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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036984
受付番号 R000042013
科学的試験名 安全性と快適性を追求した鼻呼吸促進装置の開発に関する基礎的検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/06
最終更新日 2019/11/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 安全性と快適性を追求した鼻呼吸促進装置の開発に関する基礎的検討 Basic study on the development of nasal breathing stimulator in pursuit of safety and comfort.
一般向け試験名略称/Acronym 安全性と快適性を追求した鼻呼吸促進装置の開発に関する基礎的検討 Basic study on the development of nasal breathing stimulator in pursuit of safety and comfort.
科学的試験名/Scientific Title 安全性と快適性を追求した鼻呼吸促進装置の開発に関する基礎的検討 Basic study on the development of nasal breathing stimulator in pursuit of safety and comfort.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 安全性と快適性を追求した鼻呼吸促進装置の開発に関する基礎的検討 Basic study on the development of nasal breathing stimulator in pursuit of safety and comfort.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性睡眠時無呼吸症 obstructive sleep apnea
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 いびき音は軽減しても酸素飽和度が改善しない症例を多く経験し、MADだけの治療に限界を感じている。これは、鼻呼吸が不得意なOSA患者に多く、この割合は決して少なくない。これまで、鼻腔内または鼻腔外に専用装置を装着し、鼻腔を拡大させ鼻呼吸を活発にさせようという研究がみられる。しかしながら、これまでの装置は単純に鼻腔を拡大するだけのものであり、吸気量の改善は認めるものの、睡眠時無呼吸の改善まで効果があるかというと決してそうではないという報告がある。そこで今回、鼻呼吸促進装置の入口の口径よりも出口の口径を小さくした。空気の流速をあげることにより流量が増大し、肺まで酸素が早く到達することができる。これをコアンダ効果という。また、閉塞した部位を拡大することで酸素が行き届く。コアンダ効果という流体力学を応用した、鼻呼吸促進装置の安全性、快適性そして効果に関し基礎的検討を実施する。 We have experienced many cases in which the oxygen saturation level does not improve even if the snoring sound is reduced, and I feel the limit to the treatment of only MAD. This is more common in OSA patients who are not good at nasal breathing, and this ratio is never small. So far, studies have been made to install a dedicated device inside or outside the nasal cavity to enlarge the nasal cavity and to activate nasal breathing. However, the conventional devices merely enlarge the nasal cavity, and although there is an improvement in inspiratory volume, there are reports that it is not so if it is effective in improving sleep apnea. So, this time, the caliber of the outlet was made smaller than the caliber of the entrance of the nasal breathing stimulator. By increasing the flow rate of air, the flow rate is increased, and oxygen can reach the lungs quickly. This is called the Coanda effect. In addition, oxygen can be delivered by expanding the occluded site. Conduct a basic study on safety, comfort, and effect of nasal breathing stimulator applying fluid dynamics called the Coanda effect.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気流速度、
吸気流量、鼻腔通気度計計測値、耳鼻咽喉科医による組織(鼻粘膜)の異常所見、
鼻呼吸促進装置評価質問票
Air velocity,
Intake flow rate,
Nasal ventilation meter measurement value,
Abnormal findings of the tissue (nasal mucosa) by the otorhinolaryngologist,
Nasal Breathing stimulator evaluation questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 鼻呼吸促進装置 Nasal Breathing Stimulator
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 睡眠時無呼吸症で耳鼻科的疾患を有する者 A person who has the otological disease with sleep apnea.
除外基準/Key exclusion criteria 耳鼻科的治療を受けており、担当医からの同意が得られなかった者 The person who received otologic treatment and did not obtain consent from the doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩司
ミドルネーム
鈴木
Hiroshi
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 日本大学松戸歯学部 Nihon University School of dentistry at Matsudo
所属部署/Division name 口腔健康科学講座 顎口腔機能治療学分野 Division of Oral Function and Rehabilitation, Department of Oral Health Science
郵便番号/Zip code 271-8587
住所/Address 千葉県松戸市栄町西2-850-1 2-850-1 Sakaecho-Nishi, Matsudo-shi, Chiba
電話/TEL 047-360-9642
Email/Email suzuki.hiroshi91@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ありさ
ミドルネーム
Arisa
ミドルネーム
Sawa
組織名/Organization 日本大学松戸歯学部 Nihon University School of Dentistry at Matsudo
部署名/Division name 口腔健康科学講座顎口腔機能治療学分野 Division of Oral Function and Rehabilitation, Department of Oral Health Science
郵便番号/Zip code 271-8587
住所/Address 千葉県松戸市栄町西2-850-1 2-850-1 Sakaecho-Nishi, Matsudo-shi, Chiba
電話/TEL 047-360-9642
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maar17004@g.nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University School of Dentistry at Matsudo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学松戸歯学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nihon University School of Dentistry at Matsudo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学松戸歯学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学松戸歯学部 Nihon University School of Dentistry at Matsudo
住所/Address 千葉県松戸市栄町西2-850-1 2-850-1 Sakaecho-Nishi, Matsudo-shi, Chiba
電話/Tel 047-360-9642
Email/Email maar17004@g.nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 25
主な結果/Results
実験1
 各Point間に関して、Point Bの時の方が、Point Aと比較し有意に速い速度を認めた。また、各装置に関して、NBSTがほかの市販品に比べてPoint A、Point Bの2点において、有意に速い速度を認めた。

実験2
 NBST評価アンケートについて、大半が問題ない、概ね問題ないという評価であった。問題ありという悪い評価はなかった。
 NBST未装着、NBST装着、ブリーズライトTM貼付における吸気流量について、NBST装着がNBST未装着、ブリーズライト貼付に比べて、有意な増加を認めた。

Experiment 1
Regarding each point, the point B was significantly faster than Point A. In addition, for each device, NBST recognized significantly faster speeds at two points, Point A and Point B, than other commercially available products.

Experiment 2
The majority of the NBST evaluation questionnaires were evaluated as having no problems and almost no problems. There was no bad evaluation have a problem. 
NBST-attached significantly increased compared to No NBST, Breeze Light affixed.
主な結果入力日/Results date posted
2019 11 22
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 09 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 06
最終更新日/Last modified on
2019 11 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042013

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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