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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000036871 |
受付番号 | R000042014 |
科学的試験名 | アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/06/01 |
最終更新日 | 2019/05/28 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究 | Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Asia | |
一般向け試験名略称/Acronym | LC-SCRUM-Asia | LC-SCRUM-Asia | |
科学的試験名/Scientific Title | アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究 | Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Asia | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | LC-SCRUM-Asia | LC-SCRUM-Asia | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 非小細胞肺癌 | Non-small cell lung cancer | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 遺伝子スクリーニングの結果に基づき、特定の遺伝子異常を有する肺癌について、臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにすることを目的とする。 | To characterize the clinicopathological and molecular biological features of lung cancer with specific gene alterations identified in the genomic screening |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 遺伝子スクリーニングにより、新規治療薬及び診断薬の開発を推進する。 | To promote the development of novel target therapies and diagnostics through genome screening. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | スクリーニングにより特定された遺伝子異常を有する肺癌について、臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにする。 | To characterize the clinicopathological and molecular biological features of lung cancer with genetic alterations identified in the genomic screening |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)同意取得時に16歳以上である。
2)病理学的(組織診、細胞診は問わない)に非小細胞肺癌の診断が得られている。 3)登録時の臨床病期がII期以上または術後再発である。 4)肺癌に対する薬物治療が未施行、または薬物治療歴が2レジメン以内である(3レジメン以上の薬物治療歴がある場合は不適格とする。ただし、術前・術後補助化学療法はレジメン数に含めない)。 5)Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS)が0-1 6)主要臓器機能について、以下の規準を満たしている(登録前2週間以内の検査で判断する) ①好中球数:≧1500/mm3 ②ヘモグロビン:≧8.0 g/dL ③血小板数:≧7.5×104/mm3 ④AST,ALT:≦正常上限値×2.5(肝転移を有する患者では×5) ⑤総ビリルビン:≦正常上限値×1.5 7)重篤な併存疾患を有しない(例:間質性肺炎、コントロール不良な糖尿病・心疾患・感染症等) 8)登録日から3ヶ月以上の生存が期待される 9)遺伝子解析可能な検体が提出できる。提出検体は初回薬物治療前に採取したものに限る。 10)本研究において遺伝子異常が特定された場合、患者本人に臨床試験へ参加する希望がある。 11)本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 |
1) Patients aged 16 years or older
2) Patients with pathologically (histology or cytology) confirmed non-small cell lung cancer 3) Patients with cancer of clinical stage II or higher, or postoperative recurrence 4) Patients who have not received any drug treatments or have a history of two or less drug regimens for lung cancer (Patients with a history of three or more drug regimens are not eligible. However, preoperative/postoperative adjuvant chemotherapy is not included in the calculation of the number of regimens) 5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 or 1 6) Patients who meet the following criteria for major organ function (assessed by a test performed within 2 weeks prior to study enrollment): i) Neutrophil count : >=1500/mm3 ii) Hemoglobin : >=8.0 g/dl iii) Platelet count : >=7.5 x 104/mm3 iv) AST, ALT : <=ULN (upper limit of normal) x 2.5 (x 5 in patients with liver metastasis) v) Total bilirubin : <=ULN x 1.5 7) Patients without serious complications (e.g., interstitial pneumonitis, poorly controlled diabetes mellitus, cardiac disease, infection, etc.) 8) Patients who are expected to live for at least 3 months from the date of study enrollment 9) Patients who are able to submit samples that can be used for genetic analyses. The samples must be ones collected before the initial drug treatment 10) Patients who wish to enroll in genotype-directed clinical trials if the target gene alterations are identified in this study 11) Patients who have provided written consent to enroll in this study |
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除外基準/Key exclusion criteria | 無し | none | |||
目標参加者数/Target sample size | 2500 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||||||||||||
所属部署/Division name | 呼吸器内科 | Department of Thoracic Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 277-8577 | |||||||||||||
住所/Address | 柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 04-7133-1111 | |||||||||||||
Email/Email | kgoto@east.ncc.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||||||||||||
部署名/Division name | 呼吸器内科 | Department of Thoracic Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 277-8577 | |||||||||||||
住所/Address | 柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 04-7133-1111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | shmatsum@east.ncc.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | National Cancer Center Hospital East |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
国立がん研究センター東病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
厚生労働省 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East |
住所/Address | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba |
電話/Tel | 04-7133-111 | |
Email/Email | irst@ml.res.ncc.go.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 本研究は前向き観察研究である。 | This study is a prospective observational study. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042014 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042014 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |