UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
せん妄に関わる臨床因子の検証

英語
Clinical Factors Associated with Delirium

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
せん妄に関わる臨床因子の検証

英語
Clinical Factors Associated with Delirium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
せん妄に関わる臨床因子の検証

英語
Clinical Factors Associated with Delirium

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
せん妄に関わる臨床因子の検証

英語
Clinical Factors Associated with Delirium

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
せん妄

英語
Delirium

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢の術後患者を対象としてせん妄と、定量脳波を含む臨床因子の関係を調査する。また、定量脳波はノイズフィルタリングシステム付き単極脳波計を用いて評価する。

英語
To examine clinical factors associated with delirium in postoperative older patients, including quantitative electroencephalogram (EEG) measured by using a unispectral EEG devise with a noise-filtering system.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
高齢の術後患者を対象としてせん妄と、定量脳波を含む臨床因子の関係を調査する。また、定量脳波はノイズフィルタリングシステム付き単極脳波計を用いて評価する。

英語
To examine clinical factors associated with delirium in postoperative older patients, including quantitative EEG measured by using a unispectral EEG devise with a noise-filtering system.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
せん妄に関連した定量脳波

英語
Quantitative EEG associated with delirium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が60歳以上の者
(2) 文書同意が取得可能である者
(3) 慶應義塾大学病院の病棟に入院予定あるいは入院中の者
(4) 慶應義塾大学病院で脊椎手術を予定している者

英語
1) Age of 60 years or older
2) Being capable of providing informed consent
3) Inpatients at Keio University Hospital
4) Patients who will undergo spinal surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 意識障害（GCS 12未満）がある者
(2) てんかん治療中または既往がある者
(3) 認知機能障害（MMSE23以下）がある者、または、研究の内容を理解できない者

英語
1) Having disturbance of consciousness
2) Having epilepsy
3) Having cognitive impairment or impaired capacity for understanding the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	内田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Uchida

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo,160-8582, Japan.

電話/TEL

03-5363-3971

Email/Email

hiroyuki.uchida.hu@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴仁
ミドルネーム
姓	内田

英語

名	Takahito
ミドルネーム
姓	Uchida

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan.

電話/TEL

03-5363-3971

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahito3332001@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
pending

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
保留

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee.

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan.

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究協力者には脳波計を装着してもらい、6分間の脳波測定を行う。 また、訓練を受けた者ないし精神科医によりミニメンタルステート検査、グラスゴー・コーマ・スケール、せん妄評価法を用いた症状評価、自記式質問票による症状評価も行う。これらの評価は異なる日付で最大4回行う。またカルテより患者の臨床的情報、背景情報を入手する。

英語
Participants will wear the EEG device and EEG will be recorded for 6 minutes. Participants will also have interview with a trained interviewer(s)/psychiatrist(s) and their clinical symptoms will be assessed using the Mini-Mental State Examination (MMSE), Glasgow Coma Scale (GCS), Confusion Assessment Method (CAM), and a self-rating scale. The assessment will be performed up to 4 times on different days. Participants' clinico-demographics will be extracted from their medical records.

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042026

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042026