は通常のリハビリテーションに加えて,週3日以上8週間の吸気筋トレーニングを行う.吸気筋トレーニングの具体的なプロトコルは,最大吸気口腔内圧の30%負荷で1日30回を2セット行う(4週目に再評価を行い負荷強度を再設定).


英語
In addition to regular rehabilitation, the exercise group will perform inspiratory muscle training for at least 3 days a week for 8 weeks. Inspiratory muscle training is performed twice a day at 30% of PImax 30 times a day(Reassess the load intensity after 4 weeks of intervention).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群は通常のリハビリテーションのみを8週間行う.


英語
The control group performs regular rehabilitation only for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本の通所介護施設を利用し、FriedらのCHS基準に基づいた虚弱高齢者
2) 65歳以上の高齢者
3) 研究の説明を実施し、運動同意を書面で得た者


英語
1) Frail elderly people based on Fried's CHS criteria
2) 65 years or older
3) Person who conducted research explanation and obtained written consent for exercise

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 主治医,研究責任者が不適当と判断する場合
2) IMTの実施が困難と判断される症例
3) 適切に機器が使用できない症例
4) 咳嗽が行えない症例
5) 8週間の介入が不可能な症例
6) 研究期間内に手術の予定がある症例
7) 自力での歩行が困難な症例
8) 気胸の既往がある症例
9) 癌を発症している症例
10) 4週間以内に併存疾患の増悪を認めた症例


英語
1) In the case where the attending physician or research director decides that it is inappropriate
2) Cases judged to be difficult to conduct IMT
3) Cases where equipment can not be used properly
4) Cases that can not be coughed
5) Cases where 8week intervention is impossible
6) Cases scheduled for surgery within the study period
7) Patients who have difficulty walking by themselves
8) Cases with a history of pneumothorax
9) Cases that have developed cancer
10) A case that exacerbated comorbidity within 4 weeks

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
神津


英語
ryo
ミドルネーム
kozu

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
理学療法学分野


英語
Department of Physical Therapy Science

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture

電話/TEL

095-819-7963

Email/Email

ryokozu@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
辰也
ミドルネーム
森下


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Morishita

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
理学療法学分野


英語
Department of Physical Therapy Science

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture

電話/TEL

095-819-7963

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

da1110kj@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科学術協力課学事係   


英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences Academic Cooperation Division

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目12番4号


英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture

電話/Tel

095-819-7195

Email/Email

gakujutu_gakuji@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 06 02

最終更新日/Last modified on

2021 11 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名