UMIN試験ID | UMIN000038644 |
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受付番号 | R000042017 |
科学的試験名 | 乳癌の高度催吐性化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するパロノセトロン、アプレピタント、 オランザピンを含む3剤併用制吐療法の有効性 および安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/11/20 |
最終更新日 | 2022/01/06 10:12:12 |
日本語
乳癌の高度催吐性化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するパロノセトロン、アプレピタント、
オランザピンを含む3剤併用制吐療法の有効性
および安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相試験
英語
A multicenter phase II trial of the triplet antiemetic therapy with palonosetron, aprepitant and olanzapine for highly emetogenic chemotherapy in breast cancer.
日本語
PATROL-II
英語
PATROL-II
日本語
乳癌の高度催吐性化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するパロノセトロン、アプレピタント、
オランザピンを含む3剤併用制吐療法の有効性
および安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相試験
英語
A multicenter phase II trial of the triplet antiemetic therapy with palonosetron, aprepitant and olanzapine for highly emetogenic chemotherapy in breast cancer.
日本語
PATROL-II
英語
PATROL-II
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
乳腺腫瘍に対する高度催吐性化学療法(highly emetogenic chemotherapy: HEC)レジメンによる初回治療を受ける予定の悪性腫瘍患者を対象として、ステロイド薬を用いない予防的制吐療法であるパロノセトロン(PALO)、アプレピタント(APR)、オランザピン(OLN)の3剤併用による制吐療法の有効性と安全性を第Ⅱ相試験で検討する。
英語
Efficacy of antiemetic therapy with a combination of palonosetron (PALO), aprepitant (APR), and olanzapine (OLN) without steroids for patients with malignancies scheduled to receive initial treatment with highly emetogenic chemotherapy for breast cancer and safety in the phase II trial.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
全期間における悪心嘔吐総制御割合(TC:Total Control)
英語
Total Control in overall phase
日本語
① 急性期*および遅発期*の悪心嘔吐総制御(TC)割合
② 全期間および急性期、遅発期の嘔吐完全抑制割合(CR:Complete Response)
③ 全期間および急性期、遅発期の悪心嘔吐完全抑制割合 (CC:Complete Control)
④ 全期間および急性期、遅発期のる悪心なしの割合(No nausea)
⑤ 治療成功期間(TTF:Time to treatment failure)
⑥ 有害事象
英語
1 TC ratio in acute and late phase
2 Complete response of all period and acute phase, late phase
3 Complete control of all periods and acute and late stages
4 No nausea for all period and acute phase, late phase
5 Time to treatment failure (TTF)
6 adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
パロノセトロン+アプレピタント+オランザピン(5 ㎎)
英語
Palonosetron + Aprepitant + Olanzapine (5 mg)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)乳癌患者
2)同意取得時に満20歳以上の患者
3)乳がんに対する高度催吐性化学療法を初めて施行される患者
4)Performance Status(ECOG scale):0~2の症例
5)登録前2週間以内において下記の肝腎機能を維持している患者
ALT 100 IU/L未満
AST 100 IU/L未満
T-Bil 2.0 ㎎/dL未満
クレアチニンクリアランス 55 mL/min以上
6)登録前に試験参加の同意を本人より文書で得られた患者
英語
1) Patients with breast cancer
2) Patients who are over 20 years old at thetime of registration
3) The patients whom highly emetogenic chemotherapy for breast cancer is given in for the first time
4) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status(PS) of 0, 1 or 2
5) Patients who have adequate organ functions
<Each of the following values are examined within 2 weeks before registration for this study>
ALT < 100 U/L
AST < 100 U/L
T-Bil < 2.0 mg/dL
CCr >= 55 mL/min
6) Patients who got written informed consent prior to registration
日本語
1)本試験で使用する薬剤及び類似化合物に対しアレルギーの既往歴のある患者
2)ステロイド吸入薬、ステロイド外用薬を除くステロイド薬が投与されている患者
3)脳転移や高度な消化管通過障害など、明らかな嘔吐症状を有する患者
4)有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留のある患者
5)胃幽門部狭窄又は腸閉塞を有する症例等消化管通過障害を有する患者
6)抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する患者
7)アドレナリン、ピモジド投与中の患者
8)登録前48時間以内に強オピオイド薬による治療を開始した患者
9)登録前6日以内に腹部または骨盤の放射線療法を受けた患者、または化学療法開始6日後までに受ける患者
10)試験薬以外で制吐効果のある薬剤を定期的に使用している患者
11)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性または避妊する意思のない患者
12)糖尿病治療薬の投与を受けている糖尿病患者、または登録前28日以内におけるHbA1c(NGSP)が6.5%以上(JDSの場合6.1%以上)を有する患者
13)喫煙習慣がある患者
ただし、登録の1週間前に禁煙できていれば登録可能とする。
14)EDCの入力等の操作が困難な患者。
15)その他の理由により主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients who has history of hypersensitivity or allergy for study drugs or similar compounds.
2) Patients taking systemic corticosteroid (oral and intravenous) except for
inhaled or topical corticosteroid preparation
3) Patients having a clear vomiting symptom such as brain metastasis or gastrointestinal obstruction to the passage of foods
4) Patients with symptomatic ascites or pleural effusions requiring therapeutic puncture
5) Patients with obstruction of gastrointestinal tract, for example gastric outlet or ileus etc.
6) Patients who have convulsive disorders requiring anticonvulsants therapy
7) Patients receieving adrenaline or pimozide
8) Patients who start taking opioids within 48 h prior to registration
9) Patients who received radiation therapy to abdomen or pelvis within 6 days prior to registration or will receive radiation therapy until 6 days after cisplatin administration
10) Patients regularly taking antiemetics other than study drugs
11) Pregnant, breastfeeding or expecting women or who do not wish to use contraception
12) Patients with diabetes mellitus receiving treatment of antidiabetic agents or having HbA1c (NGSP) 6.5 or more,
or HbA1c (NGSP) in less than 28 days before registration is the patient with (in the case of JDS more than 6.1%) 6.5% or more.
13) Patients with smoking habit
14) The patients who have difficulty in operation such as the input, and the like of EDC.
15) Patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator
89
日本語
名 | 敏弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 濱 |
英語
名 | Toshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Hama |
日本語
がん研有明病院
英語
Japanese Foundation for Cancer Reseach
Cancer Institute Hospital
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
135-8550
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan
03-3520-0111
toshihiro.hama@jfcr.or.jp
日本語
名 | 賢一 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Kenichi |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
星薬科大学
英語
Hoshi University
日本語
実務教育研究部門
英語
Division of Applied Pharmaceutical
142-8501
日本語
東京都品川区荏原2-4-41
英語
Ebara 2-4-41, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8501, Japan
03-5498-6241
kenichi-suzuki@hoshi.ac.jp
日本語
その他
英語
Hoshi University
Division of Applied Pharmaceutical
日本語
星薬科大学
日本語
実務教育研究部門
日本語
英語
日本語
その他
英語
University of Shizuoka, School of Pharmaceutical Sciences
日本語
静岡県立大学
日本語
薬学部
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
がん研有明病院
英語
Japanese Foundation for Cancer Reseach Cancer Institute Hospital
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan
03-3520-0111
med.shinsa@jfcr.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042017
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042017
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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