UMIN試験ID | UMIN000036871 |
---|---|
受付番号 | R000042014 |
科学的試験名 | アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/06/01 |
最終更新日 | 2022/05/30 09:20:18 |
日本語
アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究
英語
Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Asia
日本語
LC-SCRUM-Asia
英語
LC-SCRUM-Asia
日本語
アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究
英語
Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Asia
日本語
LC-SCRUM-Asia
英語
LC-SCRUM-Asia
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
遺伝子スクリーニングの結果に基づき、特定の遺伝子異常を有する肺癌について、臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにすることを目的とする。
英語
To characterize the clinicopathological and molecular biological features of lung cancer with specific gene alterations identified in the genomic screening
その他/Others
日本語
遺伝子スクリーニングにより、新規治療薬及び診断薬の開発を推進する。
英語
To promote the development of novel target therapies and diagnostics through genome screening.
日本語
スクリーニングにより特定された遺伝子異常を有する肺癌について、臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにする。
英語
To characterize the clinicopathological and molecular biological features of lung cancer with genetic alterations identified in the genomic screening
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時に16歳以上である。
2)病理学的(組織診、細胞診は問わない)に非小細胞肺癌の診断が得られている。
3)登録時の臨床病期がII期以上または術後再発である。
4)肺癌に対する薬物治療が未施行、または薬物治療歴が2レジメン以内である(3レジメン以上の薬物治療歴がある場合は不適格とする。ただし、術前・術後補助化学療法はレジメン数に含めない)。
5)Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS)が0-1
6)主要臓器機能について、以下の規準を満たしている(登録前2週間以内の検査で判断する)
①好中球数:≧1500/mm3
②ヘモグロビン:≧8.0 g/dL
③血小板数:≧7.5×104/mm3
④AST,ALT:≦正常上限値×2.5(肝転移を有する患者では×5)
⑤総ビリルビン:≦正常上限値×1.5
7)重篤な併存疾患を有しない(例:間質性肺炎、コントロール不良な糖尿病・心疾患・感染症等)
8)登録日から3ヶ月以上の生存が期待される
9)遺伝子解析可能な検体が提出できる。提出検体は初回薬物治療前に採取したものに限る。
10)本研究において遺伝子異常が特定された場合、患者本人に臨床試験へ参加する希望がある。
11)本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。
英語
1) Patients aged 16 years or older
2) Patients with pathologically (histology or cytology) confirmed non-small cell lung cancer
3) Patients with cancer of clinical stage II or higher, or postoperative recurrence
4) Patients who have not received any drug treatments or have a history of two or less drug regimens for lung cancer (Patients with a history of three or more drug regimens are not eligible. However, preoperative/postoperative adjuvant chemotherapy is not included in the calculation of the number of regimens)
5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 or 1
6) Patients who meet the following criteria for major organ function (assessed by a test performed within 2 weeks prior to study enrollment):
i) Neutrophil count : >=1500/mm3
ii) Hemoglobin : >=8.0 g/dl
iii) Platelet count : >=7.5 x 104/mm3
iv) AST, ALT : <=ULN (upper limit of normal) x 2.5 (x 5 in patients with liver metastasis)
v) Total bilirubin : <=ULN x 1.5
7) Patients without serious complications (e.g., interstitial pneumonitis, poorly controlled diabetes mellitus, cardiac disease, infection, etc.)
8) Patients who are expected to live for at least 3 months from the date of study enrollment
9) Patients who are able to submit samples that can be used for genetic analyses. The samples must be ones collected before the initial drug treatment
10) Patients who wish to enroll in genotype-directed clinical trials if the target gene alterations are identified in this study
11) Patients who have provided written consent to enroll in this study
日本語
無し
英語
none
2500
日本語
名 | 功一 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Goto |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
277-8577
日本語
柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
04-7133-1111
kgoto@east.ncc.go.jp
日本語
名 | 慎吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 |
英語
名 | Matsumoto |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
277-8577
日本語
柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
04-7133-1111
shmatsum@east.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
国立がん研究センター東病院
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-111
irst@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2019 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2041 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本研究は前向き観察研究である。
英語
This study is a prospective observational study.
2019 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042014
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042014
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |